Prepariamo le FDA Q-Submission per i fabbricanti di Medical Devices e IVD, dalla scelta del tipo di Q-Sub alle domande fino al verbale del meeting. In una Pre-Sub la FDA risponde a domande precise sulla Sua proposta; non esamina dati in anticipo e non decide sulla classificazione.
Panoramica
Q-Submission Program per Medical Devices e IVD · linea guida FDA del 29 maggio 2025 · Pre-Sub, SIR, Study Risk Determination, Informational Meeting, PMA Day 100 Meeting · 21 CFR 812.2
Ultimo aggiornamento: 1 novembre 2026
In una Pre-Sub la FDA risponde solo a ciò che le è stato chiesto, e solo sulla base delle informazioni ricevute. Le risposte deboli nascono per lo più dalla richiesta stessa.
Settori
Servizi
Scelta del tipo adatto alla domanda: Pre-Sub prima di una presentazione pianificata, Submission Issue Request dopo una hold letter, Study Risk Determination per un'indagine clinica, Informational Meeting senza feedback. Più Q-Sub per lo stesso dispositivo si pianificano come original con supplement, una alla volta, con il quadro delle successive già nella prima.
Le domande aperte diventano proposte a cui la FDA può rispondere: un metodo di prova, un modello animale o un endpoint proposto con la motivazione, riferimenti a linee guida, norme e feedback FDA precedente, e l'affermazione di etichettatura che le evidenze devono sostenere. Consegna: al massimo dieci domande, ciascuna con la decisione di progetto che ne dipende.
Lettera di accompagnamento con tipo di Q-Sub, modalità di feedback e, per un meeting, bozza di agenda, formato, tre o più date e i partecipanti previsti; nel corpo scopo, descrizione del dispositivo, destinazione d'uso, storia regolatoria e la presentazione successiva pianificata. Il materiale di contesto entra dove una domanda lo richiede, in inglese, come eCopy o, su base volontaria, come PreSTAR.
Lettura del feedback scritto, che arriva almeno 5 giorni prima del meeting, e un'agenda ridotta alle domande rimaste aperte. Le slide vanno alla FDA almeno due giorni prima; il meeting dura di norma un'ora. Se in agenda c'è la statistica, la richiesta può suggerire la presenza di uno statistico della FDA.
Bozza del verbale come amendment entro 15 giorni dal meeting: discussione riassunta, accordi e azioni elencati, affermazioni attribuite alla FDA o all'azienda, non a singole persone. Poi il feedback entra nel piano di prova e, nella presentazione successiva, in una sezione che cita la Q-Sub e spiega come è stato trattato ogni punto.
Dopo una Additional Information letter per 510(k) o De Novo, una Major Deficiency letter per la PMA o una IDE letter: un SIR sull'approccio previsto, con le carenze indicate e, dove sono previsti nuovi dati, un protocollo proposto con motivazione. Feedback scritto o meeting, non entrambi; la scadenza della risposta resta invariata.
Come collaboriamo
Una Q-Submission è il sistema con cui la FDA gestisce le richieste di feedback o di un meeting su una presentazione per un dispositivo medico. La linea guida del 29 maggio 2025 descrive in dettaglio cinque tipi; altri, come le richieste di designazione Breakthrough o di ingresso in STeP, passano per lo stesso sistema secondo la propria linea guida. La partecipazione è volontaria, e nessuna Q-Sub obbliga il fabbricante a una presentazione successiva.
| Tipo di Q-Sub | A che cosa serve | Come risponde la FDA | Tempi nella linea guida |
|---|---|---|---|
| Pre-Submission | domande precise prima di una IDE, 510(k), richiesta De Novo, PMA, HDE o CLIA waiver pianificati | feedback scritto, su richiesta seguito da un meeting | 70 giorni, o 5 giorni prima del meeting se è prima |
| Submission Issue Request | l'approccio alle carenze di una hold letter | feedback scritto o meeting | 21 giorni se ricevuta entro 60 giorni dalla lettera, altrimenti 70, compatibilmente con le risorse |
| Study Risk Determination | se un'indagine clinica pianificata è a rischio significativo, non significativo o esente | lettera formale | 90 giorni |
| Informational Meeting | informazioni alla FDA senza feedback, per esempio su più presentazioni previste nei 6–12 mesi successivi | meeting | 90 giorni, compatibilmente con le risorse |
| PMA Day 100 Meeting | lo stato di revisione di una PMA accettata | meeting, con le carenze trovate fino ad allora comunicate prima per iscritto | 100 giorni dalla data di filing |
La prima Q-Sub su un dispositivo e la relativa destinazione d'uso diventa l'original; al CDRH riceve un numero come Q180001. Ogni ulteriore richiesta sullo stesso dispositivo è un supplement (Q180001/S001), ogni aggiunta senza nuova richiesta, come slide o verbale, un amendment. La linea guida raccomanda una sola Q-Sub alla volta per dispositivo, perché il feedback sull'una può spostare le risposte sull'altra.
La Pre-Sub non è una pre-revisione. La FDA non vi esamina dati, non progetta studi e non discute una pratica che sta esaminando; per quello c'è l'interactive review. La risposta della FDA è il miglior consiglio in un dato momento, e per questo la FDA ritiene il feedback più efficace prima dell'avvio dei test pianificati.
Restano fuori da questa pagina la scelta del percorso e i programmi Breakthrough, STeP e TAP, entrambi nella pagina Strategia e percorsi FDA, e le presentazioni che una Pre-Sub prepara: 510(k), De Novo e PMA. I meeting per i medicinali sono descritti nella pagina Health Authority Interaction.
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Definire obiettivo e tipo
Un tipo di Q-Sub, la presentazione successiva che prepara e il posto di questa Q-Sub nella sequenza per il dispositivo.
Formulare le domande
Fino a quattro temi sostanziali, per ogni domanda una proposta con motivazione e riferimenti.
Presentare e superare l'accettazione
Una Pre-Sub che supera acceptance review o technical screening, con una data di meeting confermata o proposta.
Preparare e tenere il meeting
Un'agenda ridotta ai punti aperti, slide alla FDA due giorni prima e un team che sa chi risponde a quale domanda.
Registrare e attuare
Un verbale presentato entro 15 giorni e il feedback FDA recepito nel piano di prova e nella presentazione successiva.
Errori tipici
Nuovi dati compaiono per la prima volta nel meeting.
Le informazioni che arrivano tra il feedback scritto e il meeting di norma la FDA non le esamina più; ciò che richiede una revisione va in un supplement della Q-Sub o nella presentazione successiva.
Il silenzio viene letto come assenso.
La FDA non discute temi estranei alle domande della Pre-Sub; se il feedback della FDA non menziona un tema, nella presentazione successiva possono servire comunque informazioni su di esso, anche se erano già nella Pre-Sub.
La presentazione successiva non cita la Q-Sub.
Senza il riferimento nella lettera di accompagnamento la FDA non collega le due pratiche negli archivi della FDA, e ritrovare il feedback precedente può ritardare la revisione. Serve inoltre una sezione su come il feedback è stato trattato, anche dove si è scelta un'altra strada.
Lo studio parte su un feedback vecchio di oltre un anno.
Se il feedback FDA su temi rilevanti del disegno dello studio risale a più di un anno prima e lo studio non è iniziato, la linea guida raccomanda di verificare con la divisione di revisione che sia ancora valido.
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La scelta tra 510(k), De Novo e PMA, con Breakthrough, STeP e TAP
510(k) Premarket Notification →
La 510(k), per cui una Pre-Sub può verificare il predicate proposto
De Novo Classification →
La richiesta De Novo; una Pre-Sub può chiedere se la FDA conosce altri predicate
Premarket Approval (PMA) →
La PMA, il cui Day 100 Meeting la FDA gestisce come Q-Sub
Qualification & Classification →
Domande di classificazione che vanno in una richiesta 513(g), non in una Pre-Sub
Health Authority Interaction →
Meeting con EMA e FDA per i medicinali
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