Come organizzare regulatory e quality in Svizzera, dall'autorizzazione di Swissmedic al responsabile tecnico?
Supportiamo aziende pharma e biotech in Svizzera su regulatory e quality, dall'autorizzazione di Swissmedic al responsabile tecnico (FvP). Il responsabile tecnico decide sulla liberazione di ogni partita ed è menzionato nell'autorizzazione.
Panoramica
Che cosa chiede la Svizzera a fabbricanti, importatori e grossisti?
Autorizzazioni d'esercizio Swissmedic secondo LATer e OAMed · responsabile tecnico · liberazione tecnica e liberazione sul mercato · team a Basilea
Ultimo aggiornamento: 6 novembre 2026
Chi in Svizzera fabbrica, importa o distribuisce all'ingrosso medicamenti necessita di un'autorizzazione d'esercizio di Swissmedic (art. 5, 18 e 28 LATer). Ognuna di queste autorizzazioni presuppone un responsabile tecnico, che esercita la vigilanza tecnica diretta sull'azienda (art. 3 cpv. 1 lett. c, art. 5 e art. 11 OAMed).
- Due liberazioni, due ruoli. Sulla liberazione tecnica di una partita decide il responsabile tecnico del fabbricante, che rilascia un certificato di partita (art. 7 OAMed); sulla liberazione sul mercato decide il responsabile tecnico del titolare dell'omologazione, prima che la partita sia immessa in commercio (art. 13 OAMed).
- L'autorizzazione indica la persona. Menziona il responsabile tecnico e non è trasferibile né ad altre persone né ad altre sedi aziendali (art. 40 OAMed); per ogni modifica del contenuto il titolare presenta una richiesta a Swissmedic (art. 41 cpv. 1 OAMed).
- L'indipendenza fa parte dei requisiti. Il responsabile tecnico non può far parte di un organo di vigilanza dell'azienda e decide in piena autonomia rispetto alla direzione se liberare o respingere una partita (art. 5 cpv. 6 e art. 17 cpv. 6 OAMed); secondo l'interpretazione di Swissmedic, un CEO non può quindi essere responsabile tecnico (I-SMI.TI.17d, sezione 5.4).
- Il tempo parziale è possibile, con una soglia. Se l'estensione e la natura dell'azienda lo consentono, il responsabile tecnico lavora a tempo parziale, con responsabilità disciplinate per scritto e un tempo di presenza minimo stabilito (art. 5 cpv. 7 OAMed); Swissmedic si aspetta almeno il 10 % di un posto a tempo pieno e non più di cinque mandati (I-SMI.TI.17d, sezioni 5.6.2 e 5.6.4.1).
- La merce importata richiede un sistema di controllo GMP riconosciuto. Il fabbricante deve disporre di un'autorizzazione di fabbricazione di un Paese il cui sistema di controllo della GMP è considerato equivalente da Swissmedic, oppure fabbricare secondo le norme GMP vigenti in Svizzera (art. 11 cpv. 1 lett. i OAMed).
Servizi
Come La supportiamo
Domanda di autorizzazione e modifiche
Domanda di autorizzazione d'esercizio per fabbricazione, importazione, commercio all'ingrosso o commercio all'estero con le prove secondo gli art. 3, 11 o 21 OAMed: sistema di garanzia della qualità, mansionari e organigrammi, sistema di documentazione. Comprende anche le richieste di modifica secondo l'art. 41 cpv. 1 e notifica delle modifiche sostanziali a impianti, equipaggiamento o procedimenti secondo l'art. 41 cpv. 2 OAMed.
Assenza e cambio del responsabile tecnico
La regolamentazione per un'assenza prolungata: supplenza per conto del responsabile tecnico fino a quattro mesi, assunzione scritta della piena responsabilità da parte del supplente e domanda di cambio del responsabile tecnico a Swissmedic se l'assenza dura più a lungo (I-SMI.TI.17d, sezione 8).
Come collaboriamo
Cosa conta davvero
In Svizzera la Legge sugli agenti terapeutici (LATer, in tedesco HMG) e l'Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti (OAMed, in tedesco AMBV) stabiliscono chi può fabbricare, importare e distribuire medicamenti. Le autorizzazioni le rilascia Swissmedic, e ognuna presuppone un responsabile tecnico (in tedesco fachtechnisch verantwortliche Person, FvP). Questa pagina tratta i medicamenti; per dispositivi medici e IVD vale un diritto proprio.
| Attività | Autorizzazione | Che cosa decide o assicura il responsabile tecnico |
|---|---|---|
| Fabbricazione | art. 5 LATer, art. 3 OAMed | Liberazione tecnica di ogni partita con certificato di partita (art. 7 OAMed) |
| Importazione, commercio all'ingrosso, esportazione | art. 18 e 28 LATer, art. 11 OAMed | Commercio all'ingrosso, importazione ed esportazione secondo le norme GDP (art. 17 cpv. 2 OAMed) |
| Liberazione sul mercato come titolare dell'omologazione | art. 12 OAMed, in aggiunta all'autorizzazione d'importazione o di commercio all'ingrosso | Liberazione sul mercato prima dell'immissione in commercio (art. 13 OAMed) |
| Commercio all'estero | art. 18 LATer, art. 21 OAMed | Svolgimento appropriato del commercio (art. 23 OAMed) |
Chi chiede l'omologazione di un medicamento in Svizzera deve disporre in proprio di un'autorizzazione di fabbricazione, d'importazione o di commercio all'ingrosso e di un domicilio, una sede sociale o una succursale in Svizzera (art. 10 cpv. 1 lett. b e c LATer). Un'omologazione porta quindi sempre con sé un'azienda autorizzata con un responsabile tecnico.
Come norme di Buona prassi di fabbricazione l'OAMed dichiara applicabili la guida EU-GMP (EudraLex volume 4) e le linee guida secondo la Convenzione PIC (allegato 1), come norme di Buona prassi di distribuzione le linee guida della Commissione europea del 5 novembre 2013 (allegato 4). Chi conosce GMP e GDP secondo il diritto UE ritrova i contenuti; autorizzazione, ruoli e interpretazione sono diritto svizzero.
Da Basilea. La nostra sede svizzera è la Entourage Pharma Consulting AG in Hardstrasse 1 a Basilea. Per le aziende di Basilea Città e Basilea Campagna l'Ispettorato regionale dei medicamenti della Svizzera nordoccidentale svolge le ispezioni che Swissmedic delega ai Cantoni; è competente anche per Argovia, Berna, Lucerna e Soletta.
Per dispositivi medici e IVD la Svizzera ha ordinanze proprie, con un mandatario svizzero e la registrazione in swissdamed; si veda Accesso Internazionale al Mercato. La Qualified Person secondo il diritto UE è trattata in QP on Demand.
Il nostro approccio
Il nostro approccio
Fase
Risultato
Definire le attività
Quale autorizzazione serve all'azienda (fabbricazione, importazione, commercio all'ingrosso, esportazione, commercio all'estero) e per quali sedi.
Designare il responsabile tecnico
Un responsabile tecnico con formazione, esperienza, lingua e domicilio conformi all'OAMed e a I-SMI.TI.17d, con supplente e poteri disciplinati per scritto.
Presentare la domanda
Una domanda completa a Swissmedic con le prove secondo l'art. 3 o l'art. 11 OAMed.
Superare l'ispezione
L'ispezione in cui l'autorità competente verifica se i requisiti sono adempiuti (art. 6 cpv. 2, art. 19 cpv. 3 e art. 28 cpv. 4 LATer).
Mantenere l'autorizzazione
Richieste di modifica e notifiche secondo l'art. 41 OAMed e le ispezioni periodiche secondo l'art. 42 OAMed.
Errori tipici
Perché i progetti spesso falliscono
Una QP esperta dell'UE viene prevista come responsabile tecnico senza verificare lingua e domicilio.
Il responsabile tecnico deve parlare una lingua ufficiale del Cantone in cui si trova la sede autorizzata e, come valore indicativo, abitare a non più di due ore di viaggio dalla sede (I-SMI.TI.17d, sezioni 5.5 e 5.6.1).
La partita viene liberata da un domicilio nell'UE.
Swissmedic accetta una liberazione tecnica o sul mercato senza presenza in sede solo a determinate condizioni e solo da un domicilio del responsabile tecnico in Svizzera (I-SMI.TI.17d, sezione 5.6.1.1).
La decisione di liberazione viene delegata a un'unità che non è sotto la vigilanza del responsabile tecnico.
Secondo l'interpretazione di Swissmedic, le decisioni di liberazione sono prese dal responsabile tecnico personalmente o sotto la diretta vigilanza e responsabilità del responsabile tecnico, e la vigilanza diretta sull'azienda non è delegabile (I-SMI.TI.17d, sezione 7).
Il responsabile tecnico è assente a lungo e nessuno chiede il cambio.
Fino a quattro mesi il supplente può agire per conto del responsabile tecnico; se l'assenza dura di più o è prevedibile che duri di più, il cambio del responsabile tecnico va chiesto a Swissmedic (I-SMI.TI.17d, sezione 8).
Il tempo di presenza è nel contratto, ma in nessun registro delle presenze.
Swissmedic si aspetta che le ore di presenza effettive siano dimostrabili, e una presenza maggiore in sede se le ispezioni rilevano molte lacune (I-SMI.TI.17d, sezione 5.6.2).
Regulatory Affairs
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FAQ
Domande frequenti
Fonti
- Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer; HMG), RS 812.21, stato 1° gennaio 2025, art. 5, 6, 10, 18, 19, 28, 60: https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/it
- Ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed; AMBV), RS 812.212.1, stato 15 marzo 2025, art. 3, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 17, 18, 21, 23, 40, 41, 42, 62, allegati 1 e 4: https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/it
- Swissmedic, interpretazione tecnica I-SMI.TI.17d „Fachtechnisch verantwortliche Person“, versione 7.0, valida dal 26 agosto 2024: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/bewilligungen_zertifikate/betriebsbewilligungen/inspektorate.html
- Swissmedic, elenco BW105_00_002 „Liste Länder mit anerkanntem GMP Kontrollsystem“, versione 4.0, valido dal 12 agosto 2026: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/bewilligungen_zertifikate/betriebsbewilligungen/merkblaetter.html
- Ispettorato regionale dei medicamenti della Svizzera nordoccidentale (RHI NW): https://www.rhinw.ch/
- Direttiva 2001/83/CE (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano), Art. 51
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- Legge sugli agenti terapeutici LATer (HMG, RS 812.21), art. 5 e 6 (autorizzazione di fabbricazione), art. 10 cpv. 1 lett. b e c (domanda di omologazione solo con autorizzazione d'esercizio e sede in Svizzera), art. 18 e 19 (importazione, esportazione, commercio all'estero), art. 28 (commercio all'ingrosso), art. 60 (ispezioni)
- Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed (AMBV, RS 812.212.1), art. 3 a 7 (autorizzazione di fabbricazione, vigilanza tecnica, requisiti del responsabile tecnico, liberazione tecnica)
- OAMed art. 11 a 13, 17 e 18 (importazione e commercio all'ingrosso, liberazione sul mercato da parte del responsabile tecnico del titolare dell'omologazione)
- OAMed art. 39 a 42 (procedura di autorizzazione, contenuto dell'autorizzazione, modifiche, controllo periodico) e art. 62 (competenze degli ispettori)
- OAMed allegato 1 (norme di Buona prassi di fabbricazione: guida EU-GMP, EudraLex volume 4, e PIC/S) e allegato 4 (norme di Buona prassi di distribuzione)
- Swissmedic, interpretazione tecnica I-SMI.TI.17d „Fachtechnisch verantwortliche Person“ (responsabile tecnico), versione 7.0, valida dal 26 agosto 2024
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