Anwendungsfälle: Wenn der Bedarf akut wird.
Pharmaunternehmen, CDMOs und Importeure kennen das Szenario: Bei hoher Auslastung oder plötzlichen Personalveränderungen steigt der Druck auf die interne Organisation. Chargenfreigaben gemäß AMG, GMP-Richtlinien und weiteren regulatorischen Vorgaben müssen dabei dennoch zeitnah erfolgen, um Verzögerungen und Umsatzeinbußen zu vermeiden. Gerade CDMOs geraten häufig an ihre Kapazitätsgrenzen, wenn mehrere Kundenprojekte parallel zu bedienen sind.
Unser Service „QP on Demand“ ist genau für diese Situationen geschaffen. Wir bieten kurzfristig verfügbare QP-Expertise, die Ihre Compliance absichert und die nahtlose Fortführung Ihrer Geschäftstätigkeit ermöglicht.
Was zeichnet unseren Service „QP on Demand“ aus?
- Sofortige Verfügbarkeit: Innerhalb weniger Tage können wir Ihnen erfahrene QPs bereitstellen.
- Maximale Flexibilität: Passgenaue Unterstützung genau so lange, wie Sie sie brauchen – projektbezogen oder interimsmäßig.
- Fachliche Expertise: Unsere Qualified Persons erfüllen sämtliche regulatorischen Anforderungen nach §15 AMG, Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens sowie Clinical Trials Regulation (EU) Nr. 536/2014.
- Kosteneffizienz: Sie vermeiden langfristige Bindungen oder zusätzliche Personalkosten.
Wann profitieren Sie besonders von „QP on Demand“?
- Bei kurzfristigem Bedarf an Chargenfreigaben.
- Bei Personalengpässen oder Interimslösungen.
- Zur Sicherstellung der Audit- und Inspektionsbereitschaft.
- Bei speziellen regulatorischen Herausforderungen und Projekt
Empfehlungen für die optimale Zusammenarbeit.
- Kommunizieren Sie Ihre Anforderungen frühzeitig.
- Klären Sie im Vorfeld präzise den Umfang der benötigten Unterstützung.
- Planen Sie regelmäßige Abstimmungen für eine reibungslose Integration in Ihre Prozesse.
Stehen Sie kurzfristig vor regulatorischen Herausforderungen? Sprechen Sie uns an und sichern Sie sich die flexible Unterstützung, die Ihr Unternehmen benötigt.
FAQ: Häufig gestellte Fragen zu „QP on Demand“.
Unsere QPs erfüllen sämtliche regulatorischen Vorgaben für die Chargenfreigabe gemäß § 15 AMG sowie Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens (Eudralex Volume 4), Artikel 51 der EU-Richtlinie 2001/83/EC, und die AMWHV (§§ 12, 16, 25). Zusätzlich entsprechen ihre Qualifikationen den Anforderungen der Clinical Trials Regulation (EU) Nr. 536/2014, Artikel 62(1).
Dank unseres flexiblen Servicemodells ist eine erfahrene QP in der Regel innerhalb weniger Tage verfügbar.
Ja, viele Aufgaben wie Dokumentenprüfung oder Beratung können remote durchgeführt werden. Für spezifische Aufgaben – insbesondere die finale Chargenfreigabe – ist je nach Standort und regulatorischem Rahmen eine physische Präsenz oder qualifizierte elektronische Signatur erforderlich.
Unsere QPs nehmen regelmäßig an Fortbildungen teil und absolvieren Zertifizierungen, um stets über aktuelle regulatorische Anforderungen informiert zu sein. Regelmäßige Reviews sichern kontinuierlich höchste Compliance-Standards.
Ja, unser Service eignet sich optimal für zeitlich begrenzte Einsätze bei Audits, Produktlaunches oder regulatorischen Einreichungen – ohne langfristige vertragliche Verpflichtungen.
Absolut. Unsere QPs unterstützen Sie partnerschaftlich, während Sie die vollständige Kontrolle und Verantwortung über Ihre internen Prozesse behalten.
