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Case Study.

US FDA 510(k) Market Clearance.

Ein Unternehmen stand vor der Herausforderung, ein neues Produkt in den USA einzuführen, wobei die US FDA 510(k) Market Clearance für den Markteintritt entscheidend war.

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Die Herausforderung.

Die Einführung eines neuen Produkts auf dem US-Markt stellte das Unternehmen vor mehrere Herausforderungen:

  • Produktlancierung mit festem Zeitrahmen: Die Markteinführung sollte auf einem Medizinkongress in den USA erfolgen, jedoch war eine Promotion oder ein Verkauf ohne FDA Clearance nicht möglich.
  • Mangelnde Erfahrung mit US FDA-Anforderungen im Unternehmen des Kunden erschwerten den Prozess.
  • CE-Zertifizierung noch nicht abgeschlossen: Einige Dokumentationen für die CE-Zulassung waren noch offen.
  • Marketing Claims und klinische Substantiierung: Unsicherheit über die klinischen Nachweise für spezifische diagnostische Indikationen erschwerte die Planung.

Die Leistungen.

  • Produktklassifikation nach US CFR und Identifikation/Bestätigung des 510(k) als geeignetem Zulassungspfad.
  • Klarstellung der US-spezifischen Anforderungen, Gap Analyse bezüglich Verwendung bereits bestehender EU MDR Dokumentation („Document Due Diligence“) und Erstellung und Erstellung einer umfassenden Dokumentation.
  • Klärung der Marketing Claims mit der FDA (Q-Sub Prozess) zur Nutzung geplanter Behauptungen.
  • Projektmanagement für 510(k): Zeitplanung, Ressourcenmanagement und Budgetkontrolle.
  • Vorbereitung der Einreichung und Submission an die FDA: Interaktive Vorbereitung mit dem Team des Kunden.
  • Kommunikation und Klärung von Rückfragen durch die FDA während des Reviews, Vorbereitung eines SIR (Submission Issue Request), falls erforderlich.

Die Ergebnisse.

Erhöhte Vorhersehbarkeit der Zeitpläne.

Das Projekt wurde durch Rückwärtsplanung effizient gesteuert, wodurch Zeitrahmen und Budget eingehalten wurden.

Erfolgreiche und rechtzeitige Einreichung.

Durch genaue Projektplanung und regelmäßige Meetings konnte die 510(k)-Einreichung ohne Verzögerung abgeschlossen werden.

Sicherstellung eines reibungslosen Produkt-Launches.

Die 510(k)-Freigabe erfolgte planmäßig, und das Produkt konnte auf dem Medizinkongress in den USA wie geplant eingeführt werden.

Das Resultat.

Durch eine gezielte Planung, enge Zusammenarbeit mit der FDA und die Optimierung der Dokumentationsprozesse konnte das Unternehmen eine zeitgerechte FDA 510(k)-Freigabe erreichen und das Produkt erfolgreich auf dem US-Markt einführen.

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