FDA schlägt verpflichtendes eSTAR für PMAs und IDEs vor: was sich ändert und was die MDUFA-V-Ergebnisse und die FY2027-Agenda für die Einreichungs­planung bedeuten

Stand: 3. November 2026

In nur sechs Wochen hat die FDA vorgeschlagen, das electronic Submission Template and Resource (eSTAR) für zwei weitere Einreichungsarten verpflichtend zu machen: für Premarket Approval Applications (PMAs, Entwurf vom 18. September 2026) und für Investigational Device Exemption Applications (IDEs, Entwurf vom 28. Oktober 2026). Keiner der beiden Entwürfe ist in Kraft, beide sind aber zur Kommentierung offen, und der PMA-Entwurf beschreibt vorgeschlagene Abläufe für eine frühe Prüfung designierter PMA-Einreichungen. Zusammen mit dem MDUFA V Independent Assessment und der FY2027-Leitlinienagenda des CDRH gelesen, weisen sie in dieselbe Richtung: Struktur und Konsistenz der Evidenz in Einreichungen gewinnen an Gewicht, während das Risiko der Kalenderzeit nicht verschwunden ist.

Termine im Blick

• 17. November 2026: Kommentare zum PMA-eSTAR-Entwurf (Docket FDA-2026-D-9429)
• 24. November 2026: Kommentare zum Entwurf für robotergestützte chirurgische Produkte (Docket FDA-2026-N-9505), eine eigene Frist
• 30. November 2026: Kommentare zu den FY2027-Leitlinienprioritäten des CDRH (Docket FDA-2012-N-1021)
• 28. Dezember 2026: Kommentare zum IDE-eSTAR-Entwurf (Docket FDA-2026-D-11188)

Kommentare zu Leitlinien können jederzeit eingereicht werden. [11] Für die Entwürfe zu PMA, IDE und robotergestützter Chirurgie stellen die genannten Termine sicher, dass Kommentare berücksichtigt werden, bevor die FDA mit der Arbeit an der jeweiligen endgültigen Leitlinie beginnt. [2] [4] [47] Der 30. November ist die gesonderte Frist, die für Kommentare zu den FY2027-Prioritäten des CDRH erbeten wird; diese betreffen Priorisierung und Leitlinienentwicklung. [36]

Das Wichtigste in Kürze

• Entwürfe, keine Pflichten. Beide eSTAR-Entwürfe sind als „not for implementation“ gekennzeichnet. Die Pflicht begänne erst nach der endgültigen Leitlinie und einer Übergangszeit von mindestens einem Jahr. Ein Datum steht nicht fest. [1] [3]
• Eine Leitlinie, die binden kann. Leitlinien sind in der Regel unverbindlich, aber die Formatstandards, der Zeitplan und die Kriterien für Waiver oder Exemption in einer endgültigen eSTAR-Leitlinie können bindende Wirkung haben. Eine erfasste Einreichung im falschen Format gälte als nicht eingegangen. [1] [3] [9]
• PMA-Vorschlag: Screening statt RTA. Für ordnungsgemäß erstellte Original PMAs und Panel-Track Supplements rechnet die FDA mit einem technischen Screening binnen 15 Kalendertagen nach Eingang und will erst beginnen, wenn die fällige Nutzergebühr gezahlt ist. Nach dem Entwurf führte ein nicht bestandenes Screening zu einem Hold und, mit Eingang der Antwort, zu einem Neustart bei Tag 0. Das Filing Review bliebe bestehen. [1]
• IDE: dieselbe Formatlogik, andere Abläufe. Das 15-Tage-Screening, der Neustart bei Tag 0 und die 360-Tage-Regel gehören nur zum PMA-Entwurf. [1] [3]
• MDUFA V und FY2027. Die Kommunikationskennzahlen haben sich verbessert, aber die FDA hat zwei gemeinsame Ziele für die Gesamtzeit bis zur Entscheidung verfehlt, und die FY2027-Agenda ist ein Plan, kein Versprechen. [22] [37]

Wo eSTAR heute steht

Für Einreichungen beim Center for Devices and Radiological Health (CDRH) oder beim Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ist eSTAR bereits vorgeschrieben für nicht ausgenommene 510(k)-Premarket-Notifications, die seit dem 1. Oktober 2023 eingereicht werden, und für De-Novo-Klassifizierungsanträge, die seit dem 1. Oktober 2025 eingereicht werden. Designierte PMA-Einreichungen und IDE-Einreichungen können eSTAR derzeit freiwillig nutzen. Bestehende Pflichten zur elektronischen Kopie (eCopy) gelten weiter, wo sie einschlägig sind: Freiwilliges eSTAR heißt nicht, dass Sponsoren ansonsten auf Papier einreichen dürfen. [5] [6] [7] [8]

Der Unterschied zwischen eCopy und eSTAR ist inhaltlicher Art. Eine eCopy ist ein elektronisches Duplikat, das nach den Vorgaben der FDA zusammengestellt wird. eSTAR ist eine strukturierte, dynamische PDF-Vorlage, die Antworten mit angehängten Dokumenten verbindet und ihre Fragen an Produkt und Einreichungsart anpasst. Einen Ordner mit PDFs hochzuladen ist nicht dasselbe, wie eine Einreichung in der Vorlage zu erstellen. [1] [3] [6]

Der vorgeschlagene Übergang und sein rechtliches Gewicht

Beide Entwürfe schlagen eine Übergangszeit von mindestens einem Jahr ab Herausgabe der jeweiligen endgültigen Leitlinie vor, mit freiwilliger Nutzung in der Zwischenzeit. Die Frist beginnt weder mit der Veröffentlichung des Entwurfs noch mit dem Ende der Kommentierung, und weder für die Finalisierung noch für die Umsetzung gibt es ein Datum. Nach der Umsetzung gälte eine erfasste, nicht ausgenommene Einreichung im falschen Format als nicht eingegangen. Damit wird die Einhaltung des Formats folgenreich für alle Zeitabläufe, die am Eingang hängen, ohne dass sich die Evidenzanforderungen darunter ändern. [1] [3]

Die Rechtsgrundlage verdient mehr Genauigkeit als der Satz „Leitlinien sind unverbindlich“. Section 745A(b)(3) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) ermächtigt die FDA, Standards für das elektronische Format, einen Zeitplan für die Umsetzung und Kriterien für Waiver oder Exemption in einer Leitlinie festzulegen, und diese Bestimmungen können binden, sobald die Leitlinie endgültig ist. Gewöhnliche Empfehlungen bleiben unverbindlich, sofern sie nicht eine eigenständige gesetzliche Anforderung wiedergeben. Die Entwürfe selbst sind nicht durchsetzbar. [1] [3] [9] [10] [11]

Beide Entwürfe schlagen vor, keine Waiver zu gewähren; die FDA erklärt, sie habe keine Umstände festgestellt, für die sie geeignet wären. Eine Exemption ist ein anderes Instrument: Sie nimmt eine bestimmte Kategorie von Einreichungen von der Pflicht aus. Eine Erleichterung bei der Übermittlung ist wiederum etwas anderes. Wo bekannte technische Einschränkungen des CDRH Portal greifen, wird die elektronische Einreichung per Post an das Document Control Center geschickt; das elektronische Format entfällt dadurch nicht. [1] [3] [12]

PMA-eSTAR: vorgeschlagenes Screening statt Refuse-to-Accept

Anwendungsbereich. Der Entwurf erfasst Original PMAs, Panel-Track Supplements, 180-day Supplements, Real-Time Supplements und 30-Day Notices/135-Day Supplements, die beim CDRH oder CBER eingereicht werden. PMA Modules und Modular Shells liegen außerhalb des Entwurfs, ihre bestehenden eCopy-Pflichten bleiben jedoch. Der Anwendungsbereich folgt der Einreichungsart, nicht der Technologie: Ein softwareintensives Produkt, ein Kombinationsprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) ist nur erfasst, wenn der designierte PMA-Weg einschlägig ist. [1] [6]

Screening statt RTA. Für ordnungsgemäß erstellte Original PMAs und Panel-Track Supplements rechnet die FDA nicht damit, das bestehende Refuse-to-Accept-Review (RTA) durchzuführen. Stattdessen würde sie einen Virenscan und ein technisches Screening vornehmen: Beschreiben die Antworten das Produkt zutreffend, und hat jede einschlägige Frage, die einen Anhang verlangt, mindestens einen relevanten Anhang? Das Beispiel der FDA selbst ist eine Antwort, die angibt, es gebe keine gewebeberührenden Komponenten, obwohl das nicht zutrifft; sie würde das Screening nicht bestehen. Weil eSTAR eine dynamische Vorlage ist, deren Fragen von früheren Antworten abhängen, kann eine falsche Antwort dieser Art auch Folgefragen ausblenden. Ein ausgefülltes Feld oder ein irrelevanter Anhang genügt daher nicht. [1] [5]

Das Screening wird binnen 15 Kalendertagen nach Eingang erwartet, und die FDA will erst beginnen, wenn die fällige Nutzergebühr gezahlt ist. Stellt das Screening unvollständige Angaben fest, benachrichtigt die FDA den Antragsteller per E-Mail und setzt die Einreichung auf Hold. Ein aktualisiertes eSTAR, das auf die Mängel antwortet, wird als Amendment erfasst. Der Eingang der neuen Informationen startet die Prüfuhr bei Tag 0 neu, gefolgt von einem erneuten Screening in den ersten 15 Tagen der neu gestarteten Uhr. Geht binnen 360 Tagen nach der Mängelmitteilung keine Antwort ein, betrachtet die FDA die Einreichung als zurückgezogen und schließt sie. Auslöser ist das Fehlen jeder Antwort, nicht eine unzureichende Antwort, und die Frist läuft ab der Mitteilung, nicht ab der ursprünglichen Einreichung. Auch eine rechtzeitige Antwort kann im erneuten Screening scheitern. [1]

Zwei Vorbehalte zum Zeitablauf. Erstens sind die 360 Tage ein Vorschlag. Die allgemeine eSTAR-Seite der FDA beschreibt derzeit einen Hold beim technischen Screening von bis zu 180 Tagen, und die Quellen liefern keine damit abgeglichene, derzeit geltende PMA-spezifische Regel. Sponsoren sollten den Entwurf nicht als Erlaubnis lesen, 360 Tage zu warten. [1] [5] Zweitens gehört der Neustart bei Tag 0 zu genau dieser Screening-Abfolge. Bestehende FDA-Leitlinien unterscheiden PMA-Amendments, die die Uhr wieder anlaufen lassen, die Prüfung verlängern oder die Uhr nicht berühren, und sehen für bestimmte PMA-Action-Letters bereits eine Antwortfrist von insgesamt 360 Tagen vor. [13]

Das Filing Review bleibt. Original PMAs und Panel-Track Supplements, die das Screening bestehen, durchlaufen weiterhin das Filing Review binnen 45 Kalendertagen nach Eingang. Das Filing ist die Schwellenentscheidung, dass der Antrag für die inhaltliche Prüfung vollständig genug ist. Die Leitlinie der FDA zu Acceptance und Filing führt getrennte Checklisten für die administrative Annahme und für das Filing, Letztere zu Fragen wie Studiendesign, Stichprobengröße, Nachbeobachtung, Endpunkten und statistischer Auswertung. Der Wegfall des RTA beseitigt diese Prüfung nicht. [1] [14] [15]

Ebenso sagen der Status „eSTAR Complete“ der Vorlage und ein bestandenes Screening nichts über die inhaltliche Angemessenheit. Die verbindlichen Inhaltsanforderungen an eine PMA und das Erfordernis valider wissenschaftlicher Evidenz für eine hinreichende Gewähr von Sicherheit und Wirksamkeit bleiben bestehen. Ein relevanter Anhang kann eine Screening-Prüfung bestehen und trotzdem die Zweckbestimmung oder die klinische Aussage nicht tragen. [5] [14] [16] [17]

Vorgeschlagene Ausnahmen. Ausgenommen wären nach dem Entwurf Antworten im Interactive Review; bestimmte Amendments (Appeals und Anträge auf Supervisory Review, Anträge auf inhaltliche Zusammenfassungen, Wechsel des Korrespondenten, der juristischen Person oder der Anschrift des Antragstellers sowie bestimmte Amendments nach der Entscheidung wie die endgültige Kennzeichnung); Anträge auf Rücknahme; und Berichte, darunter jährliche oder periodische Berichte und Berichte über Post-Approval-Studien. Das ist keine pauschale Ausnahme für Amendments. Antworten im telefonischen oder E-Mail-basierten Interactive Review gehen per E-Mail, andere Antworten auf Nachforderungen bräuchten nach der Umsetzung aber eSTAR. Nach den Fußnoten des Entwurfs unterliegen ausgenommene Amendments, Anträge auf Rücknahme und Berichte weiterhin den jeweils anwendbaren eCopy-Pflichten; für jede ausgenommene Kategorie ist das nicht gesagt. [1] [6]

Was das praktisch bedeutet. Für PMA-Antragsteller liegt die praktische Änderung in der Verbindung zwischen den Antworten zu Produktmerkmalen, der Ablage der Dokumente und den ersten Prüfschritten. Eine interne Kontrolle, die die steuernden Antworten der Vorlage mit dem tatsächlichen Produkt abgleicht und die Relevanz der Anhänge bestätigt, ist gute Praxis, aber kein von der FDA vorgeschriebenes Qualitätstor. Projektpläne sollten einen möglichen Hold im Screening mit Neustart der Uhr vorsehen, ohne die Vorlage als Ersatz für filingreife klinische und technische Evidenz zu behandeln.

IDE-eSTAR: Die Studiengenehmigung behält ihren eigenen Umfang und Zeitablauf

Anwendungsbereich. Der Entwurf erfasst Originalanträge nach 21 CFR 812.20, Ergänzungsanträge nach 21 CFR 812.35, Amendments zu beiden sowie zugehörige IDE-Einreichungen beim CDRH oder CBER, vorbehaltlich der Ausnahmen. Er betrifft Einreichungen an die FDA, nicht jede Aufzeichnung, die in einer klinischen Prüfung entsteht. Die freiwillige IDE-Vorlage unterstützt derzeit Originalanträge, Supplements und Amendments, aber keine IDE-Berichte. [3] [5]

Ausnahmen. Ausnehmen will der Entwurf Antworten im Interactive Review; Appeals und Anträge auf Supervisory Review; Anträge auf Rücknahme von Anträgen, die sich derzeit in der Prüfung der FDA befinden; sowie IDE-Berichte und zugehörige Amendments. Eine Antwort, die einen Originalantrag oder ein Supplement ändert, ist deshalb nicht mit einem Amendment zu einem Bericht austauschbar. Andere Antworten auf Nachforderungen bräuchten nach der Umsetzung eSTAR, während eine im telefonischen oder E-Mail-basierten Interactive Review angeforderte Antwort per E-Mail geht. Einschlägige eCopy-Pflichten bleiben für Kategorien wie Berichte und Appeals bestehen. Der Entwurf nennt Anträge und Berichte zum Compassionate Use, Berichte über Notfalleinsätze und Berichte über unerwünschte Ereignisse aller Art, einschließlich schwerwiegender Ereignisse und Fehlfunktionen, als bereits ausgenommen von der Einreichung ausschließlich in elektronischem Format; er schafft diese Ausnahmen also nicht neu. [3] [6] [18]

Die Vorlage. Sie ist gegliedert nach früheren Untersuchungen, Prüfplan, Herstellungsangaben, Angaben zu Prüfern und Prüfstellen sowie Unterlagen zur Einwilligung nach Aufklärung. Produktspezifische Abschnitte, etwa zu Software, Cybersicherheit oder Biokompatibilität, werden nur abgefragt, wo die Antworten sie als einschlägig ausweisen. Es sind bedingte Inhaltskategorien, keine neuen allgemeinen Prüfpflichten. [3, Table 1] Im Abschnitt mit allgemeinen klinischen Angaben soll der Sponsor außerdem bestätigen, dass die Studie eine Significant-Risk-Studie mit einem Produkt ist und nicht nach 21 CFR 812.2(c) ausgenommen ist. [3] Das fügt sich in die bestehende Unterscheidung nach Studienrisiko. Significant-Risk-Studien brauchen vor Beginn die Genehmigung der FDA und die Zustimmung eines Institutional Review Board (IRB). Non-Significant-Risk-Studien folgen in der Regel verkürzten IDE-Anforderungen mit IRB-Zustimmung und brauchen keinen IDE-Antrag bei der FDA. Manche Prüfungen sind von den Anforderungen nach Part 812 ausgenommen, mit Ausnahme der Bestimmungen zum Ausschluss von Prüfern in 21 CFR 812.119. Der Vorschlag zum elektronischen Format ändert an alldem nichts. [20] [53] Weder die Vorlage noch eine Anzeige „eSTAR Complete“ ersetzt wissenschaftlich angemessene frühere Untersuchungen oder eine begründete Prüfung am Menschen. [3] [19]

Zeitablauf. Der Entwurf nennt die Absicht der FDA, jede elektronische IDE-Einreichung binnen 30 Tagen nach Eingang zu prüfen und darüber zu entscheiden. Das ist kein neues Beschleunigungsversprechen. Nach dem Gesetz gilt ein Originalantrag, der nach den einschlägigen Verfahren eingereicht wurde, am dreißigsten Tag als genehmigt, sofern die FDA ihn nicht bis dahin ablehnt und den Antragsteller benachrichtigt. Die Entscheidungsleitlinie der FDA erläutert Genehmigungen, Genehmigungen mit Auflagen und Ablehnungen sowie den Umgang mit Supplements und Amendments. Die IRB-Zustimmung und die Bedingungen der genehmigten Studie bleiben maßgeblich, Tag 30 garantiert also keine uneingeschränkte Startbereitschaft der Studie. Prüfungen mit einer Ausnahme von der Einwilligung nach Aufklärung gemäß 21 CFR 50.24 brauchen eine vorherige schriftliche Genehmigung der FDA; dafür kündigt die FDA eine schriftliche Entscheidung binnen 30 Tagen an. [3] [18] [20] [21]

Das 15-Tage-Screening, der Neustart bei Tag 0 und die 360-Tage-Regel des PMA-Entwurfs gehören nicht in die IDE-Planung; der IDE-Entwurf enthält keines davon. Die praktische Folge ist enger. Sobald die Formatpflicht gilt, gälte ein nicht ausgenommener Antrag im falschen Format als nicht eingegangen, ein Formatfehler könnte also den Beginn der bestehenden, am Eingang hängenden Frist verzögern. [3]

IDE und PMA beantworten verschiedene Fragen. Die FDA darf eine IDE nicht allein deshalb ablehnen, weil die Prüfung eine spätere Marktzulassung möglicherweise nicht stützt oder weitere Prüfungen erfordern könnte. Dieser Schutz entbindet nicht davon, die Teilnehmenden zu schützen und eine wissenschaftlich solide Prüfung zu belegen. Gemeinsame technische Evidenz kann beiden Einreichungen dienen, aber die Inhalte gegenüber der FDA und die Urteile über ihre Angemessenheit bleiben an den jeweiligen Weg gebunden. [19] [21]

MDUFA V: Prozessverbesserungen sind belegt, das Kalenderzeitrisiko bleibt

Das MDUFA V Independent Assessment, von Booz Allen Hamilton erstellt und von der FDA Ende September 2026 veröffentlicht, untersucht ausgewählte Zusagen zum Prüfprozess und zum Programm im fünften Programm der Medical Device User Fee Amendments (MDUFA V, FY2023–FY2027). Es ist eine Leistungsbewertung, keine Leitlinie, keine Rechtsvorschrift und keine neue Pflicht für Sponsoren. [22]

Es kommt zu dem Ergebnis, dass die FDA zum Zeitpunkt seiner Veröffentlichung die einschlägigen Zusagen in den für die Bewertung festgelegten Programmbereichen erfüllt hat, darunter Effizienz der Premarket-Prüfung, Q-Submissions, Digital Health, Real-World Evidence und internationale Harmonisierung. Daraus folgt nicht, dass alle MDUFA-V-Zusagen erfüllt oder fristgerecht erfüllt wären: Der Bericht selbst nennt Zusagen mit künftigen oder wiederkehrenden Fristen. Der Jahresleistungsbericht der FDA für FY2025 hält fest, dass in FY2025 18 Ziele zur Leistungsverbesserung fällig waren, von denen 14 fristgerecht erfüllt und vier verfehlt wurden. [22] [26]

Die inhaltliche Interaktion verbessert sich, ist aber keine Genehmigung

Die Bewertung berichtet, dass der Anteil der 510(k)s, die die Ziele zur Substantive Interaction erreichten, von 87 % in FY2021 auf 96 % in FY2024 stieg. Für Original PMAs und Panel-Track Supplements stieg er von 79 % auf 100 %. Der FY2025-Jahresbericht der FDA nennt die Zahlen für FY2024: 3.332 von 3.476 510(k)s und 67 von 67 Original PMAs und Panel-Track Supplements erreichten das Ziel. Die Nenner schließen Einreichungen aus, die noch innerhalb der Zielfrist anhängig sind; es sind also nicht die vollständigen Eingangskohorten. [22] [26]

Eine Substantive Interaction kann eine Mitteilung über zusätzlichen Informationsbedarf oder schwere Mängel sein, eine Mitteilung, dass keine inhaltlichen Mängel festgestellt wurden, oder eine frühe Freigabe oder Zulassung. Sie ist nicht gleichbedeutend mit einer positiven Entscheidung. Der Commitment Letter setzt Ziele zur Substantive Interaction von 60 Kalendertagen ab Eingang für 95 % der 510(k)s und 90 Kalendertagen ab dem Filing-Datum für 95 % der Original PMAs und Panel-Track Supplements. Diese Meilensteine sind von den Entscheidungszielen getrennt, die in FDA-Prüftagen gemessen werden. Bessere Werte zeigen hier eine zeitnähere inhaltliche Kommunikation an, nicht, dass ein einzelner Sponsor bis zu diesem Zeitpunkt mit Freigabe oder Zulassung rechnen kann. [25] [26]

Die Bewertung berichtet auch, dass die administrative Annahme im ersten Zyklus, also eine RTA-Annahme oder ein bestandenes technisches Screening im ersten Prüfzyklus, bei 510(k)s und De-Novo-Anträgen zwischen FY2021 und FY2024 deutlich zunahm. Sie legt nahe, dass die wirksame Nutzung von Vorlagen das zum Teil erklären könnte, ohne einen ursächlichen Zusammenhang zu belegen. [22]

Weiter gibt die Bewertung an, die Annahme im ersten Zyklus habe bei PMAs seit FY2022 über 90 % gelegen, doch der Quartalsbericht der FDA vom November 2025 bildet diese Reihe nicht für den ganzen Zeitraum ab. Für Original PMAs und Panel-Track Supplements zeigt er beim CDRH eine Annahme im ersten Zyklus von 87,7 % in FY2023 (64 von 73 eingegangenen Einreichungen) und 91,3 % in FY2024 (63 von 69, einschließlich zweier Einreichungen, die mehr als 15 Tage nach Eingang noch kein erstes RTA-Review hatten). Die Abweichung ist ungeklärt, deshalb sollte die PMA-Annahmezahl der Bewertung nicht als Planungsprämisse dienen. Die Annahme im ersten Zyklus ist ohnehin ein Meilenstein der Vollständigkeit, keine Freigabe, Zulassung oder Genehmigung, und nichts in der Bewertung rechtfertigt es, eSTAR als Garantie für die Annahme oder für eine kürzere inhaltliche Prüfung zu behandeln. [22] [54]

PCCP-Genehmigungen nehmen zu, aber veröffentlichte Quoten sind keine Erfolgswahrscheinlichkeiten

Ein Predetermined Change Control Plan (PCCP) benennt geplante Produktänderungen, die die FDA im Rahmen einer Markteinreichung prüfen kann. Section 515C des FD&C Act schafft eine Rechtsgrundlage dafür, dass bestimmte Änderungen, die einem genehmigten PCCP entsprechen, ohne weiteres PMA Supplement oder 510(k) umgesetzt werden können. Die Genehmigung hängt am Weg: Approval bei der PMA und Clearance beim 510(k), den Wegen, die das Gesetz regelt. Die FDA genehmigt PCCPs auch in De-Novo-Grants; das ist FDA-Praxis und keine gesetzliche Regelung. Weder das Gesetz noch die Bewertung machen einen PCCP für jede Änderung an Produkt oder Algorithmus verpflichtend. [31] [32]

Die Bewertung berichtet 118 genehmigte PCCPs über FY2023–FY2025 für Produkte auf den Wegen 510(k), PMA und De Novo. Das ist eine Zählung genehmigter Pläne, nicht einzelner Hersteller oder unabhängiger Entwicklungsprogramme. Ferner vergleicht die Bewertung die PCCP-Genehmigungen in FY2025 mit dem jährlichen MDUFA-Arbeitsaufkommen und nennt etwa 1,3 % für 510(k), 34 % für PMA und 1,4 % für De Novo. Das sind keine kohortenbasierten Nutzungsquoten. Die Bewertung sagt nicht, wie Zähler und Nenner zusammengesetzt sind. Der PMA-Zähler kann Genehmigungen von Supplements enthalten, während das Arbeitsaufkommen der MDUFA-Entscheidungsziele für PMAs Original PMAs, PDPs, Panel-Track Supplements und Premarket Reports umfasst, nicht alle PMA Supplements. [22] [26]

Der Bericht nennt für FY2025 Genehmigungsquoten von 66,7 % für 510(k), 88,6 % für PMA und 100 % für De Novo, gegenüber 60,0 %, 0 % und 0 % in FY2023. Der Berichtstext erläutert nicht, wie diese Quoten berechnet werden, und hinter dem De-Novo-Ergebnis für FY2025 steht nur eine berichtete Genehmigung. Die Nullwerte für FY2023 sollten daher nicht als belegte Ablehnungsquoten gelesen werden, und keiner dieser Prozentsätze ist eine allgemeine Wahrscheinlichkeit, eine PCCP-Genehmigung zu erhalten. [22]

Das brauchbare Signal ist die zunehmende Nutzung genehmigter Änderungspläne. Es rechtfertigt nicht die Annahme, dass ein vorgeschlagener Plan angenommen wird, dass alle künftigen Änderungen hineinpassen oder dass derselbe Ansatz bei verschiedenen Produkten funktioniert. Die bereits endgültige KI-spezifische PCCP-Leitlinie (herausgegeben im Dezember 2024, aktualisiert im August 2025) gilt für geeignete KI-gestützte Softwarefunktionen von Produkten und ist getrennt vom produktübergreifenden PCCP-Entwurf vom August 2024, den das CDRH finalisieren will. [22] [32] [43]

Die Gesamtzeit bis zur Entscheidung hängt von Holds beim Sponsor und von Kohortenmethoden ab

Die Total Time to Decision (TTD) ist die gemeinsame Ergebnisgröße von FDA und Industrie. Sie verbindet die Prüfzeit der FDA mit der Zeit, die die Industrie braucht, um auf Mängel zu antworten, während die Prüfuhr steht. Die Ziele lagen bei 128 Kalendertagen für 510(k)s aus FY2023, 124 für 510(k)s aus FY2024 und 290 für Original PMAs und Panel-Track Supplements in FY2023 und FY2024. In ihrem FY2025-Jahresbericht hält die FDA fest, dass 510(k)s aus FY2023 im Mittel 127 Tage gegenüber dem Ziel von 128 Tagen brauchten und es damit erreichten, und dass 510(k)s aus FY2024 im Mittel 139 gegenüber 124 Tagen brauchten und es verfehlten. Das PMA-Ergebnis für FY2023 lag bei 302 gegenüber 290 Tagen, ebenfalls verfehlt. Die PMA-Kennzahl ist ein Dreijahresmittel über FY2021, FY2022 und FY2023, und die FDA verweist auf die von der Pandemie beeinflussten Daten aus FY2021 und FY2022 darin. [25] [26]

Die Erklärung der FDA für das verfehlte 510(k)-Ziel in FY2024 ist aufschlussreich: Sie hat für diese Kohorte sowohl das Ziel zur Substantive Interaction als auch die Entscheidungsziele erreicht, doch Einreichungen auf Hold verlängerten die Gesamtzeit. [26] FDA-Prüftage schließen Zeiträume aus, in denen die Uhr steht und auf Antworten des Sponsors gewartet wird. Prozentuale Entscheidungsziele, etwa 95 % binnen 90 FDA-Tagen für 510(k)s und 90 % binnen 180 FDA-Tagen für PMAs ohne Beteiligung eines Advisory Committee, sind keine Kalenderfristen für jeden einzelnen Antrag, und die TTD bildet nicht den Weg von der Entwicklung bis zur Markteinführung ab. Eine MDUFA-Entscheidung ist auch nicht zwingend eine Zulassung: Bei PMAs zählen zu den erfassten Entscheidungen auch Not-Approvable Letters, Ablehnungen und Rücknahmen. [25] [26]

Die 510(k)-Werte für FY2023 und FY2024 wurden nach Section VIII.G des Commitment Letter mit unterschiedlichen Methoden berechnet. Die FDA gibt an, der Wert für FY2024 sei mit den nach derselben Methode für FY2020 bis FY2022 erfassten Werten von 139, 141 und 147 Tagen vergleichbar. Eine Kohorte gilt als abgeschlossen, wenn für 99 % der 510(k)s oder 95 % der PMAs eine Entscheidung vorliegt. Zum 30. September 2025 hatten die PMA-Kohorten FY2024 und FY2025 und die 510(k)-Kohorte FY2025 diese Schwelle nicht erreicht, deshalb wurde für sie keine TTD berichtet. [25] [26]

Für die Planung ist das belastbare Signal eine bessere Kommunikation und Prozesseffizienz bei fortbestehendem Kalenderzeitrisiko, keine allgemeine Grundlage, Puffer für die Markteinführung zu verringern. Die Antwortzeit des Sponsors ist Teil der Kennzahl.

FY2027-Leitlinienprioritäten: geplante Ergebnisse, keine neu erlassenen Anforderungen

Das CDRH hat seine vorgeschlagenen FY2027-Leitlinienprioritäten am 1. Oktober 2026 bekannt gegeben. FY2027 läuft vom 1. Oktober 2026 bis zum 30. September 2027, nicht im Kalenderjahr. Kommentare werden bis zum 30. November 2026 im Docket FDA-2012-N-1021 erbeten. Die Agenda ist ein unverbindlicher Arbeitsplan: Sie erlässt die aufgeführten Leitlinien nicht und legt ihren Inhalt nicht fest. [36] [37] [39]

Die drei Listen haben unterschiedliche Bedeutung. Die A-list nennt Dokumente, die das CDRH in FY2027 veröffentlichen will. Die B-list nennt Dokumente, die es veröffentlichen will, soweit die Ressourcen es erlauben. Under Construction führt Themen, die entwickelt werden sollen, ohne Zusage einer Veröffentlichung. Die FDA kann Prioritäten ändern, aufgeführte Dokumente auslassen oder nicht aufgeführte herausgeben, und die Arbeit an Leitlinien kann gesetzliche Pflichten oder Prüffristen nicht verdrängen. [36] [39] [25]

A-list: KI-Lebenszyklus, produktübergreifende PCCPs und bestimmte Produkt- oder Prüfthemen

Die A-list enthält sieben Themen für endgültige Leitlinien. Für Software und Änderungssteuerung sind die hervorgehobenen Einträge die Empfehlungen zu Markteinreichung und Lebenszyklusmanagement für KI-gestützte Softwarefunktionen von Produkten sowie Predetermined Change Control Plans for Medical Devices. Beide sind geplante endgültige Ergebnisse, keine durch die Agenda herausgegebenen Leitlinien. Das Dokument zum KI-Lebenszyklus ist weiterhin ein Entwurf vom Januar 2025, das produktübergreifende PCCP-Dokument ein Entwurf vom August 2024. Die gesonderte KI-spezifische PCCP-Leitlinie ist dagegen bereits endgültig. [37] [42] [43] [32]

Der Eintrag zum Qualitätsmanagement lautet Quality Management System Information for Certain Premarket Application Reviews. Der bestehende Entwurf, am 27. Oktober 2025 unter dem Titel „Quality Management System Information for Certain Premarket Submission Reviews“ herausgegeben, betrifft Anträge auf PMA und Humanitarian Device Exemption (HDE); er sollte nicht als pauschale neue Dokumentationspflicht für jedes 510(k) gelesen werden. Seine Finalisierung ist von der Quality Management System Regulation (QMSR) zu unterscheiden, einer verbindlichen Rechtsvorschrift, die ab dem 2. Februar 2026 gilt. [37] [44] [45]

Zwei weitere endgültige Themen betreffen robotergestützte chirurgische Produkte und das Programm Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA). Der Entwurf zur robotergestützten Chirurgie ist auf den 25. September 2026 datiert; die Bekanntmachung im Federal Register wurde am 24. September eingereicht und am 25. September veröffentlicht. Er hat eine eigene Kommentarfrist bis zum 24. November 2026 (Docket FDA-2026-N-9505), die durch die Konsultation zu den Jahresprioritäten nicht verlängert wird. Der ASCA-Eintrag ist eine geplante endgültige Leitlinie zu einem bestehenden Programm; die Agenda schafft kein neues Programm zur Konformitätsbewertung. [37] [46] [47]

Die übrigen endgültigen Themen sind auseinanderzuhalten: Menstruationsprodukte (Empfehlungen zu Leistungsprüfung und Kennzeichnung) und eine Compliance Policy für bestimmte von NIOSH zugelassene Atemschutzgeräte mit Luftreinigung. NIOSH ist das National Institute for Occupational Safety and Health. „Leistungsprüfung und Kennzeichnung“ beschreibt das Thema Menstruationsprodukte, nicht den Eintrag zu Atemschutzgeräten, und der Vorschlag zu Atemschutzgeräten betrifft eine Compliance Policy für bestimmte Atemschutzgeräte, nicht jeden Atemschutz. [37]

Die A-list plant außerdem einen Entwurf mit dem Titel Generative Artificial Intelligence-Enabled Conversational Devices for Mental Disorders: Evidentiary Recommendations. Er ist ein geplantes Ergebnis, kein herausgegebener Evidenzstandard, und sein Gegenstand sollte nicht auf jeden Chatbot oder jede Wellness-Anwendung verallgemeinert werden. [37]

B-list und Under Construction: unterschiedliche Grade der Planungssicherheit

Endgültige Themen der B-list sind die Qualifizierung als Small Business bei den Nutzergebühren für Medizinprodukte, Pulsoximeter für medizinische Zwecke und das Q-Submission Program. Als Entwürfe geplant sind Policy for Device Software Functions und Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices. Das sind Absichten, die von Ressourcen abhängen. Eine geplante Aktualisierung zu Q-Submissions bedeutet nicht, dass die am 29. Mai 2025 herausgegebene endgültige Leitlinie weggefallen ist, und ein geplanter Entwurf zur Cybersicherheit nach dem Inverkehrbringen bedeutet nicht, dass die geltenden Erwartungen an die Cybersicherheit auf FY2027 warten: Die FDA hat bereits eine endgültige Leitlinie zur Cybersicherheit vor dem Inverkehrbringen und eine Postmarket-Leitlinie von 2016. [37] [34] [51] [52]

Under Construction umfasst die Auswahl von Prädikatsprodukten für 510(k)s, die Bewertung von Gewebeerwärmung oder -abkühlung, weitergehende Risiko- und Evidenzfragen bei Produkten mit generativer KI sowie ausgewählte Aktualisierungen zur Bewertung der wesentlichen Gleichwertigkeit im 510(k)-Programm. Diese Themen sollen entwickelt werden, es sind keine zugesagten Veröffentlichungen für FY2027. Wer sie mit Einträgen der B-list zusammenlegt, verwischt die unterschiedlichen Grade der Verbindlichkeit in der Agenda. [37] [39]

Das CDRH meldet, sieben von elf Dokumenten der A- und B-list für FY2026 veröffentlicht zu haben, fünf aus der A-list und zwei aus der B-list. Die Zahl liefert Kontext für den Vorbehalt der Ressourcen; sie lässt sich nicht in eine Wahrscheinlichkeit umrechnen, dass ein einzelnes FY2027-Thema veröffentlicht wird. [36]

Was das für die Einreichungsplanung bedeutet

Evidenz und Antworten in der Vorlage konsistent halten. Die beiden eSTAR-Entwürfe und die Agenda weisen auf eine strukturiertere Schnittstelle zwischen Produktmerkmalen und stützender Evidenz. Softwareversion, Produktkonfiguration, Zweckbestimmung und stützender Prüfbericht sollten in der gesamten Einreichung übereinstimmen; sonst kann eine Antwort in der Vorlage vollständig aussehen und doch eine andere Konfiguration beschreiben als die angehängte Evidenz. Das ist eine Folgerung für den Sponsor aus der vorgeschlagenen Screening-Logik und den bedingten Inhalten, keine neue Dokumentationspflicht der FDA. [1] [3]

Evidenz wiederverwenden, ohne die IDE als verkürzte PMA zu behandeln. Evidenz aus früheren Untersuchungen stützt, ob die geplante Studie gerechtfertigt ist und die Teilnehmenden geschützt sind. Marktevidenz stützt die spätere Zulassung. Die Rückverfolgbarkeit zwischen der untersuchten Konfiguration, den Studienendpunkten und der geplanten Marktkonfiguration zeigt, ob spätere Änderungen neue Evidenz brauchen. Ein einziges gelenktes Evidenzarchiv kann beiden Zwecken dienen, während die Inhalte gegenüber der FDA und die Urteile über ihre Angemessenheit an den jeweiligen Weg gebunden bleiben. [16] [19] [21]

Q-Submissions mit einer definierten Frage nutzen. Die endgültige Q-Submission-Leitlinie vom Mai 2025 empfiehlt, Pre-Submissions auf drei oder vier wesentliche Themen zu konzentrieren; die wirksamsten Pre-Subs enthalten typischerweise nicht mehr als sieben bis zehn Fragen, Unterfragen eingeschlossen. Das sind unverbindliche Empfehlungen, keine durch die Bewertung eingeführten Obergrenzen. Die Bewertung berichtet einen Anstieg der Pre-Submissions von 3.843 in FY2023 auf 4.429 in FY2025, und der Jahresbericht der FDA verzeichnet das Ziel für schriftliches Feedback in FY2023 und FY2024 als erreicht (FY2024: 99 % gegenüber einem Ziel von 80 %). Eine fokussierte Anfrage legt eine definierte regulatorische Frage und die Begründung des Sponsors vor, statt von der FDA zu erwarten, dass sie eine ungeklärte Evidenzstrategie ausgleicht. [22] [26] [34]

Änderungen bei KI-gestützten Produkten jetzt steuern. Wo ein PCCP geeignet ist, lässt sich die Evidenz um die vorgeschlagenen Grenzen der Änderungen und ihre Validierung ordnen, sodass die Verbindung zwischen genehmigtem Plan, umgesetzter Version und anschließender Überwachung erhalten bleibt. Der Nutzen hängt davon ab, ob die tatsächliche Änderung innerhalb des genehmigten Plans bleibt. Die FY2027-Agenda selbst verlangt keine neuen Rollback-Mechanismen, erlaubt keine uneingeschränkten Modellaktualisierungen und finalisiert die produktübergreifenden PCCP-Empfehlungen nicht. [31] [32] [37] [43]

Die Zeitanteile trennen. Zeitpläne sollten technische Vorbereitung, administratives Screening, Filing, wo einschlägig, inhaltliche Prüfung und die Arbeit an Antworten des Sponsors unterscheiden. Eine kürzere Kennzahl in FDA-Tagen beseitigt nicht die Zeit, die eine angemessene Antwort braucht. Die freiwillige 510(k)-Prüfung durch Dritte steht nur für geeignete Produkte offen, und die FDA behält die endgültige Entscheidung und kann Informationen anfordern oder unzureichende Arbeit Dritter erneut prüfen. [13] [25] [35]

Globale Programme. Für globale Programme zu Medizinprodukten und IVD ist die Lehre zur Interoperabilität organisatorischer, nicht rechtlicher Art: Gelenkte Evidenz zu Prüfungen, Software und Änderungshistorie kann, wo einschlägig, wiederverwendet werden, mit Bewertungen und Einreichungsmodulen je Rechtsordnung. Diese FDA-Agenda ändert selbst keine EU-Pflichten; sie kann weder den Status noch die Anwendungsdaten von EU-Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten, IVD oder KI festlegen. Eine gemeinsame Evidenzarchitektur sollte getrennte regulatorische Schlussfolgerungen tragen, statt anzunehmen, dass ein US-PCCP oder eine FDA-Vorlage die Anforderungen einer anderen Rechtsordnung erfüllt.

Bildhinweis: Die Motiv- und Aufmacherbilder wurden mit KI erzeugt und zeigen keine realen Personen, Orte oder Ereignisse. Die Porträtfotos zeigen reale Personen.