Autorenprofil
Diana Hohage
Principal Consultant
Berät Hersteller von Medizinprodukten und IVD zu Zulassungsstrategie, technischer Dokumentation und Risikomanagement nach MDR, IVDR und ISO 13485. 30 Jahre Erfahrung in den Life Sciences, davon über 15 Jahre in der Medizintechnik und über 8 Jahre in der Beratung; Lead Auditor für ISO 13485 und MDSAP.
Qualifikationen: Lead Auditor ISO 13485, Lead Auditor MDSAP
LinkedInFachbeiträge von Diana Hohage
14 Beiträge
FDA finalisiert die 510(k)-Leitlinien für dentale Komposite und Polymerisationslampen
Am 2. September 2026 hat die FDA zwei finale Leitlinien der Stufe 1 für dentale Kompositwerkstoffe und Polymerisationslampen veröffentlicht. Sie ersetzen die Fassungen von 2005 und 2006 und setzen neu, was eine 510(k)-Einreichung zeigen muss.
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Japans Apothekenausnahme 2026 für ein hochkontrolliertes Medizinprodukt
Ein MHLW-Bescheid nimmt ein aus Stärke gewonnenes resorbierbares lokales Hämostatikum in die Liste der spezifizierten Kassenmaterialien auf, die eine Apotheke ohne eigene Verkaufserlaubnis für hochkontrollierte Medizinprodukte abgeben darf. Der Weg ist bedingt und ändert weder Zulassung noch Erstattung.
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MHRA und Manchester NHS starten eine Sandbox für Gesundheitsinnovationen: ein frühes Signal für KI-Medizinprodukte
Die Manchester Sandbox verlagert die Evidenzdebatte für KI-gestützte Medizinprodukte in reale NHS-Umgebungen. Sie ist eine von der Behörde ermöglichte Evidenzumgebung, kein neuer Zulassungsweg, und wesentliche Verfahrensdetails sind nicht veröffentlicht.
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PFAS-Fluorpolymere in Medizinprodukten: was die FDA-Position von 2026 für Hersteller bedeutet
Die FDA sieht keinen Grund, die weitere Verwendung von Fluorpolymeren in Medizinprodukten einzuschränken. Diese Aussage ist enger als eine allgemeine Erklärung, PFAS seien sicher, und sie ersetzt weder Materialcharakterisierung noch biologische Bewertung oder Änderungslenkung.
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Der UK Health Bill und ein mögliches Lizenzregime für Medizinprodukte in Großbritannien
Die Regierungsklausel New Clause 94 würde dem Secretary of State erlauben, Produkt- und Personenlizenzen für definierte Medizinproduktetätigkeiten in Großbritannien zu schaffen. Es ist eine Ermächtigung, kein laufendes Regime: An den heutigen Pflichten ändert sie nichts.
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MDR/IVDR im Umbau: Wie Europa sein Medizinprodukterecht neu justiert
Von der vorgezogenen Evaluation über COM(2025) 1023 bis zu Marktfeedback, Parlamentsarbeit und Ratsverhandlungen: wie die Revision von MDR und IVDR wirklich abläuft, und was das für laufende Projekte bedeutet.
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Von der digitalen Messung zur regulatorischen Evidenz
Das behördenübergreifende FDA-Papier vom 20. August 2026 liefert einen zusammenhängenden Rahmen dafür, wie digitale Messtechnologien mit klinischer Evidenz auf regulatorischem Niveau verbunden werden. Ein virtueller öffentlicher Workshop am 27. August behandelt die zugehörigen statistischen und methodischen Fragen zu digital abgeleiteten Endpunkten in klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und biologischen Produkten.
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FDA und generative KI: keine neue Policy, aber ein Rahmen nimmt Gestalt an
Am 18. August 2026 hat die FDA ihr Diskussionspapier zur Regulierung von Medizinprodukten mit generativer KI veröffentlicht. Es ist kein Guidance-Entwurf, keine endgültige Guidance und keine neue Policy. Als bloß erkundend sollte man es dennoch nicht abtun.
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FDA Recognition List 066: Evidenzgrenzen führen, nicht nur ein Normenregister pflegen
Was Medizinproduktehersteller jetzt für biologische Beurteilung, Kennzeichnung, Cybersicherheit und digitale Gesundheitsdaten tun sollten. Die Recognition List 066 liest sich leicht als routinemäßige Normenpflege. Sie berührt die Evidenzarchitektur hinter US-Einreichungen.
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UK MedTech: MHRA schlägt spürbare Änderungen der Medizinprodukte-Gebühren ab April 2027 vor
Die jährliche Registrierungsgebühr für die Marktüberwachung soll von 300 auf 511 Pfund steigen, rund 70 Prozent mehr. Wie stark das wirkt, hängt weniger am Betrag als daran, wie sich das registrierte Portfolio über gebührenpflichtige GMDN-Kategorien verteilt.
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AI Act: Was am 2. August 2026 gilt, und was nicht
Am 2. August 2026 wird der AI Act in weiten Teilen anwendbar. Die spezifischen Pflichten für Hochrisiko-KI-Systeme gehören nicht dazu, sie greifen später, und für KI-Medizinprodukte gilt eine zusätzliche Bedingung. Welches Datum für welches System zählt, in einer Übersicht.
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Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) mit kritischen Lieferanten
Eine QSV ist keine verlängerte Bestellbedingung, sondern die operative Schnittstelle zwischen zwei Qualitätsmanagementsystemen. Welche Audit-, Änderungs- und Kostenregeln sie tragen muss, damit sie im Ernstfall eine eindeutige Antwort gibt.
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MDR trifft EU AI Act: Das Trilemma für KI-Software
KI-Software, die als Medizinprodukt gilt, muss MDR und EU AI Act gleichzeitig erfüllen. Der teure Fehler ist nicht die zweite Verordnung, sondern zwei getrennt geführte Dokumentationswelten. Wo MDR-Klassifizierung und AI-Act-Hochrisiko ineinandergreifen.
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KI in der Medizintechnik: AI Act, MDR und IVDR im Zusammenspiel
Wann gilt KI-Software als Medizinprodukt? Welche Anforderungen stellt der AI Act an Hochrisiko-Systeme? Und was bedeuten die aktuellen Fristen konkret für Hersteller? Dieses Whitepaper strukturiert die regulatorische Komplexität und übersetzt sie in Handlungsoptionen.
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Bildhinweis: Die Motiv- und Aufmacherbilder wurden mit KI erzeugt und zeigen keine realen Personen, Orte oder Ereignisse. Die Porträtfotos zeigen reale Personen.