Sprache
Niederlassung

Case Study.

Design Transfer für Kombinationprodukte.

Ein Unternehmen aus der Medizintechnikbranche, das Kombinationprodukte entwickelt, stand vor der Herausforderung, den Design Transfer von der Entwicklung in die Produktion effizient zu gestalten und regulatorische Hürden zu überwinden.

Jetzt Beratungstermin vereinbaren

Die Herausforderung.

Die Überführung von Kombinationprodukten, die sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte integrieren, in die Produktion stellte das Unternehmen vor mehrere Herausforderungen:

  • Regulatorische Unsicherheiten (EU MDR): Die Anforderungen der EU-Richtlinien für Kombinationprodukte führten zu Verzögerungen bei der Compliance, da unklare Vorschriften die Einhaltung erschwerten.
  • Komplexität der FDA-Vorgaben (21 CFR Part 4): Die gleichzeitige Erfüllung der Anforderungen für Arzneimittel und Medizinprodukte gemäß den strengen FDA-Vorgaben verlangsamte den Transferprozess erheblich.
  • Begrenzte interne Ressourcen: Es fehlte an internem Fachwissen, um die komplexen Anforderungen beider Bereiche – Arzneimittel und Medizinprodukte – abzudecken, was zu Verzögerungen führte.
  • Operative Lücken: Der Übergang von der Entwicklung zur Produktion war ineffizient, was den Markteintritt verzögerte und zusätzliche Kosten verursachte.
  • Verzögerter Markteintritt: Langwierige regulatorische Genehmigungsprozesse und operative Herausforderungen verzögerten den Markteintritt deutlich.

Die Leistungen.

  • Durchführung einer Gap-Analyse zur Identifikation der regulatorischen und operativen Lücken im Design Transfer.
  • Bereitstellung von regulatorischer Unterstützung zur Einhaltung der EU-MDR- und FDA 21 CFR Part 4-Vorgaben.
  • Optimierung des Design Transfer-Prozesses, um den Übergang von der Entwicklung zur Produktion effizient zu gestalten.
  • Bereitstellung von fachübergreifender Expertise, die sowohl die Anforderungen an Arzneimittel als auch an Medizinprodukte erfüllt.
  • Implementierung moderner Prozesse und Systeme zur Sicherstellung eines effizienten und regelkonformen Transfers.

Die Ergebnisse.

25% schnellere regulatorische Genehmigung

durch gezielte Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften.

15% Senkung der Transferkosten

durch Prozessoptimierung und die Implementierung effizienter Systeme.

Beschleunigter Markteintritt,

da operative Lücken geschlossen und regulatorische Anforderungen schneller erfüllt wurden.

Das Resultat.

Das Unternehmen konnte durch die gezielte Unterstützung und Optimierung des Design Transfers seine Kombinationprodukte erfolgreich und schneller auf den Markt bringen. Die Senkung der Transferkosten und die Beschleunigung des Markteintritts führten zu einem insgesamt effizienteren Produktionsprozess und höherer Wettbewerbsfähigkeit.

Jetzt Beratungstermin vereinbaren