Sprache
Niederlassung

Expertise.

Klinische Bewertung (MDR / MEDDEV).

Stellen Sie die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihrer Medizinprodukte durch eine fundierte klinische Bewertung sicher.
Jetzt Beratungstermin vereinbaren

Sicher?

Sind Ihre Produkte klinisch abgesichert und MDR- sowie MEDDEV-konform bewertet?

Effizient?

Sind Ihre Daten strukturiert genug für eine reibungslose Zulassung und Auditfähigkeit?

Fundiert?

Basieren Ihre Bewertungen auf solider Evidenz aus Studien und Literatur?

Klinische Bewertung für sichere und zugelassene Medizinprodukte.

Eine klinische Bewertung nach MDR und MEDDEV ist Voraussetzung für jede Produktzulassung in Europa.

Wir unterstützen Sie dabei, Ihre klinische Evidenz auf eine tragfähige Grundlage zu stellen – mit strukturierter Literaturrecherche, nachvollziehbarer Datenbewertung und klarer Dokumentation. Dabei beziehen wir regulatorische Leitlinien genauso ein wie die Besonderheiten Ihres Produkts.

Ob Sie ein neues Medizinprodukt zulassen, eine bestehende Bewertung aktualisieren oder PMS-Daten integrieren möchten: Wir begleiten Sie mit einem prozessorientierten Ansatz, der Qualität, Transparenz und Zeitersparnis in Einklang bringt. Unsere Expert:innen entwickeln individuelle Lösungen, die sowohl wissenschaftlich fundiert als auch für Benannte Stellen überzeugend sind.

Machen Sie Ihre klinische Bewertung auditfest, nachvollziehbar und vollständig.

Jetzt Expertenberatung anfordern

Klinische Bewertung – Regulatorische Sicherheit im Fokus.

Wir begleiten Ihre klinische Bewertung von der Recherche bis zur regulatorischen Einreichung.

Literatur- und Datenrecherche.

  • Systematische Suche nach relevanten Publikationen und Leitlinien
  • Kritische Bewertung der Datenlage zur klinischen Relevanz
  • Strukturierte Zusammenfassung für die Bewertungsberichte

Klinische Studien und Evidenz.

  • Planung neuer Studien oder Auswertung bestehender Daten
  • Risikobewertung und Nutzenanalyse nach MDR-Standards
  • Dokumentation klinischer Ergebnisse gemäß MEDDEV

Post-Market-Surveillance und Aktualisierung.

  • Integration aktueller PMS-Daten in das Bewertungsdossier
  • Regelmäßige Updates entsprechend regulatorischer Vorgaben
  • Begleitung bei Auditfragen und Einreichungen

Klinische Bewertung in der Praxis – drei erfolgreiche Fallstudien.

Drei Cases zeigen, wie klinische Bewertungen erfolgreich zur Zulassung und Compliance beitragen.

Herausforderung.

Ein Unternehmen wollte eine klinische Bewertung für eine Medizinsoftware aktualisieren.

Maßnahmen.

  • Recherche neuer Studien und Auswertung von Nutzerdaten
  • Integration von Software-Updates in das Risikokonzept
  • Aktualisierung des Clinical Evaluation Reports

Ergebnisse.

  • Nachvollziehbare Dokumentation aller Änderungen
  • Verbesserte Compliance und Auditfähigkeit
  • Nachhaltiger Nachweis der Produktleistung

Erfolg.

Behördenkonforme Bewertung und stabile Produktzulassung über mehrere Versionen hinweg.

Klinische Bewertung auf dem neuesten Stand.

Jetzt Beratungstermin vereinbaren

Unsere klinische Bewertungs-Expertise nach MDR und MEDDEV.

Wir begleiten Hersteller entlang des gesamten Bewertungsprozesses – von der Planung bis zur Einreichung – und sichern die regulatorische Compliance klinischer Daten und Berichte.
Wir identifizieren und analysieren wissenschaftliche Quellen, klinische Studien und Leitlinien. Daraus leiten wir eine evidenzbasierte Argumentation für die Sicherheit und Leistungsfähigkeit Ihres Produkts ab.
Wir bewerten vorhandene Daten hinsichtlich ihrer Qualität und klinischen Relevanz, führen eine risikobasierte Nutzenbewertung durch und formulieren klare, nachvollziehbare Schlussfolgerungen.
Unsere Experten erstellen strukturierte Clinical Evaluation Reports (CER) nach MDR und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, die alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Die Berichte sind auditfest und direkt in Ihr Technisches Dossier integrierbar.
Wir aktualisieren Ihre klinischen Bewertungen regelmäßig, z. B. nach Software-Updates, neuen Studien oder Rückmeldungen aus dem Markt. Die Daten aus Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanzprozessen fließen dabei systematisch mit ein.

Neben operativer Umsetzung unterstützen wir auch strategisch: bei Einreichungen, Notified-Body-Rückfragen und bei der Entwicklung langfristig belastbarer Bewertungsprozesse.

Bringen Sie Ihre klinische Bewertung sicher durch MDR & MEDDEV.

Jetzt Beratungstermin vereinbaren

Weitere Leistungen für regulatorische Konformität Ihrer Medizinprodukte.

Für eine vollständige Zulassung und Marktüberwachung sind weitere regulatorische und klinische Prozesse entscheidend. Die folgenden Services vertiefen und erweitern Ihren Weg zur Compliance.
Health Authority Interaction
Sichern Sie den Erfolg Ihrer Produkte durch eine reibungslose und effektive Interaktion mit ...
Risk Management
Identifizieren und minimieren Sie Risiken mit Lösungen für Pharma- und Medizintechnikbranche.
Post Market Surveillance
Sichern Sie die Qualität und Compliance Ihrer Produkte durch effektive Post Market Surveillance.
Medical Writing
Erstellung präziser, konformer und gut strukturierter Dokumentationen für die Pharma-, Biotech- und Medizintechnik-, ...