Packaging Validation belegt, dass die Verpackung ein Produkt vom Siegeln
über Transport und Lagerung bis zum Gebrauch steril und funktionsfähig hält.
Shelf Life, die Haltbarkeit, ist der Zeitraum, für den das gilt; das
Datum auf dem Etikett markiert ihr Ende. Beides betrifft Medical Devices und IVD in der
EU und den USA.
| Frage | Wo sie geregelt ist | Was zu zeigen ist |
|---|
| Sterilbarrieresystem und Verpackungssystem | ISO 11607-1, MDR Anhang I Abschnitte 11.4 bis 11.6 | Materialien und Auslegung, die die Sterilität bis zum Gebrauch erhalten |
| Siegeln und Zusammenstellen | ISO 11607-2, ISO 11607-3 für die Prozessentwicklung | Ein validierter Prozess für Formen, Siegeln und Zusammenstellen |
| Transport | MDR und IVDR Anhang I Abschnitt 7, ASTM D4169, IVDR Anhang II Abschnitt 6.3.3 | Keine Beeinträchtigung durch Transport und Lagerung; bei IVD Transportstabilität an einem Los |
| Haltbarkeit | ASTM F1980, IVDR Anhang II Abschnitt 6.3.1, MDR Anhang II Abschnitt 6.1 Buchst. b | Beschleunigte Daten für die erste Angabe, Echtzeitdaten bis zum angegebenen Datum |
| Verfallsdatum | MDR Anhang I Abschnitte 23.2 und 23.3, IVDR Abschnitte 20.2 und 20.3, 21 CFR 801.18 | Die Frist für die sichere Verwendung auf Etikett und Sterilverpackung |
Ein Sterilbarrieresystem ist der Teil der Verpackung, der Mikroorganismen
fernhält. Das Verpackungssystem ergänzt die Schutzverpackung darum herum. MDR
Anhang I Abschnitt 11.4 verlangt, dass die Unversehrtheit der Verpackung, die
die Sterilität erhält, für den Endnutzer klar ersichtlich ist; ein
beschädigter Beutel muss also als beschädigt erkennbar sein.
Nach ASTM F1980 ist ein Verfallsdatum aus beschleunigter Alterung
vorläufig, bis die Echtzeitergebnisse vollständig vorliegen. Der Leitfaden
verlangt außerdem konservative Alterungsfaktoren, wo über das Material wenig
bekannt ist. Diese Seite nennt keinen Wert für den Faktor; er wird je Material
begründet und im Protokoll dokumentiert.
Der Transport ist eine eigene Prüfung. ASTM D4169 bewertet im Labor, ob
Versandeinheiten der Vertriebsumgebung standhalten, über eine Folge erwarteter
Belastungen. Die FDA erkennt die Ausgabe D4169-22 an, während ASTM D4169-23e1
als gültige Ausgabe führt; welche ein Prüfplan zitiert, wird je Einreichung
entschieden.
Für IVD legt die IVDR die Stabilitätsnachweise in Anhang II Abschnitt 6.3
fest: angegebene Haltbarkeit an mindestens drei Losen, Haltbarkeit nach Anbruch
und Transportstabilität an je einem Los. In den USA verlangt 21 CFR 809.10 für
Reagenzien Lagerungshinweise und, neben anderen Möglichkeiten, ein darauf
gestütztes Verfallsdatum.
In den USA übernimmt 21 CFR Part 820 (QMSR) ISO 13485:2016 und ergänzt
§ 820.45: Verfahren für Unversehrtheit, Prüfung, Lagerung und Abläufe bei
Kennzeichnung und Verpackung und eine Prüfung vor der Freigabe, die
Verfallsdatum und Lagerungshinweise einschließt.
Nicht auf dieser Seite stehen das Sterilisationsverfahren, das
Sterilization Validation behandelt, die
allgemeine Prozessvalidierung, Etikett und
Gebrauchsanweisung über das Verfallsdatum hinaus unter
Labeling & IFU und der
Entwicklungsnachweis als Ganzes unter
Verification & Validation.
