Dal 2 febbraio 2026 il 21 CFR Part 820 si chiama Quality Management System
Regulation (QMSR) e incorpora per riferimento la ISO 13485:2016 secondo il
§ 820.7. Lo stesso giorno la FDA ha cambiato il proprio metodo di ispezione: al
posto del QSIT c'è il Compliance Program 7382.850, che comprende anche le
ispezioni PMA prima e dopo l'approvazione.
Che cosa richiede la QMSR al sistema qualità è spiegato nell'articolo QMSR e ISO 13485.
Come è costruito il programma, e perché riesame della direzione e audit sono ora
materiale d'ispezione, nell'articolo Ispezione FDA secondo la QMSR.
Questa pagina riguarda la preparazione di un sito proprio a quell'ispezione.
La QMSR si applica ai produttori di dispositivi finiti fabbricati negli Stati
Uniti o importati od offerti per l'importazione, espressamente anche a
sterilizzatori conto terzi, sviluppatori di specifiche, rietichettatori e primi
distributori di soggetti esteri (§ 820.1).
Se un dispositivo di classe I è esente
dalla QMSR lo indica la banca dati di classificazione della FDA; anche un produttore
esente tiene i fascicoli dei reclami e le registrazioni generali secondo il § 820.35. Il § 820.10(c) richiede progettazione
e sviluppo secondo la Clause 7.3 della ISO 13485 per le classi II e III e per
alcuni dispositivi di classe I, tra cui quelli automatizzati con software.
Il programma 7382.850 ordina i requisiti in sei QMS Areas e quattro Other
Applicable FDA Requirements (OAFR), ciascuna con elementi che l'Attachment A
collega a clausole della ISO 13485 e a sezioni della Part 820. Quali elementi un
investigator valuta come minimo dipende dal modello di ispezione, e il modello
segue il tipo di ispezione.
| Tipo di ispezione | Situazione | Modello |
|---|
| Sorveglianza baseline | nessuna ispezione FDA e nessun audit MDSAP precedente, oppure fattori di rischio | 2: elementi prestabiliti per area |
| Sorveglianza | ultima ispezione FDA o ultimo audit MDSAP classificato NAI o VAI, sito non iscritto al MDSAP | 1: almeno un elemento per area e OAFR |
| Follow-up | precedente azione regolatoria | 1 |
| For-cause | segnale, problema o reclamo | 1 |
| Specific product risk assignment | rischio di prodotto specifico | 1 |
| PMA prima dell'approvazione | domanda PMA | 2 |
| PMA dopo l'approvazione | PMA approvata | 1 |
Al di fuori della sorveglianza il modello vale salvo diversa indicazione
nell'incarico di ispezione. Nell'ispezione PMA prima dell'approvazione gli OAFR
sono esclusi se il dispositivo non è ancora sul mercato statunitense.
In entrambi i modelli si aggiungono punti generali: registrazione e listing, le
autorizzazioni all'immissione in commercio e la verifica che le osservazioni
dell'ultima ispezione siano state corrette in modo efficace. Per questo
l'investigator guarda la profondità dell'indagine, la causa, la correzione
sull'intero sistema qualità e la prova di efficacia.
Alla fine le osservazioni sono riportate sul Form FDA 483. La FDA si aspetta
correzioni e piani per iscritto entro 15 giorni lavorativi dalla chiusura
dell'ispezione; l'ispezione viene classificata come NAI, VAI o OAI. Con OAI la
FDA raccomanda un'azione regolatoria, dalla untitled letter o warning letter fino
ad azioni giudiziarie.
Fuori da questa pagina restano le ispezioni GMP sui farmaci e gli audit degli
organismi notificati, di cui si occupa Inspection Readiness,
e la certificazione del sistema qualità secondo la ISO 13485.
L'audit MDSAP, che nei siti partecipanti sostituisce l'ispezione di sorveglianza
della FDA, ha una preparazione propria.
