Medical Devices
- Was gilt
- In der EU legt die MDR die Technische Dokumentation und die Kontrolle der Zulieferer beim Hersteller fest; in den USA gilt 21 CFR Part 820 (QMSR) mit ISO 13485:2016.
Wie prüft Ihr QM-System AI-enabled RA/QM Services, bevor deren Ergebnisse in die Technische Dokumentation gehen?
RA/QM-Arbeit für Hersteller von Medical Devices und IVD kann in einzelnen Arbeitsschritten KI-gestützt erbracht werden. Ob das in Ihrem Projekt geschieht, welche Unterlagen ein solcher Schritt nutzen darf und wer jedes Ergebnis freigibt, legen wir vorher mit Ihnen fest.
Überblick
Woran misst eine QA-Leitung einen KI-gestützten Dienstleister?
KI-gestützte RA/QM-Arbeit für Medical Devices und IVD · MDR und IVDR Art. 10 · AI Act Art. 4
Zuletzt aktualisiert: 1. November 2026
An Regeln, die es schon gibt. Das QM-System des Herstellers und die Kontrolle seiner Zulieferer gelten unabhängig davon, ob ein Arbeitsschritt KI nutzt, und der AI Act ergänzt eine Pflicht zur KI-Kompetenz für Anbieter und Betreiber von KI-Systemen.
- Der Dienstleister gehört in das Lieferantenverfahren des Herstellers. MDR und IVDR verlangen, dass das QM-System das Ressourcenmanagement einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern umfasst (Art. 10 Abs. 9 Buchst. d MDR, Art. 10 Abs. 8 Buchst. d IVDR). Die Technische Dokumentation verfasst und aktualisiert der Hersteller (Art. 10 Abs. 4 beider Verordnungen, bei der MDR für Produkte, die keine Sonderanfertigungen sind).
- KI-Werkzeuge im eigenen QM-System des Herstellers sind eine Frage der Validierung, nicht Teil dieser Leistung. Nach der FDA-Leitlinie zu Computer Software Assurance wird Software, die Teil von Produktion oder QM-System ist, für ihren Verwendungszweck validiert (ISO 13485:2016 Abschnitte 4.1.6, 7.5.6 und 7.6, über 21 CFR Part 820), und die Leitlinie nennt Werkzeuge der künstlichen Intelligenz und des maschinellen Lernens unter den Anwendungen ihres risikobasierten Rahmens.
- KI-Kompetenz ist eine eigene Pflicht des Betreibers. Betreiber ist, wer ein KI-System in eigener Verantwortung verwendet, außer im Rahmen einer persönlichen, nicht beruflichen Tätigkeit (Art. 3 Nr. 4 AI Act). Art. 4 richtet sich an Anbieter und Betreiber gleichermaßen: Beide ergreifen Maßnahmen zur KI-Kompetenz ihres Personals und anderer Personen, die in ihrem Auftrag KI-Systeme betreiben oder nutzen.
- Der FDA-Entwurf zu KI für regulatorische Entscheidungen und der Entwurf von EU-GMP Anhang 22 betreffen Arzneimittel. Der FDA-Entwurf vom Januar 2025 gilt für Arzneimittel und Biologika und nimmt KI für operative Effizienz, etwa das Entwerfen einer Einreichung, aus, soweit sie Patientensicherheit, Arzneimittelqualität und die Verlässlichkeit nichtklinischer oder klinischer Studienergebnisse nicht berührt. Anhang 22 erfasst KI-Modelle in kritischen Anwendungen der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.
Branchen
Was das in Ihrer Branche heißt
IVD
- Was gilt
- In der EU tut die IVDR dasselbe für IVD-Hersteller; in den USA gilt dieselbe QMSR.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Einsatzvereinbarung je Projekt
Vor Projektbeginn mit Ihnen festgelegt: welcher Arbeitsschritt KI-gestützt läuft und welcher nicht, welche Ihrer Unterlagen dafür verwendet werden dürfen, wer jedes Ergebnis fachlich freigibt und wie die Freigabe dokumentiert wird. Liefergegenstand: eine schriftliche Vereinbarung für Ihre Lieferantenakte.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
AI-enabled RA/QM Services heißt auf dieser Seite: Regulatory-Affairs- und Qualitätsarbeit für Hersteller von Medical Devices und IVD, bei der einzelne Arbeitsschritte KI nutzen, etwa Recherche, Abgleich, Review oder die Auswertung von Post-Market-Daten. Wer jedes Ergebnis freigibt, wird im Projekt vereinbart; die Technische Dokumentation bleibt in der Verantwortung des Herstellers.
| Regel | Gilt für | Stand | Was sie für KI-gestützte RA/QM-Arbeit heißt |
|---|---|---|---|
| MDR und IVDR, Art. 10 | Hersteller von Medical Devices und IVD in der EU | geltendes Recht | Technische Dokumentation beim Hersteller, Zulieferer im QM-System |
| AI Act, Art. 4 | Anbieter und Betreiber von KI-Systemen | gilt seit 2. Februar 2025, heutige Fassung seit 27. Juli 2026 | Maßnahmen zur KI-Kompetenz des Personals |
| FDA, Computer Software Assurance | Software in Produktion und QM-System von Medical-Device-Herstellern | Leitlinie vom 3. Februar 2026, nicht bindend | eigene Werkzeuge des Herstellers, nicht Teil dieser Leistung |
| FDA, KI für regulatorische Entscheidungen | Arzneimittel und Biologika | Entwurf vom Januar 2025 | nur Abgrenzung |
| EU-GMP Anhang 22 | KI in kritischen Anwendungen der Arzneimittelherstellung | Entwurf, Konsultation bis 7. Oktober 2025 | nur Abgrenzung |
Nutzt ein Dienstleister KI, bleibt die Verteilung der Verantwortung dieselbe. Eine QA-Leitung prüft deshalb dieselben Dinge wie bei jedem anderen Zulieferer, mit einer Frage mehr: Welcher Schritt hat KI genutzt, und wer hat das Ergebnis freigegeben? Die Antwort gehört vor Arbeitsbeginn in die Lieferantenakte, nicht erst nach der ersten Lieferung.
Im Projekt wird diese Frage vor Arbeitsbeginn beantwortet, in einer schriftlichen Einsatzvereinbarung. Sie nennt die Arbeitsschritte, die KI nutzen, die dafür freigegebenen Unterlagen und die Fachperson, die die Ergebnisse prüft. Sie legt außerdem fest, wie Fundstellen festgehalten werden und ob verworfene Hinweise im Protokoll bleiben.
Für den Dienstleister gilt Art. 4 AI Act seit dem 2. Februar 2025. Bis zum 26. Juli 2026 verlangte er von Anbietern und Betreibern Maßnahmen, um nach besten Kräften ein ausreichendes Maß an KI-Kompetenz sicherzustellen. Seit dem 27. Juli 2026 verlangt die Fassung der Verordnung (EU) 2026/1744 Maßnahmen, die ihre Entwicklung unterstützen, ohne ein bestimmtes Niveau zu garantieren.
Nicht Gegenstand dieser Seite sind KI im Produkt und in Ihren GxP-Prozessen, dafür gibt es EU AI Act, die Digitalisierung Ihrer eigenen Prozesse, beschrieben unter Digitalisierung Life Sciences, und die Validierung Ihrer eigenen Systeme einschließlich KI-Werkzeugen im QM-System. Die Technische Dokumentation selbst steht unter Technische Dokumentation & UDI.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
01
Zuschnitt
Eine Einsatzvereinbarung mit den Arbeitsschritten, den verwendeten Unterlagen und den Freigaben je Ergebnis.
02
Unterlagen
Die Unterlagen, die Sie für die vereinbarten Schritte freigeben, mit Stand und Version.
03
Bearbeitung
Recherche, Abgleich, Review oder Auswertung, mit Fundstellen im Primärtext oder im Datensatz, wie in der Einsatzvereinbarung festgelegt.
04
Fachliche Freigabe
Ergebnisse wie vereinbart von einer Fachperson geprüft, freigegeben oder verworfen, mit Namen und Datum.
05
Übergabe
Ergebnisse und Protokoll in einer Form, die Sie in Ihre eigene Dokumentenlenkung übernehmen können.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Ein KI-Ergebnis wird übernommen, weil es plausibel klingt.
Eine Fundstelle, die das Werkzeug nennt, ist erst belegt, wenn jemand sie im Primärtext nachgelesen hat; die Freigabe gehört deshalb an jedes einzelne Ergebnis, nicht an das Paket am Ende.
Der Dienstleister fehlt in der Lieferantenliste, weil er nur zuarbeitet.
Die Kontrolle von Zulieferern nach MDR und IVDR kennt keine Ausnahme für Zuarbeit.
Die Einsatzvereinbarung wird einmal unterschrieben und nie wieder angesehen.
Kommt im Projekt ein Arbeitsschritt oder eine neue Unterlage hinzu, beschreibt sie die tatsächliche Arbeit nicht mehr.
Regulatory Affairs
Betrifft Sie eine dieser Stolperfallen?
Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein und sagen, was in Ihrem Fall zuerst zu klären ist. Unverbindlich, Antwort in der Regel innerhalb eines Werktags.
FAQ
Häufige Fragen
Für die Technische Dokumentation ist der Hersteller zuständig: Er verfasst sie und hält sie auf dem neuesten Stand (Art. 10 Abs. 4 MDR und IVDR; bei der MDR für Produkte, die keine Sonderanfertigungen sind). Sein QM-System umfasst die Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern (Art. 10 Abs. 9 Buchst. d MDR, Art. 10 Abs. 8 Buchst. d IVDR). Ob ein Dienstleister KI nutzt, ändert an dieser Zuordnung nichts.
Wer ein KI-System in eigener Verantwortung beruflich verwendet, ist Betreiber (Art. 3 Nr. 4), und Art. 4 verlangt von Anbietern und Betreibern Maßnahmen zur KI-Kompetenz ihres Personals. Art. 4 gilt seit dem 2. Februar 2025, in der heutigen Fassung seit dem 27. Juli 2026. Er steht in Kapitel I und gilt deshalb nach unserer Lesart unabhängig von der Risikoklasse; ob ein System als Hochrisiko-KI gilt, regelt Art. 6.
Nein. Der Entwurf gilt für computergestützte Systeme in der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, in denen KI-Modelle in kritischen Anwendungen eingesetzt werden. Die Konsultation endete am 7. Oktober 2025, und in EudraLex Band 4 stand Anhang 22 am 1. November 2026 noch nicht. Generative KI und Large Language Models erfasst er nicht, in kritischen GMP-Anwendungen sollen sie nicht eingesetzt werden.
Nein. Der Entwurf vom Januar 2025 regelt KI, die Informationen oder Daten für regulatorische Entscheidungen über Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität von Arzneimitteln liefert, und nimmt das Entwerfen einer Einreichung aus, solange Patientensicherheit, Arzneimittelqualität und Studienergebnisse nicht berührt sind. Seine Empfehlungen können auch für alle medizinischen Produkte relevant sein, auch für Medical Devices zur Anwendung mit Arzneimitteln; für Medical Devices verweist die FDA auf ihre produktspezifischen Leitlinien.
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR): Art. 10 Abs. 4 und Abs. 9 Buchst. d (konsolidierte Fassung CELEX 02017R0745-20260719)
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR): Art. 10 Abs. 4 und Abs. 8 Buchst. d (konsolidierte Fassung CELEX 02017R0746-20250110)
- Verordnung (EU) 2024/1689 (AI Act): Art. 3 Nr. 3 und 4, Art. 4 in der Ursprungsfassung (CELEX 32024R1689) und in der Fassung der Verordnung (EU) 2026/1744 (CELEX 32026R1744), Art. 6, Art. 113 (konsolidierte Fassung CELEX 02024R1689-20260727)
- 21 CFR Part 820 (QMSR), § 820.7: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820
- FDA, Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software, 3. Februar 2026 (ersetzt die Fassung vom 24. September 2025, 90 FR 45945): https://www.fda.gov/media/188844/download
- FDA, Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products, Entwurf, 90 FR 1157 (7. Januar 2025), Abschnitt II und Fußnote 6: https://www.fda.gov/media/184830/download
- Europäische Kommission, EudraLex Band 4, Entwurf Annex 22 Artificial Intelligence, Konsultation vom 7. Juli bis 7. Oktober 2025, Abschnitt 1: https://health.ec.europa.eu/consultations/stakeholders-consultation-eudralex-volume-4-good-manufacturing-practice-guidelines-chapter-4-annex_en
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- EU 2017/745 (MDR), Artikel 10 Absatz 4 (Technische Dokumentation) und Absatz 9 Buchstabe d (Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern)
- EU 2017/746 (IVDR), Artikel 10 Absatz 4 (Technische Dokumentation) und Absatz 8 Buchstabe d (Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern)
- Verordnung (EU) 2024/1689 (AI Act), Artikel 3 Nummer 3 und 4 (Anbieter, Betreiber), Artikel 4 (KI-Kompetenz), anwendbar seit 2. Februar 2025, mit Wirkung vom 27. Juli 2026 durch die Verordnung (EU) 2026/1744 ersetzt, Artikel 6 (Einstufung als Hochrisiko-KI)
- 21 CFR Part 820 (Quality Management System Regulation, QMSR), wirksam seit 2. Februar 2026; § 820.7 übernimmt ISO 13485:2016 per Verweis
- ISO 13485:2016, Abschnitte 4.1.6, 7.5.6 und 7.6, auf die die FDA-Leitlinie zu Computer Software Assurance die Validierung von Software stützt
- FDA, Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software, Leitlinie vom 3. Februar 2026 (nicht bindend)
- FDA, Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products, Entwurf vom Januar 2025 (Arzneimittel und Biologika)
- EU-GMP Anhang 22 (Artificial Intelligence), Entwurf, Konsultation vom 7. Juli bis 7. Oktober 2025 (nur Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen)
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