CPhI 2025 in Frankfurt: Was die Branche beschäftigt

Die CPhI Worldwide ist die größte jährliche Fachmesse der globalen Pharmaindustrie. Rund 50.000 Fachbesucher aus über 150 Ländern kommen zusammen, um Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Produktionstechnologie und Dienstleistungen entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette zu diskutieren. Frankfurt als Standort ist kein Zufall: Die Messe steht für die operative Breite der Branche, nicht für Forschungsthemen.

Entourage war in diesem Jahr mit einem eigenen Stand und Gesprächsterminen vertreten. Moritz Haucke (Gründer & Managing Partner), Claudio Puglisi (Managing Partner Entourage Italy) und Patrizia Piscopiello (Head of Proposal Management und Principal Consultant) haben die drei Tage genutzt, um mit Qualitätsleitern, Regulatory-Affairs-Teams und Supply-Chain-Verantwortlichen zu sprechen.

Drei Themen haben diese Gespräche dominiert.

Annex 1: Zwischen Fristdruck und Interpretationsspielraum

Die überarbeitete EU GMP Annex 1 ist seit August 2022 in Kraft. Für Hersteller steriler Arzneimittel gilt seit August 2023 die volle Umsetzungspflicht. Trotzdem war die Annex-1-Implementierung auf der CPhI 2025 noch immer ein zentrales Gesprächsthema, weil viele Unternehmen die technischen Anforderungen erfüllt haben, aber die dokumentierten Nachweise und die PUPSIT-Bewertung (Pre-Use Post-Sterilisation Integrity Test) noch nicht behördensicher aufgestellt sind.

Besonders in Gesprächen mit Herstellern aus Süd- und Osteuropa war spürbar, dass die Frage der Interpretation, nicht der technischen Machbarkeit, die Hauptarbeit macht. Welche Kontaminationsquellen müssen im Contamination Control Strategy Document (CCSD) adressiert sein? Wie detailliert muss die Risikoanalyse für die Qualifizierung einer Reinraumzone sein? Die Norm lässt Spielraum, und Behörden nutzen diesen Spielraum bei Inspektionen.

KI und Digitalisierung: Zwischen Pilotprojekt und GMP-Readiness

Künstliche Intelligenz war auf der CPhI 2025 omnipräsent als Thema, aber selten als bereits implementierte Realität. Die meisten Gespräche kreisten um den Einsatz von KI in der Qualitätskontrolle (automatisierte Bildauswertung, predictive analytics in der Analytik) und in der Prozessoptimierung. Was dabei regelmäßig fehlte: eine klare Antwort auf die Frage, wie KI-Systeme in einer CSV-pflichtigen GMP-Umgebung validiert werden.

EU GMP Annex 11 regelt computergestützte Systeme, aber die Anwendung auf selbstlernende oder KI-gestützte Komponenten ist noch nicht abschließend normiert. Wer heute KI in der Produktion oder Qualitätskontrolle einsetzen will, bewegt sich in einem Graubereich, der pragmatischen Risikoansatz verlangt, und den nicht jedes Unternehmen eigenständig bearbeiten kann.

Lieferkettenstabilität: Resilienz als dauerhaftes Thema

Die Lieferengpässe der Jahre 2022 bis 2024 haben strukturelle Fragen aufgeworfen, die nicht mit dem Ende der Engpässe beantwortet sind. Auf der CPhI war deutlich spürbar, dass Supply-Chain-Resilienz von einem Krisenthema zu einem dauerhaften strategischen Steuerungsthema geworden ist. Diversifizierung der Bezugsquellen, Near-Shoring von Wirkstofflieferanten und verbesserte Früherkennung über Demand-Sensing-Systeme standen im Mittelpunkt.

Die Herausforderung: Maßnahmen wie Dual-Sourcing erhöhen die Komplexität der Qualifizierungsanforderungen erheblich. Ein zweiter Wirkstofflieferant bedeutet einen zweiten Qualifizierungsprozess, eine zweite Change-Control-Kette und bei bestimmten Produkten einen erneuten Behördendialog. Die Supply-Chain-Entscheidung und die regulatorische Umsetzbarkeit müssen gemeinsam gedacht werden.

Unser Eindruck

Die CPhI 2025 hat bestätigt, was wir in der täglichen Projektarbeit erleben: Die operative Pharmabranche ist nicht in der Krise, aber sie steht vor einer dichten Folge von Implementierungsaufgaben, die sich gegenseitig beeinflussen. Annex-1-Dokumentation, KI-Validierung und Supply-Chain-Qualifizierung sind keine isolierten Projekte. Sie laufen gleichzeitig und beanspruchen dieselben Ressourcen in Qualität und Regulatory Affairs.

Für Unternehmen, die diese Aufgaben parallel stemmen müssen, ist die Frage nach der richtigen Priorisierung und dem gezielten Einsatz externer Kapazität keine theoretische Überlegung, sondern eine operative Notwendigkeit.