Datenbankrecherche nach MDR und IVDR Anhang III: welche Quellen, wie dokumentiert

Anhang III Nr. 1 Buchst. a der MDR nennt die Informationen, deren Erhebung und Verwendung der PMS-Plan umfasst. Für die Recherche in externen Quellen greifen wir zwei davon heraus: die einschlägige Fachliteratur oder technische Literatur mit Datenbanken und Registern, und öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche Medizinprodukte.

Wie eine Recherche in diesen Quellen aussehen soll, sagt der Anhang nicht im Einzelnen. Dieser Beitrag geht die drei Texte durch, auf die sich die Arbeit stützen lässt: die Verordnung selbst, die Leitlinie MDCG 2025-10 und den technischen Bericht ISO/TR 20416:2020. Daraus folgt eine Liste der Angaben, die ein Rechercheprotokoll tragen sollte, damit die Suche bei der nächsten Aktualisierung wiederholbar ist.

Welche Quellen nennt Anhang III Nr. 1 Buchst. a?

Nach Anhang III Nr. 1 Buchst. a MDR umfasst der PMS-Plan nach Art. 84 die Erhebung und Verwendung verfügbarer Informationen, insbesondere, im Wortlaut der Verordnung:

• Informationen über schwerwiegende Vorkommnisse, einschließlich Informationen aus den Sicherheitsberichten, und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,
• Aufzeichnungen über nicht schwerwiegende Vorkommnisse und Daten zu etwaigen unerwünschten Nebenwirkungen,
• Informationen über die Meldung von Trends,
• einschlägige Fachliteratur oder technische Literatur, Datenbanken und/oder Register,
• von Anwendern, Händlern und Importeuren übermittelte Informationen, einschließlich Rückmeldungen und Beschwerden und
• öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche Medizinprodukte.

Anhang III Nr. 1 Buchst. a der IVDR enthält dieselbe Liste im selben Wortlaut, auch dort heißt es „ähnliche Medizinprodukte". Für die Datenbankrecherche greifen wir den vierten und den sechsten Punkt heraus. Der vierte bringt Datenbanken und Register in den Plan. Der sechste reicht über das eigene Produkt hinaus: Was über ähnliche Produkte anderer Hersteller öffentlich bekannt ist, gehört ebenfalls in die Überwachung.

Anhang III Nr. 1 Buchst. b verlangt im selben Plan zumindest ein proaktives und systematisches Verfahren zur Erfassung dieser Informationen, das auch den Vergleich mit ähnlichen Produkten auf dem Markt ermöglicht, wirksame und geeignete Methoden und Prozesse zur Bewertung der erhobenen Daten sowie geeignete Indikatoren und Schwellenwerte für die kontinuierliche Neubewertung der Nutzen-Risiko-Analyse und des Risikomanagements. Welche Datenbanken der Hersteller abfragt, wie oft und mit welchen Suchbegriffen, legt die Verordnung nicht fest. Genau diese Festlegung gehört deshalb mit ihrer Begründung in den PMS-Plan.

Was ergänzen MDCG 2025-10 und ISO/TR 20416?

MDCG 2025-10 ist die Leitlinie der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte zur Post-Market Surveillance für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vom Dezember 2025. Zum Begriff „proaktiv" in Anhang III Nr. 1 Buchst. b sagt sie: Der Hersteller soll verfügbare Informationen aktiv suchen und nicht nur darauf warten, dass sie über Kanäle wie Beschwerden eintreffen. Für die Datenbankrecherche ist das der Kern: Sie ist einer der Wege, auf denen der Hersteller Informationen holt, statt auf sie zu warten, und gehört von Anfang an in den Plan.

Abschnitt 5.1 der Leitlinie behandelt die Auswahl der Datenquellen. Tabelle 2 schlüsselt jeden Spiegelstrich von Anhang III Nr. 1 Buchst. a auf und nennt Beispiele für die zu erhebenden Informationen und ihre Verwendung; die Beispiele sind ausdrücklich keine Pflichtelemente, die Auswahl liegt beim Hersteller. Die Abschnitte 5.2 bis 5.4 folgen mit Erhebung, Bewertung und Analyse der Daten und den Schlussfolgerungen. Schon Abschnitt 4 der Leitlinie verlangt, dass die Methoden zum Risikoprofil des Produkts passen und die Begründung für ihre Auswahl dokumentiert wird.

ISO/TR 20416:2020 ist ein technischer Bericht; MDCG 2025-10 führt ihn unter ihren Referenzen. Wir lesen ihn als Anleitung für Hersteller, nicht als Norm mit Anforderungen; regulatorische Pflichten ersetzt er nach unserem Verständnis nicht.

Im Qualitätsmanagementsystem ordnen wir die Recherche der Datenanalyse nach ISO 13485:2016 Abschnitt 8.4 zu, im Risikomanagement der Risikomanagementakte nach ISO 14971:2019. Dorthin gehört jedes Ergebnis zurück.

Welche Datenbanken kommen in Frage?

MDCG 2025-10 nennt in Tabelle 2 als Beispiele die Websites und Datenbanken der zuständigen Behörden einschließlich EUDAMED, Produktregister, wo vorhanden, und das Screening der Literatur. In Frage kommen zum Beispiel die Datenbank MAUDE und die Enforcement Reports der FDA, die Sicherheitsinformationen der MHRA sowie die Veröffentlichungen von Swissmedic und BfArM. Diese Auswahl ist unsere und nicht abschließend; welche Quellen ein Hersteller abfragt, richtet sich nach seinen Märkten und nach der Produktart. Was die einzelne Quelle enthält und wie sie sich durchsuchen lässt, prüft man an der Quelle selbst.

Der sechste Punkt aus Anhang III hat für die Suchbegriffe eine praktische Folge. Wer nur nach dem eigenen Handelsnamen sucht, findet nichts über ähnliche Produkte. Die Suche braucht deshalb Begriffe, die die Produktart beschreiben, und wo eine Datenbank es anbietet, die dort geführte Produktklassifikation. Welche Begriffe und Codes das sind, legt man vorab im PMS-Plan fest, nicht erst im Protokoll.

Was gehört in das Protokoll einer Recherche?

Der Maßstab ist die Wiederholung. Wer dieselbe Abfrage ein Jahr später mit den protokollierten Angaben erneut stellt, soll erkennen können, was hinzugekommen ist und was sich an der Bewertung ändert. Die folgende Liste ist unsere Zusammenstellung aus den drei Quellen, keine Vorgabe der Verordnung:

1. Bezug zum Plan: welche Quelle aus Anhang III die Recherche bedient, für welches Produkt oder welche Produktgruppe und welche ähnlichen Produkte einbezogen sind.
2. Datenbank und Zeitpunkt: Name und Betreiber der Datenbank, die benutzte Suchoberfläche und das Datum der Abfrage.
3. Suchstrategie: Suchbegriffe, Felder, Filter und Zeitraum so, wie sie eingegeben wurden, einschließlich der Produktcodes.
4. Treffer: die Zahl der Treffer je Abfrage, ungefiltert und unverändert.
5. Auswahl: die Kriterien für Ein- und Ausschluss, die Zahl der danach verbleibenden Treffer und ein Grund für jeden Ausschluss.
6. Bewertung: welche Fehlerbilder und Schäden die Treffer zeigen und ob sie in der Risikomanagementakte schon erfasst sind.
7. Folge: keine Maßnahme, Aktualisierung des Risikomanagements, Prüfung auf eine Korrekturmaßnahme oder Eingang in den PMS-Bericht, jeweils mit Verweis.
8. Ablage: Export oder Abbild der Ergebnisliste, Bearbeiter, Prüfer und Version des Protokolls.

Die Punkte 4 und 5 tragen das meiste Gewicht. Eine Trefferzahl ohne die Auswahl dahinter lässt sich nicht bewerten, und eine Auswahl ohne Ausschlussgründe lässt sich nicht nachprüfen.

Wohin fließt das Ergebnis?

Nach Art. 83 Abs. 3 Buchst. a MDR dienen die Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen unter anderem der Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Abwägung und der Verbesserung des Risikomanagements. Die Indikatoren und Schwellenwerte aus Anhang III Nr. 1 Buchst. b werden nach dem Anhang in dieser kontinuierlichen Neubewertung verwendet; nach unserer Lesart heißt das: Sie legen vorab fest, welcher Befund eine Neubewertung auslöst.

Zusammengefasst wird die Recherche im PMS-Bericht nach Art. 85 MDR für Produkte der Klasse I oder im Sicherheitsbericht nach Art. 86 für die Klassen IIa, IIb und III. Die IVDR trifft in Art. 80 und 81 die entsprechende Unterscheidung für die Klassen A und B einerseits, C und D andererseits.

Den Aufbau des PMS-Systems begleiten wir in der Post-Market Surveillance, die Meldewege in der Vigilanz für Medizinprodukte. Wo die Ergebnisse auf die Akte zurückwirken, liegt das Risikomanagement.