Pharma
- Was gilt
- Planung von Qualifizierung und Validierung nach EU-GMP Annex 15, Änderungen über das Change Control, der Standortwechsel als Variation nach Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Wie führen Projektmanagement und PMO Werks-, CAPEX- und Transferprojekte in Pharma, Biotech und MedTech, ohne dass Qualifizierung oder Behördenpfad den Termin kippen?
Wir übernehmen Projektleitung und PMO für Werks- und CAPEX-Projekte, begleiten Transferprojekte und führen Bauplan, Qualifizierung, Validierung und Behördenpfad in einem Terminplan zusammen. Annex 15 verlangt, Qualifizierung und Validierung über den Lebenszyklus zu planen; ein Projektplan ohne diese Schritte zeigt einen Endtermin, den die Freigabe nicht hält.
Überblick
Woran scheitern Werks-, CAPEX- und Transferprojekte im GMP-Umfeld?
Projektleitung und PMO in Produktion, Qualität und Supply · EU-GMP Annex 15 · ICH Q10 · ICH Q9(R1) · Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Zuletzt aktualisiert: 19. Oktober 2026
Ein GMP-Projekt ist erst mit der ersten freigegebenen Charge fertig. Bis dahin laufen Bau, Qualifizierung, Validierung und Behördenpfad mit eigenen Abhängigkeiten, und jeder dieser Teile kann den Endtermin bestimmen.
- Der Terminplan endet mit der mechanischen Fertigstellung. Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens verlangt, Qualifizierung und Validierung zu planen und dabei den Lebenszyklus von Anlage, Prozess und Produkt zu berücksichtigen (Nr. 1.1). Stehen diese Schritte nicht im Plan, liegt der kritische Pfad außerhalb des Projekts.
- Die Qualitätseinheit ist im Projekt nur Abnehmerin. Annex 15 lässt offen, an wen das Validierungspersonal berichtet, verlangt aber eine angemessene Quality Oversight über den gesamten Validierungslebenszyklus (Nr. 1.3). Ohne festen Platz in Planung und Lenkungskreis kommen die Einwände der QA erst bei der Freigabe der Protokolle.
- Änderungen am Design laufen am Change Control vorbei. Nach Annex 15 Nr. 11.4 sind geplante Änderungen mit Quality Risk Management auf Validierung, Dokumentation und regulatorischen Status zu bewerten; eine Entscheidung, die nur im Bauprojekt fällt, macht bereits abgeschlossene Qualifizierung angreifbar.
- Der Behördenpfad fehlt im Projektplan. Ein Standortwechsel erfordert bei Arzneimitteln in der Regel eine Variation nach Verordnung (EG) Nr. 1234/2008; bei Medizinprodukten mit einem von einer Benannten Stelle nach Anhang IX genehmigten QM-System ist diese Benannte Stelle nach MDR Anhang IX Abschnitt 2.4 vorab über geplante wesentliche Änderungen des QM-Systems zu informieren. Beides hat eigene Vorlaufzeiten.
Branchen
Was das in Ihrer Branche heißt
Biotech
- Was gilt
- Dieselben Regeln wie für Arzneimittel; beim Transfer nennt ICH Q10 als Ziel die Übertragung von Produkt- und Prozesswissen als Grundlage für Kontrollstrategie und Validierungsansatz.
Medical Devices
- Was gilt
- QM-System nach ISO 13485:2016 unter der MDR (EU) 2017/745; geplante wesentliche Änderungen des QM-Systems gehen vorab an die Benannte Stelle, die das QM-System nach Anhang IX genehmigt hat (Abschnitt 2.4); Hersteller ohne ein so genehmigtes QM-System erfasst die Pflicht nicht.
- Wer prüft
- Sofern eine Benannte Stelle das QM-System nach Anhang IX genehmigt hat, diese Benannte Stelle: Sie bewertet die geplante Änderung und entscheidet, ob zusätzliche Audits nötig sind.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
PMO, Governance & Berichtswesen
Aufbau eines PMO mit Lenkungskreis, Berichtsrhythmus, Risikoregister und Dashboards für Projektkosten und Projektstatus; offene GMP-Punkte gehören in denselben Bericht wie Termin und Kosten. Die Qualitätseinheit braucht darin eine feste Rolle; ICH Q10 Abschnitt 2.1 (b)(3) verlangt einen rechtzeitigen und wirksamen Eskalationsweg für Qualitätsthemen.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Ein Werks-, CAPEX- oder Transferprojekt in der GMP-Umgebung ist erst abgeschlossen, wenn die erste Charge freigegeben ist. Bis dahin hängen am Termin Bau und Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens und der Behördenpfad. Jeder dieser Teile kann den Endtermin bestimmen, und keiner davon ist im Bauplan allein sichtbar.
Annex 15 verlangt, Qualifizierung und Validierung zu planen (Nr. 1.1), und hält für große und komplexe Projekte fest, dass separate Validierungspläne die Klarheit erhöhen können (Nr. 1.6). Der Projektplan verweist auf diese Pläne und führt ihre Schritte als Vorgänge mit Abhängigkeiten: URS, FAT und SAT, IQ, OQ und PQ, Prozessvalidierung und die Freigaben dazwischen.
An wen das Qualifizierungs- und Validierungspersonal berichtet, lässt Annex 15 offen. Verlangt wird eine angemessene Quality Oversight über den gesamten Validierungslebenszyklus (Nr. 1.3). Im Projekt heißt das: Die Qualitätseinheit sitzt im Lenkungskreis, und ihre Prüf- und Freigabezeiten stehen als eigene Vorgänge im Terminplan, auch für Protokolle von Dienstleistern (Nr. 2.6).
Während des Projekts ändert sich das Design, und jede Änderung trifft Dokumente, die schon stehen. Annex 15 Abschnitt 11 verlangt, geplante Änderungen mit Quality Risk Management auf Validierung, Dokumentation und regulatorischen Status zu bewerten. Das Änderungsregister des Projekts gehört deshalb zum Change Control des Standorts.
Beim Standortwechsel kommt ein Pfad hinzu, den das Projekt nicht selbst in der Hand hat: bei Arzneimitteln die Variation nach Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, bei Medizinprodukten die vorherige Information der Benannten Stelle über geplante wesentliche Änderungen des QM-Systems nach MDR Anhang IX Abschnitt 2.4. Ihr Zeitpunkt gehört in denselben Plan wie die Prozessvalidierung.
Für Transferprojekte benennt ICH Q10 das Ziel selbst: Produkt- und Prozesswissen zwischen Entwicklung und Herstellung oder zwischen Standorten zu übertragen, als Grundlage für Herstellprozess, Kontrollstrategie und Validierungsansatz (Abschnitt 3.1.2). Ein Transferplan, der nur Anlagen und Dokumente bewegt, lässt diesen Teil offen; im PMO steht er als eigenes Arbeitspaket mit Abnahme.
| Projektart | Was zusätzlich am Termin der ersten Charge hängt | Regelwerk |
|---|---|---|
| Neue oder umgebaute Anlage | Qualifizierung von URS bis PQ, Prozessvalidierung | EU-GMP Annex 15, Abschnitte 1 bis 5 |
| CAPEX an einer bestehenden Anlage | Change Control, Requalifizierung | EU-GMP Annex 15, Abschnitte 4 und 11 |
| Technologietransfer | Wissenstransfer, Validierung am Empfänger-Standort | ICH Q10 Abschnitt 3.1.2, EU-GMP Annex 15 |
| Standortwechsel | Variation oder Information der Benannten Stelle | Verordnung (EG) Nr. 1234/2008, MDR Anhang IX Abschnitt 2.4 |
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
01
Projektauftrag & Abgrenzung
Umfang, Ziele, Budgetrahmen, Meilensteine und Verantwortliche festgelegt, samt der regulatorischen Folgen von Investition oder Standortwechsel.
02
Integrierter Terminplan
Bau, Qualifizierung, Validierung und Behördenpfad in einem Plan mit kritischem Pfad; Projektplan und Validierungsplan verweisen aufeinander.
03
Governance & PMO
Lenkungskreis, Berichtsrhythmus, Eskalationswege und Risikoregister arbeiten, die Qualitätseinheit sitzt in den Entscheidungsrunden.
04
Umsetzung & Change Control
Fortschritt, Kosten und offene GMP-Punkte werden gemeinsam verfolgt, jede Designänderung läuft über das Change Control nach Annex 15 Abschnitt 11.
05
Qualifizierung, Validierung & Einreichung
IQ, OQ, PQ und Prozessvalidierung abgeschlossen, Variation oder Information der Benannten Stelle zum geplanten Zeitpunkt eingereicht.
06
Übergabe an den Betrieb
Erste freigegebene Charge, geschlossene Abweichungen, übergebene Dokumentation und ein Betrieb, der ohne Projektorganisation weiterläuft.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Qualifizierung und Prozessvalidierung stehen in einem zweiten Plan, den niemand mit dem Bauplan abgleicht.
Der Termin für die erste Charge ist dann eine Annahme. Annex 15 Nr. 1.1 verlangt die Planung dieser Schritte, und im Projekt gehören sie als Vorgänge mit Abhängigkeiten in denselben Terminplan.
Die Qualitätseinheit wird erst zur Protokollfreigabe gerufen.
Annex 15 Nr. 1.3 verlangt Quality Oversight über den gesamten Validierungslebenszyklus. Kommt die QA erst am Ende hinzu, entstehen ihre Einwände an der Stelle, an der jede Korrektur den kritischen Pfad trifft.
Protokolle von Lieferanten und Dienstleistern werden ohne Prüfzeit eingeplant.
Nach Annex 15 Nr. 2.6 bestätigt Personal am Herstellungsstandort Eignung und Übereinstimmung mit den eigenen Verfahren, bevor ein solches Protokoll genehmigt wird. Ohne diesen Vorgang im Plan bleibt die IQ liegen, obwohl die Anlage steht.
Designänderungen werden im Bauprojekt entschieden und erreichen das Change Control nicht.
Annex 15 Nr. 11.4 verlangt, geplante Änderungen auf Validierung und regulatorischen Status zu bewerten. Eine Änderung, die nur Bau und Einkauf kennen, macht abgeschlossene IQ- und OQ-Dokumentation angreifbar und kann in der Inspektion auffallen.
Der Statusbericht zeigt Termin und Budget, aber keine offenen GMP-Punkte.
Abweichungen, ausstehende Protokollfreigaben und offene Fragen zur Einreichung bleiben dann bis kurz vor der Freigabe unsichtbar. ICH Q10 verlangt einen rechtzeitigen und wirksamen Eskalationsweg, der Qualitätsthemen an die zuständige Leitungsebene bringt (Abschnitt 2.1 (b)(3)); im Projekt sollte er über Statusbericht und Lenkungskreis führen.
Supply Chain & Technical Operations
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FAQ
Häufige Fragen
Ein Project Management Office bündelt Planung, Berichtswesen, Risiko- und Maßnahmenregister und die Vorbereitung der Entscheidungen im Lenkungskreis. In einem GMP-Projekt verfolgt es neben Termin und Budget auch die offenen Qualitätspunkte: Protokollfreigaben, Abweichungen, Änderungsanträge und den Stand der Einreichung bei Behörde oder Benannter Stelle.
Qualifizierung und Validierung werden Teil des Terminplans. Annex 15 verlangt ihre Planung (Nr. 1.1) und nennt für große und komplexe Projekte separate Validierungspläne (Nr. 1.6); der Projektplan verweist darauf und führt URS, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ und Prozessvalidierung als Vorgänge mit Abhängigkeiten. Die Prüf- und Freigabezeiten der Qualitätseinheit stehen darin als eigene Vorgänge, und Zeit gewinnt der Plan über die begründete Übernahme von FAT-Prüfungen nach Annex 15 Nr. 3.6, nicht über weggelassene Prüfungen.
Zum Bau- und Qualifizierungsplan kommt der Behördenpfad. Für Arzneimittel erfordert der Standortwechsel in der Regel eine Variation nach Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in der Fassung der Delegierten Verordnung (EU) 2024/1701; ihr Typ (IA, IB oder II, je nach Änderung) und ihr Verfahren bestimmen den Zeitpunkt der ersten kommerziellen Charge mit. Für Medizinprodukte ist, sofern eine Benannte Stelle das QM-System nach Anhang IX genehmigt hat, diese nach MDR Anhang IX Abschnitt 2.4 vorab über geplante wesentliche Änderungen des QM-Systems zu informieren.
Der Hersteller mit seinem pharmazeutischen Qualitätssystem. ICH Q10 weist der Geschäftsleitung die Festlegung von Rollen, Zuständigkeiten und Ressourcen zu (Abschnitte 2.1 und 2.4), und Dokumente aus Qualifizierung und Validierung gibt frei, wer im Qualitätssystem dafür benannt ist (Annex 15 Nr. 2.2). Eine externe Projektleitung steuert Termine, Schnittstellen und Entscheidungsvorlagen.
Beides kommt vor. Wir übernehmen die Projektleitung oder das PMO, als Projekt mit Plan, Terminen, Eskalation und Bericht an den Lenkungskreis oder auf Zeit, wenn die Rolle im Haus fehlt. Für das Projektmanagement eines Kunden haben wir Dashboards und Berichtswesen für Projektkosten und Projektstatus aufgebaut. Welche Form passt, hängt davon ab, wer im Lenkungskreis entscheidet und wer welche Dokumente freigibt; das gehört vor dem Start in den Projektauftrag.
Quellen
- EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Volume 4), Annex 15: Qualifizierung und Validierung, Fassung März 2015, Nr. 1.1 bis 1.7, 2.2, 2.6, 3.6 und 11.4 (Primärtext)
- ICH Q10: Pharmaceutical Quality System, Step 4, Abschnitte 1.6, 2.1, 2.4, 3.1.2 und 3.2.3 (Primärtext)
- ICH Q9(R1): Quality Risk Management (Primärtext)
- Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 und Delegierte Verordnung (EU) 2024/1701 (Primärtexte)
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Anhang IX Abschnitt 2.4 (Primärtext)
- ISO 13485:2016, Primärnorm
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