Regulatory & Compliance
Data Integrity Assurance.
Vollständige, korrekte und reproduzierbare Daten garantieren. Wir unterstützen Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen dabei, Datenintegritätssysteme nach ALCOA+-Prinzipien zu bewerten, zu implementieren und dauerhaft zu sichern.
Warum ist Datenintegrität in Life Sciences einer der kritischsten Compliance-Bereiche?
Data-Integrity-Findings bei FDA- und EMA-Inspektionen haben in den letzten Jahren massiv zugenommen. Häufige Schwachstellen umfassen:
- Manuell veränderbare Daten in Excel-Tabellen ohne sicheren Audit Trail.
- Die Rohdaten-Integrität in analytischen Instrumenten ist oft nicht vollständig gesichert oder validiert.
- Papierbasierte Systeme werden nicht rechtzeitig und konform auf elektronische Systeme mit Audit Trail umgestellt.
- Data-Integrity-Trainings fehlen oder sind zu allgemein gehalten, um das Verhalten der Mitarbeiter wirklich zu verändern.
Können Sie bei einer FDA-Inspektion für jedes kritische Datenelement einen vollständigen, lückenlosen Audit Trail vorlegen?
Unsere Data-Integrity-Leistungen.
Wir helfen, Datenintegrität strukturell und kulturell zu sichern – nicht nur als reine Compliance-Checkbox.
ALCOA+ Gap-Analyse & Assessment
Systematische Bewertung aller kritischen Datensysteme gegen ALCOA+-Prinzipien (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available). Inklusive priorisiertem Maßnahmenplan.
Audit-Trail-Review & System-Bewertung
Detaillierter Review der Audit-Trail-Konfiguration in GMP-kritischen Systemen wie LIMS, ERP, MES und Chromatographie-Systemen. Bewertung der elektronischen Unterschriften nach 21 CFR Part 11 und EMA-Guideline.
Data-Integrity-Procedures & Training
Entwicklung von Data-Integrity-SOPs und Verhaltensrichtlinien. Praxisnahe Trainings für Laborpersonal, QA und Management: Was bedeutet Datenintegrität im Alltag? Konkrete Do's and Don'ts.
Remediation & CAPA-Unterstützung
Unterstützung bei der Aufarbeitung von Data-Integrity-Findings nach Inspektionen. Effektive CAPA-Planung, Formulierung behördlicher Antwortschreiben und kontinuierliches Monitoring der Remediation-Maßnahmen.
Häufige Fragen zu Data Integrity Assurance.
Was bedeutet ALCOA+?
ALCOA steht für: Attributable (wer hat wann was getan?), Legible (lesbar), Contemporaneous (zeitnah erfasst), Original (keine Kopie als Primärdokument) und Accurate (korrekt). Das "+" ergänzt: Complete, Consistent, Enduring und Available. Diese Prinzipien definieren branchenweit, was eine verlässliche Aufzeichnung ausmacht.
Warum sind Excel-Tabellen in GMP-Umgebungen problematisch?
Excel-Dateien ohne Schreibschutz, Versionskontrolle und Audit Trail ermöglichen nachträgliche Änderungen ohne jegliche Nachvollziehbarkeit. Das verstößt grundlegend gegen ALCOA-Prinzipien und führt bei FDA- und EMA-Inspektionen regelmäßig zu schwerwiegenden Befunden (Findings).
Was ist 21 CFR Part 11 und für wen gilt es?
21 CFR Part 11 ist die FDA-Regelung für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften. Sie gilt für alle Unternehmen, die GMP-relevante Daten in elektronischer Form erzeugen, verwalten und bei der FDA einreichen. Zentrale Anforderungen sind Audit Trails, Zugriffskontrollen und Systemvalidierungen.
Was sind die häufigsten Data-Integrity-Findings bei Behördeninspektionen?
Zu den häufigsten Findings zählen: Fehlende oder manipulierbare Audit Trails, Nutzung von administrativen Sammelaccounts ohne individuelle Benutzerzuordnung, gelöschte oder überschriebene Rohdaten, Retests ohne Protokollierung fehlgeschlagener Erstversuche sowie die unkontrollierte Nutzung von Papier-Blankoformularen.
Weitere Expertise rund um QA & Compliance.
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