Erfüllt Ihr In-house-IVD oder LDT die Bedingungen von Art. 5 Abs. 5 IVDR?
Wir unterstützen Gesundheitseinrichtungen bei In-house-IVD und LDT nach Art. 5 Abs. 5 IVDR: Bedingungen, Begründung gegenüber CE-gekennzeichneten Tests, öffentliche Erklärung und Unterlagen für die Behörde. Wird ein Test an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung abgegeben, gilt für ihn die IVDR in vollem Umfang.
Überblick
Wann bleibt ein Labortest ein In-house-Produkt?
In-house-IVD in Gesundheitseinrichtungen · IVDR Art. 2 Nr. 29, Art. 5 Abs. 4 und 5, Art. 6 Abs. 2, Art. 48 Abs. 2, Art. 113 Abs. 3 · Anhang I · MDCG 2023-1
Zuletzt aktualisiert: 31. Oktober 2026
Art. 5 Abs. 5 IVDR nimmt Produkte, die ausschließlich innerhalb einer in der Union ansässigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, von den meisten Anforderungen der Verordnung aus. Die einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I gelten weiter, und die Ausnahme hält nur, solange alle neun Bedingungen der Buchstaben a bis i erfüllt sind.
- Herstellung und Verwendung bleiben in einer Rechtseinheit. Ein Test, der an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung abgegeben wird, verliert die Ausnahme (Buchst. a). MDCG 2023-1 weist darauf hin, dass der Begriff je Mitgliedstaat verschieden sein kann: Mehrere Krankenhäuser eines Trägers können eine Rechtseinheit bilden, ein Krankenhaus kann mehrere beherbergen. Ergebnisse und Patientenproben dürfen weiter geteilt werden.
- EN ISO 15189 und das Qualitätsmanagementsystem sind zwei getrennte Bedingungen (Buchst. b und c). Nach MDCG 2023-1 erfasst die Konformität mit EN ISO 15189 weder den Herstellungsprozess noch Anhang I und ist deshalb für sich kein geeignetes QM-System für die Herstellung von In-house-IVD.
- Die Begründung gegenüber Produkten auf dem Markt ist die Bedingung mit dem spätesten Datum. Nach Buchst. d begründet die Einrichtung in ihrer Dokumentation, warum ein gleichartiges Produkt auf dem Markt die spezifischen Erfordernisse der Patientenzielgruppe nicht oder nicht auf dem angezeigten Leistungsniveau erfüllt. Sie gilt ab dem 31. Dezember 2030 (Art. 113 Abs. 3 Buchst. j).
- Für Klasse D sind die Unterlagen gesetzlich bestimmt. Buchst. g verlangt Unterlagen zu Herstellungsstätte, Herstellungsverfahren, Auslegungs- und Leistungsdaten und Zweckbestimmung, so detailliert, dass die zuständige Behörde Anhang I prüfen kann. Die Mitgliedstaaten können das auf die Klassen A, B und C ausdehnen.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Gap-Analyse nach Art. 5 Abs. 5
Prüfung jedes In-house-Tests gegen die Buchstaben a bis i und die einschlägigen Anforderungen von Anhang I: Erfüllt die Organisation die Definition der Gesundheitseinrichtung (Art. 2 Nr. 29), bleiben Herstellung und Verwendung in einer Rechtseinheit, und welche Bedingungen gelten heute, welche ab dem 31. Dezember 2030. Liefergegenstand: eine Liste der In-house-IVD mit Stand je Bedingung und den offenen Maßnahmen.
Qualitätsmanagement für die In-house-Herstellung
Erweiterung des Labor-QM-Systems um die Herstellung von In-house-IVD: Risikomanagement nach Anhang I Kapitel I, Auslegungs- und Leistungsdaten, Herstellung und Freigabe, Rückverfolgbarkeit, Auswertung der Erfahrungen aus der klinischen Verwendung und Korrekturmaßnahmen (Buchst. b, h und i). MDCG 2023-1 nennt Art. 10 Abs. 8 IVDR als Orientierung für den Mindestinhalt.
Begründung gegenüber CE-gekennzeichneten Produkten
Eine Marktrecherche je Test vor der ersten Herstellung, mit EUDAMED, Herstellerangaben und weiteren Quellen, und die dokumentierte Begründung, warum gleichartige Produkte auf dem Markt die Erfordernisse der Patientenzielgruppe nicht erfüllen (Buchst. d, MDCG 2023-1 Abschnitt 3.6). Dazu ein Verfahren, das die Recherche wiederholt, wenn neue CE-gekennzeichnete Tests verfügbar werden.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Ein In-house-IVD ist ein Test, den eine Gesundheitseinrichtung selbst herstellt und verwendet, oft Laborentwicklung oder Laboratory-Developed Test (LDT) genannt. Für die IVDR ist er ein Produkt. MDCG 2023-1 nennt Beispiele: ein PCR-Mastermix aus bestellten Primern, Puffer und Enzymen, ein CE-gekennzeichnetes Produkt, das zu einem neuen Produkt verändert wird, und Diagnosesoftware, die vor Ort entwickelt und verwendet wird.
Art. 5 Abs. 5 hebt die meisten Pflichten unter Bedingungen auf. Die einschlägigen Anforderungen von Anhang I gelten weiter, und die Buchstaben a bis i legen fest, was die Einrichtung statt einer Konformitätsbewertung zeigen muss: Qualitätsmanagement, die Labornorm, die Begründung gegenüber Produkten auf dem Markt, eine öffentliche Erklärung, Auskünfte an die zuständige Behörde und für Klasse D Unterlagen, die die Behörde gegen Anhang I prüfen kann.
| Bedingung in Art. 5 Abs. 5 | Inhalt | Gilt ab |
|---|---|---|
| a | keine Abgabe an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung | 26. Mai 2022 |
| b | Herstellung und Verwendung im Rahmen eines geeigneten QM-Systems | 26. Mai 2024 |
| c | Labor entspricht EN ISO 15189 oder nationalen Vorschriften | 26. Mai 2024 |
| d | Begründung gegenüber gleichartigen Produkten auf dem Markt | 31. Dezember 2030 |
| e | Informationen an die zuständige Behörde auf Ersuchen | 26. Mai 2024 |
| f | öffentliche Erklärung, auch zu Anhang I | 26. Mai 2024 |
| g | Unterlagen für Klasse D, von den Mitgliedstaaten erweiterbar | 26. Mai 2024 |
| h | Herstellung in Übereinstimmung mit diesen Unterlagen | 26. Mai 2024 |
| i | Auswertung der klinischen Erfahrungen und Korrekturmaßnahmen | 26. Mai 2024 |
In Klasse D fallen unter anderem Tests, die übertragbare Erreger in Blut, Zellen, Geweben oder Organen nachweisen, um deren Eignung für Transfusion, Transplantation oder Zellgabe zu bewerten (Anhang VIII, Regel 1). Für diese Tests sind die Unterlagen nach Buchst. g Pflicht; für die Klassen A bis C entscheidet der Mitgliedstaat. Am Anfang jeder Prüfung steht deshalb die Klassifizierung.
Die Grenze zum IVD-Hersteller verläuft dort, wo der Test die Rechtseinheit verlässt. Geht er an ein anderes Labor, fällt er nicht mehr unter Art. 5 Abs. 5; dann gilt die IVDR in vollem Umfang, mit Konformitätsbewertung nach Art. 48 und CE-Kennzeichnung. Dasselbe gilt, sobald die Herstellung einen industriellen Maßstab erreicht, einen Begriff, den die IVDR nicht definiert.
Die geplante Revision von MDR und IVDR betrifft auch Art. 5 Abs. 5; den Stand des Verfahrens beschreibt unser Beitrag zur MDR/IVDR-Revision. Bis zu ihrer Verabschiedung bleibt es beim heutigen Wortlaut von Art. 5 Abs. 5. Außerhalb dieser Seite liegen die Klassifizierung selbst und das IVDR-Projekt eines Herstellers.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Bestand aufnehmen
Eine Liste der In-house-Tests mit Zweckbestimmung, Klasse nach Anhang VIII und den CE-gekennzeichneten Alternativen auf dem Markt.
Bedingungen prüfen
Stand je Test gegen die Buchstaben a bis i und Anhang I, getrennt nach dem, was heute gilt, und dem, was ab dem 31. Dezember 2030 gilt.
Unterlagen aufbauen
QM-Verfahren für die Herstellung, die Begründung gegenüber Marktprodukten, die öffentliche Erklärung und für Klasse D die Unterlagen nach Buchst. g.
Aktuell halten
Ein Prüfzyklus für die Marktrecherche, die Erfahrungen aus der klinischen Verwendung und die Korrekturmaßnahmen, und Unterlagen, die für Anfragen der zuständigen Behörde bereitliegen.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Die Akkreditierung nach EN ISO 15189 wird als QM-System verstanden.
Buchst. b und c sind getrennte Bedingungen, und MDCG 2023-1 stellt fest, dass die Konformität mit EN ISO 15189 allein kein geeignetes QM-System für die Herstellung von In-house-IVD ist, weil Herstellungsprozess und Anhang I außerhalb des Anwendungsbereichs der Norm liegen.
Ein Test geht an ein Partnerlabor, das zu einer anderen Rechtseinheit gehört.
Die Ausnahme gilt nur für Produkte, die nicht an eine andere rechtlich eigenständige Einrichtung abgegeben werden (Buchst. a); das Partnerlabor verwendet dann ein Produkt ohne CE-Kennzeichnung. Ergebnisse und Patientenproben zwischen Einrichtungen zu teilen, berührt das nicht (MDCG 2023-1 Abschnitt 3.1.3).
Ein CE-gekennzeichneter Test wird in der Einrichtung für eine andere Zweckbestimmung verwendet.
Nach MDCG 2023-1 gilt Art. 5 Abs. 5, wenn eine Gesundheitseinrichtung die Zweckbestimmung eines CE-gekennzeichneten Produkts für die Verwendung in der Einrichtung ändert; dasselbe gilt für ein Produkt mit dem Vermerk Research Use Only, dem die Einrichtung eine medizinische Zweckbestimmung gibt.
Der Zeitstrahl in Anhang B von MDCG 2023-1 wird weiter benutzt.
Er nennt für Buchst. d den 26. Mai 2028, das Datum aus der Verordnung (EU) 2022/112. Seit der Verordnung (EU) 2024/1860 gilt Buchst. d ab dem 31. Dezember 2030 (Art. 113 Abs. 3 Buchst. j); die Leitlinie vom Januar 2023 ist nicht überarbeitet.
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FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), konsolidierte Fassung CELEX 02017R0746-20250110: Art. 2 Nr. 29, Art. 5 Abs. 4 und 5, Art. 6 Abs. 2, Art. 10 Abs. 8, Art. 48, Art. 113 Abs. 2 und 3, Anhang I, Anhang VIII Abschnitt 2.1 (Regel 1)
- Verordnung (EU) 2022/112 vom 25. Januar 2022 zur Änderung der Übergangsbestimmungen der IVDR (in der konsolidierten Fassung als M1 markiert)
- Verordnung (EU) 2024/1860 vom 13. Juni 2024, Art. 113 Abs. 3 Buchst. j IVDR (in der konsolidierten Fassung als M4 markiert)
- MDCG 2023-1, Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (Januar 2023): https://health.ec.europa.eu/document/download/05b15d55-1bcf-4e17-99c4-15c706325847_en?filename=mdcg_2023-1_en.pdf
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- EU 2017/746 (IVDR), Art. 2 Nr. 29 (Gesundheitseinrichtung)
- EU 2017/746 (IVDR), Art. 5 Abs. 4 und 5 (in Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte)
- EU 2017/746 (IVDR), Art. 6 Abs. 2 (Diagnosedienstleistungen im Fernabsatz)
- EU 2017/746 (IVDR), Art. 48 Abs. 2 (Konformitätsbewertung vor der Inbetriebnahme, Ausnahme für In-house-Produkte)
- EU 2017/746 (IVDR), Art. 113 Abs. 2 und Abs. 3 Buchst. i und j (Geltung von Art. 5 Abs. 5)
- EU 2017/746 (IVDR), Anhang I (grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) und Anhang VIII (Klassifizierungsregeln)
- EU 2022/112 und EU 2024/1860 (Änderungen der Geltungsdaten)
- EN ISO 15189 (medizinische Laboratorien, in Art. 5 Abs. 5 Buchst. c ohne Datum zitiert)
- MDCG 2023-1 (Ausnahme für Gesundheitseinrichtungen nach Art. 5 Abs. 5, Januar 2023)
Angrenzende Themen
IVD Consulting & IVDR Readiness →
Die IVDR-Umsetzung für Hersteller, der Weg für einen Test, der die Einrichtung verlässt
Qualification & Classification →
Klassifizierung nach Anhang VIII, an der hängt, ob die Unterlagen für Klasse D nötig sind
Risikomanagement →
Das Risikomanagementsystem, das Anhang I Kapitel I auch für In-house-IVD verlangt
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