Wie belegen Sie, dass Ihr Sterilisationsverfahren das Produkt zuverlässig steril macht?
Wir begleiten Medical-Device-Hersteller bei der Sterilization Validation: Ethylenoxid, Strahlung und feuchte Hitze, mit Bioburden, Rückständen und Revalidierung. Ob ein Verfahren validiert ist, entscheidet nicht der einzelne Zyklus, sondern die Nachweiskette vom Produkt bis zur Routine.
Überblick
Was verlangen MDR und Normen von der Sterilisationsvalidierung?
Validierung von Sterilisationsverfahren für Medical Devices · ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665, ISO 11737 · MDR Anhang I Abschnitt 11 · ISO 13485 Abschnitt 7.5.7
Zuletzt aktualisiert: 30. Oktober 2026
Die MDR verlangt, dass Produkte, deren Kennzeichnung den Hinweis „steril“ enthält, mit geeigneten validierten Verfahren verarbeitet, hergestellt, verpackt und sterilisiert werden (Anhang I Kapitel II Abschnitt 11.5). ISO 13485 verlangt die Validierung von Sterilisationsprozessen und Sterilbarrieresystemen vor der Anwendung (Abschnitt 7.5.7). Wie validiert wird, beschreiben die Normenreihen zu den einzelnen Verfahren.
- Das Verfahren bestimmt die Norm. ISO 11135 gilt für Ethylenoxid, ISO 11137 für Strahlung, ISO 17665 für feuchte Hitze. Jede beschreibt Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung des Verfahrens für Medical Devices.
- Die Bioburden ist die Eingangsgröße. ISO 11737-1 legt fest, wie die Population lebensfähiger Mikroorganismen auf einem Produkt bestimmt wird, ISO 11737-2 beschreibt die Sterilitätsprüfungen bei Definition, Validierung und Aufrechterhaltung des Verfahrens.
- Rückstände betreffen Ethylenoxid. Nach dem Zyklus verbleiben Ethylenoxid und Ethylenchlorhydrin im Produkt, und ISO 10993-7 regelt, wie sie bestimmt und bewertet werden. Bei Strahlung und feuchter Hitze bleibt kein Sterilisiermittel zurück.
- Eine Validierung gilt für den Stand, der validiert wurde. Nach Änderungen an Produkt oder Prozess ist zu entscheiden, ob neu validiert wird: ISO 13485 verlangt die Validierung vor der Anwendung und nach Änderungen, soweit angemessen.
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Sterilisationsstrategie
Wahl des Verfahrens aus Produkt, Material, Verpackung und Lieferweg: Ethylenoxid, Strahlung oder feuchte Hitze, selbst betrieben oder bei einem Lohnsterilisierer. Liefergegenstand: eine begründete Verfahrensentscheidung mit den offenen Punkten je Produktfamilie.
Bioburden-Bestimmung
Probenplan, Methode und Wiederfindung nach ISO 11737-1, Routineüberwachung der Bioburden und, wo Anforderungen an Endotoxine bestehen, die Prüfung nach ISO 11737-3. Liefergegenstand: ein Bioburden-Bericht je Produktfamilie mit dem Plan für die Routine.
Validierung Ethylenoxid
Zyklusentwicklung, Installation, Betrieb und Leistung der Anlage sowie der mikrobiologische Nachweis am Produkt nach ISO 11135. Liefergegenstand: ein Validierungsbericht mit definiertem Zyklus, Beladungsmuster und Routineplan.
Validierung Strahlung und feuchte Hitze
Bei Strahlung die Festlegung und Bestätigung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2) mit den dosimetrischen Aspekten (ISO 11137-3), bei feuchter Hitze Zyklusentwicklung und Nachweis von Leistung und Beladung nach ISO 17665. Liefergegenstand: je Verfahren ein Validierungsbericht.
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
Eine Sterilisation ist validiert, wenn belegt ist, dass das Verfahren bei dem Produkt, in der Verpackung und mit der Beladung, die tatsächlich ausgeliefert werden, das geforderte Ergebnis liefert, und dass die Routine diesen Zustand hält. Die MDR verlangt für Produkte, deren Kennzeichnung den Hinweis „steril“ enthält, geeignete validierte Verfahren für Verarbeitung, Herstellung, Verpackung und Sterilisation (Anhang I Kapitel II Abschnitt 11.5). ISO 13485 regelt die Validierung in Abschnitt 7.5.7 als Pflicht des Qualitätsmanagementsystems. Für den US-Markt bindet 21 CFR Part 820 (QMSR) die ISO 13485:2016 per Verweis ein.
| Verfahren | Norm | Was zu belegen ist |
|---|---|---|
| Ethylenoxid | ISO 11135:2014 + Amd 1:2018 | Zyklus, Anlage und mikrobiologische Leistung am Produkt; Rückstände nach ISO 10993-7:2026 |
| Strahlung | ISO 11137-1:2025, ISO 11137-2:2013 + Amd 1:2022, ISO 11137-3:2017 | Sterilisationsdosis und dosimetrische Aspekte; Bioburden des Produkts |
| Feuchte Hitze | ISO 17665:2024 | Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung des Zyklus |
| Alle drei | ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021, ISO 11737-2:2019, ISO 11737-3:2023 | Bioburden, Sterilitätsprüfungen und Bakterienendotoxine |
Am Anfang steht die Bioburden: die Population lebensfähiger Mikroorganismen auf dem Produkt vor der Sterilisation. ISO 11737-1 beschreibt, wie sie bestimmt wird. Ohne bekannte und beobachtete Bioburden hat der Nachweis, dass das Verfahren sie ausreichend verringert, keine Grundlage.
Bei Ethylenoxid kommen Rückstände hinzu. Ethylenoxid und Ethylenchlorhydrin verbleiben im Produkt und werden nach ISO 10993-7 bestimmt und bewertet. Die Belüftung nach dem Zyklus gehört damit zur Validierung des Verfahrens und nicht erst zur Chargenfreigabe.
Eine Validierung bleibt nicht von selbst gültig. Neue Verpackung, anderes Material, ein verändertes Beladungsmuster oder ein Wechsel des Dienstleisters sind Anlässe zu entscheiden, ob revalidiert wird. Diese Seite nennt dafür keinen Abstand und keine Dauer; sie liegen in der Norm des Verfahrens und im Verfahren des Herstellers.
Außerhalb dieser Seite liegen die sterile Herstellung von Arzneimitteln nach Annex 1, die allgemeine Prozessvalidierung und die Reinraum-Qualifizierung.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Verfahren festlegen
Eine begründete Wahl von Verfahren und Betreiber mit der Zuordnung der Produkte zu Produktfamilien.
Bioburden bestimmen
Bioburden-Bericht je Produktfamilie mit validierter Methode und Plan für die Routineüberwachung.
Validieren
Ein Validierungsbericht je Verfahren mit definiertem Zyklus und, bei Ethylenoxid, bewerteten Rückständen.
Routine und Revalidierung halten
Ein Überwachungsplan und eine Bewertung jeder Änderung, ob die Validierung gültig bleibt.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Produkte werden zu einer Familie zusammengefasst, ohne die Gleichwertigkeit zu belegen.
Für die Validierung zählt, ob das validierte Produkt das ungünstigste der Familie ist; die Begründung gehört in den Bericht.
Die Bioburden wird für die Validierung bestimmt und danach nicht mehr beobachtet.
Die Normen setzen die Routineüberwachung voraus, und ein Anstieg der Bioburden kann die Annahmen der Validierung verletzen.
Der Lohnsterilisierer liefert einen Bericht, der Hersteller ordnet ihn nicht zu.
Welche Produkte, Beladungen und Verpackungen der Bericht abdeckt, steht im Bericht des Dienstleisters nur, wenn der Hersteller es vorgibt; die Verantwortung bleibt beim Hersteller.
Eine neue Verpackung oder ein geändertes Beladungsmuster läuft ohne Bewertung durch.
ISO 13485 verlangt die Validierung nach Änderungen von Produkt oder Prozess, soweit angemessen; die Bewertung muss vor der Änderung stehen, nicht danach.
Qualitätsmanagement & Compliance
Betrifft Sie eine dieser Stolperfallen?
Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein und sagen, was in Ihrem Fall zuerst zu klären ist. Unverbindlich, Antwort in der Regel innerhalb eines Werktags.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Anhang I Kapitel II Abschnitt 11
- ISO 13485:2016, Medizinprodukte, Qualitätsmanagementsysteme, Anforderungen für regulatorische Zwecke, Abschnitt 7.5.7
- ISO 11135:2014 + Amd 1:2018, Sterilization of health-care products, Ethylene oxide, Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11137-1:2025, ISO 11137-2:2013 + Amd 1:2022, ISO 11137-3:2017, Sterilization of health care products, Radiation
- ISO 17665:2024, Sterilization of health care products, Moist heat, Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
- ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021, ISO 11737-2:2019, ISO 11737-3:2023, Sterilization of health care products, Microbiological methods
- ISO 10993-7:2026, Biological evaluation of medical devices, Ethylene oxide sterilization residuals
- EU-GMP-Leitfaden Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products, C(2022) 5938 final vom 22.08.2022 (Abgrenzung)
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- EU 2017/745 (MDR), Anhang I Kapitel II Abschnitt 11 (Infektion und mikrobielle Kontamination)
- ISO 13485:2016 (Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte), Abschnitt 7.5.7 (Besondere Anforderungen für die Validierung von Sterilisationsprozessen und Sterilbarrieresystemen)
- 21 CFR Part 820 (QMSR, USA), der ISO 13485:2016 per Verweis einbindet
- ISO 11135:2014 + Amd 1:2018 (Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, Ethylenoxid: Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung)
- ISO 11137-1:2025, ISO 11137-2:2013 + Amd 1:2022, ISO 11137-3:2017 (Sterilisation durch Strahlung: Anforderungen, Festlegung der Sterilisationsdosis, dosimetrische Aspekte)
- ISO 17665:2024 (Sterilisation durch feuchte Hitze: Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung)
- ISO 11737-1:2018 + Amd 1:2021, ISO 11737-2:2019, ISO 11737-3:2023 (Mikrobiologische Verfahren: Bioburden, Sterilitätsprüfungen, Bakterienendotoxine)
- ISO 10993-7:2026 (Biologische Beurteilung von Medizinprodukten: Rückstände der Ethylenoxid-Sterilisation)
Angrenzende Themen
Annex 1 (Sterilherstellung) →
Das Gegenstück für Arzneimittel: sterile Herstellung nach EU-GMP-Leitfaden Annex 1
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Die allgemeine Validierung von Herstellprozessen über IQ, OQ und PQ
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Verpackung und Haltbarkeit nach dem Sterilisieren: ISO 11607, Transportsimulation, Alterungsstudien
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