Wir begleiten Hersteller von Medical Devices und IVD durch die 510(k), von der Wahl des Predicate über Testplanung und eSTAR bis zur Entscheidung der FDA. Substantial Equivalence verlangt denselben Intended Use wie das Predicate und für jede technische Abweichung Daten, die keine neuen Fragen zu Sicherheit und Wirksamkeit offenlassen.
Überblick
510(k) Premarket Notification für Medical Devices und IVD · 21 CFR 807.81 bis 807.100 · FD&C Act Sec. 513(i) · FDA-Leitlinien zu Substantial Equivalence, Special und Abbreviated 510(k), eSTAR und Review-Uhr
Zuletzt aktualisiert: 30. Oktober 2026
Die FDA prüft eine 510(k) in festen Schritten gegen ein Predicate. Sie fragt nach demselben Intended Use, nach denselben oder abweichenden Technological Characteristics und bei Abweichungen, ob sie andere Fragen zu Sicherheit und Wirksamkeit aufwerfen (21 CFR 807.100(b)). Jeder Schritt hat seine eigene Bruchstelle.
Branchen
Leistungen
Recherche möglicher Predicates über Product Code, Klassifizierungsregel und die 510(k)-Datenbank der FDA, Durchsicht der veröffentlichten 510(k) Summaries und Indications for Use, Wahl eines primären Predicate und, wo nötig, weiterer Predicates oder Reference Devices mit Begründung. Liefergegenstand: eine Predicate-Begründung, die auch die verworfenen Kandidaten nennt.
Gegenüberstellung von Intended Use, Indications for Use und Technological Characteristics (Design, Material, chemische Zusammensetzung, Energiequelle) mit dem Predicate in der Tabellenform, die die SE-Leitlinie empfiehlt. Jede Abweichung erhält die Frage, ob sie andere Fragen zu Sicherheit und Wirksamkeit aufwirft, und die Daten, die sie beantworten.
Ableitung der Nachweise aus den Abweichungen zum Predicate: Bench-Tests, Biokompatibilität, Software und, bei IVD, analytische Leistung, Vergleichsstudien und Referenzbereiche. Jede Norm wird mit der von der FDA anerkannten Fassung abgeglichen, bevor eine Declaration of Conformity geplant wird. Liefergegenstand: ein Testplan, der jede Prüfung einer Abweichung oder einer Leitlinie zuordnet.
Aufbau der 510(k) im eSTAR mit 510(k) Summary nach 21 CFR 807.92 oder Statement nach 807.93, Truthful and Accuracy Statement und den Angaben zu klinischen Studien nach 807.87(j). Vor der Einreichung prüfen wir gegen das Technical Screening der FDA: Beschreiben die Antworten das Produkt zutreffend, und liegt zu jeder Anlagenfrage eine passende Anlage vor?
Begleitung von Substantive Interaction, Interactive Review und Additional-Information-Requests: jede Mängelposition mit Antwort, Nachweis und Fundstelle im Dossier, eingereicht als vollständige Antwort innerhalb der 180 Tage. Nach einer NSE-Entscheidung die Bewertung, ob eine neue 510(k) mit anderen Daten, De Novo oder PMA weiterführt.
Wie wir zusammenarbeiten
Eine 510(k) ist nach 21 CFR 807.81 mindestens 90 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen einzureichen. Die FDA antwortet mit einem Bescheid: Das Produkt ist substanziell äquivalent zu einem Predicate, es ist es nicht, die FDA braucht weitere Angaben, oder eine 510(k) ist nicht nötig (21 CFR 807.100(a)). Vermarktet werden darf erst nach dem SE-Bescheid.
Der Bescheid ist keine Zulassung. 21 CFR 807.97 sagt ausdrücklich, dass eine SE-Entscheidung keine amtliche Billigung des Produkts bedeutet. Geprüft wird ein Vergleich: Die SE-Leitlinie der FDA vom 28. Juli 2014 führt ihn als Flussdiagramm mit Entscheidungsschritten, vom Predicate über Intended Use und Technological Characteristics bis zu den Leistungsdaten.
| Traditional 510(k) | Special 510(k) | Abbreviated 510(k) | |
|---|---|---|---|
| Wofür | jede 510(k), die keine der beiden anderen Formen nutzt | Änderung am eigenen, bereits freigegebenen Produkt | Produkt, für das FDA-Leitlinien, Special Controls oder anerkannte Normen bestehen |
| Was sie trägt | vollständige Leistungsdaten zum Vergleich mit dem Predicate | Ergebnisse aus der Designlenkung, als Zusammenfassung oder Risikoanalyse prüfbar | Summary Reports oder Declaration of Conformity |
| Was die FDA dazu sagt | Ziel für die Entscheidung: 90 FDA-Tage (MDUFA V) | Prüfung in der Regel innerhalb von 30 Tagen; ungeeignete Fälle werden zur Traditional 510(k) | dieselben Inhalte nach 21 CFR 807.87 wie jede 510(k) |
Eingereicht wird seit dem 1. Oktober 2023 als eSTAR. Statt einer Annahmeprüfung nach der Refuse-to-Accept-Leitlinie prüft die FDA die eSTAR-Fassung im Technical Screening, angestrebt innerhalb von 15 Tagen. Danach folgen die Substantive Interaction und, wo nötig, ein Additional-Information-Request, während dessen die Uhr steht.
Außerhalb dieser Seite liegen die Wahl zwischen 510(k), De Novo und PMA auf der Seite FDA-Strategie und Zulassungswege, die Frage, ob eine Änderung eine neue 510(k) verlangt, und die Vorbereitung auf FDA-Inspektionen nach der QMSR.
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Predicate wählen
Ein primäres Predicate mit gleichem Intended Use, rechtmäßig vermarktet im Sinn von 21 CFR 807.92(a)(3), und eine schriftliche Begründung der Wahl.
Vergleichen und Tests planen
Eine Vergleichstabelle zum Predicate und ein Testplan, in dem jede technische Abweichung eine Prüfung oder eine Begründung hat.
eSTAR einreichen
Ein vollständiges eSTAR, das das Technical Screening besteht; die Review-Uhr läuft ab dem Eingangstag.
Review begleiten
Beantwortete Substantive Interaction und Additional-Information-Requests, jede Antwort vollständig und mit Fundstelle im Dossier.
Entscheidung umsetzen
Eine SE-Entscheidung als Voraussetzung der Vermarktung, oder nach einer NSE-Entscheidung ein begründeter nächster Weg.
Typische Stolperfallen
Die Indications for Use werden weiter gefasst als beim Predicate.
Weichen sie ab, verlangt 21 CFR 807.92(a)(5) in der 510(k) Summary eine Erklärung, warum die Unterschiede für den Zweck nicht entscheidend sind; ergibt sich ein neuer Intended Use, endet die Prüfung nach der SE-Leitlinie in einer NSE-Entscheidung, gegen die keine Testdaten helfen.
Eine Special 510(k) wird für eine Änderung eingereicht, für deren Prüfung es keine gut etablierte Methode gibt.
Die FDA wandelt sie dann in eine Traditional 510(k) um und teilt das mit (Leitlinie Special 510(k), 13.09.2019); die Prüfung innerhalb von 30 Tagen, die die Leitlinie für Special 510(k) nennt, gilt dafür nicht.
Die Antwort auf einen Additional-Information-Request geht in Teilen ein.
Die Review-Uhr läuft erst mit einer vollständigen Antwort auf alle Mängelpositionen weiter (Leitlinie zur Review-Uhr, 03.10.2022); eine Teilantwort verbraucht Zeit von den 180 Tagen, ohne die Prüfung fortzusetzen.
Die Freigabe wird als „FDA-Zulassung“ beworben.
Eine SE-Entscheidung bedeutet keine amtliche Zulassung, und eine Darstellung, die diesen Eindruck erweckt, gilt als Misbranding (21 CFR 807.97).
Regulatory Affairs
Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein und sagen, was in Ihrem Fall zuerst zu klären ist. Unverbindlich, Antwort in der Regel innerhalb eines Werktags.
FAQ
Bildhinweis: Die Bilder auf dieser Seite wurden mit künstlicher Intelligenz erzeugt. Sie zeigen keine realen Personen, Orte oder Ereignisse.
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Aktuelle Insights
Alle Insights →FDA-Strategie und Zulassungswege →
Die Wahl zwischen 510(k), De Novo und PMA nach Klassifizierung und Risiko
Regulatory Change Assessment & Notification →
Ob eine Änderung an einem freigegebenen Produkt eine neue 510(k) verlangt
Health Authority Interaction →
Pre-Submission Meetings mit der FDA vor der Einreichung
FDA Inspection Readiness & QMSR →
Die Vorbereitung auf FDA-Inspektionen nach der QMSR
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