Wir begleiten Hersteller von Medical Devices und IVD durch den De-Novo-Antrag, von der Recherche nach einem möglichen Predicate bis zur Entscheidung der FDA. Der Antrag muss zeigen, dass es den Produkttyp noch nicht gibt und dass General Controls, bei Klasse II zusammen mit Special Controls, seine Risiken beherrschen.
Überblick
De Novo Classification für Medical Devices und IVD · FD&C Act Sec. 513(f)(2) · 21 CFR 860.200 bis 860.260 · FDA-Leitlinien zum De-Novo-Verfahren, zum De-Novo-eSTAR und zur Nutzen-Risiko-Bewertung
Zuletzt aktualisiert: 31. Oktober 2026
Die FDA prüft einen De-Novo-Antrag in zwei Stufen. Erst fragt sie, ob es den Produkttyp schon gibt, dann, ob General Controls oder General und Special Controls Sicherheit und Wirksamkeit hinreichend sichern. An beiden Stufen kann der Antrag enden; 21 CFR 860.260(c) nennt elf Gründe für eine Ablehnung.
Branchen
Leistungen
Suche nach Klassifizierungsregeln in 21 CFR Parts 862 bis 892, Product Codes, 510(k), PMA, HDE, EUA und gewährten De-Novo-Anträgen, mit festgehaltenen Suchbegriffen. Liefergegenstand: die Klassifizierungszusammenfassung nach 21 CFR 860.220(a)(8), die für jedes ähnliche Produkt begründet, worin der eigene Produkttyp abweicht.
Zuordnung jedes bekannten Gesundheitsrisikos zu einer Minderung, getrennt nach General Controls und Special Controls, mit Verweis auf die Prüfung oder Kennzeichnung im Antrag, die sie belegt. Für Klasse II schreiben wir den Entwurf der Special Controls so, wie sie später in der Klassifizierungsregel stehen: als Anforderungen an Daten, Software und Kennzeichnung für den ganzen Produkttyp.
Planung der nichtklinischen und, wo nötig, klinischen Daten, die zeigen, dass unter den vorgeschlagenen Kontrollen der wahrscheinliche Nutzen das wahrscheinliche Risiko überwiegt (21 CFR 860.7, 860.220(a)(14)). Bewertet nach den Faktoren der FDA-Leitlinie vom 30.08.2019: Art, Ausmaß, Wahrscheinlichkeit und Dauer des Nutzens, Schwere, Häufigkeit und Dauer der Schäden, Unsicherheit der Daten.
Aufbau des Antrags nach 21 CFR 860.220 im De-Novo-eSTAR: Regulatory History mit allen früheren Einreichungen, Indications for Use, Produktbeschreibung, Alternativen, Klassifizierungsempfehlung, Normen, Studienzusammenfassungen und technische Abschnitte. Was für das Produkt nicht zutrifft, steht als begründete Auslassung in einem eigenen Abschnitt (21 CFR 860.220(c)).
Begleitung von Technical Screening, Interactive Review und Additional-Information-Requests, jede Antwort vollständig und innerhalb der 180 Tage nach 21 CFR 860.250(a)(1). Vorbereitung auf eine Inspektion vor der Entscheidung nach 21 CFR 860.240(c). Nach einer Ablehnung die Bewertung, ob ein neuer Antrag mit weiteren Daten, eine 510(k) oder die PMA weiterführt.
Wie wir zusammenarbeiten
Ein Produkt neuen Typs liegt kraft Gesetzes in Klasse III, unabhängig von seinem Risiko (FD&C Act Sec. 513(f)(1)). Der De-Novo-Antrag nach Sec. 513(f)(2) führt heraus: Die FDA ordnet den Produkttyp nach den Kriterien von Sec. 513(a)(1) in Klasse I oder II ein und schafft damit eine Klassifizierungsregel, die es vorher nicht gab.
Was der Antrag enthalten muss, zählt 21 CFR 860.220(a) in 19 Punkten auf. Fehlt einer, braucht es eine Begründung, sonst kann die FDA den Antrag in der Annahmeprüfung zurückweisen (21 CFR 860.230(c)(1)(ii)).
| Teil des Antrags | Inhalt | 21 CFR 860.220(a) |
|---|---|---|
| Einordnung | Regulatory History, Indications for Use, Produktbeschreibung, Alternativen in Diagnose und Behandlung | (3) bis (7) |
| Klassifizierung | Suchen, ähnliche Produkte, Begründung der Abweichung; nach einer NSE-Entscheidung die 510(k)-Nummer und die Nachsuche seitdem | (8) |
| Risiken und Kontrollen | Risiken mit Minderungen, Entwurf der Special Controls, empfohlene Klasse mit Begründung | (9) bis (11) |
| Evidenz | Normen, Studienzusammenfassungen, Nutzen und Risiko, technische Abschnitte mit Prüfberichten | (12) bis (15) |
| Weiteres | Literatur, Muster auf Anforderung, Kennzeichnung und Werbung | (16) bis (19) |
Wie das Ergebnis aussieht, zeigt 21 CFR 882.5804: Die Regel beschreibt einen Produkttyp in einem Satz und setzt Klasse II mit drei Special Controls fest, je eine Anforderung an klinische Daten, an die Software-Verifizierung und an die Kennzeichnung. Gewährt hatte die FDA den Antrag am 9. Mai 2023, ins CFR kam der Produkttyp mit der Bekanntmachung vom 26. Juni 2026. Eine Recherche, die nur 21 CFR Parts 862 bis 892 durchsucht, hätte ihn drei Jahre lang nicht gefunden.
Außerhalb dieser Seite liegen die Wahl zwischen 510(k), De Novo und PMA auf der Seite FDA-Strategie und Zulassungswege, die 510(k) selbst, die Einordnung eines Produkts als Medical Device oder IVD vor der Pfadwahl und die Vorbereitung auf FDA-Inspektionen nach der QMSR.
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Eignung klären
Eine festgehaltene Recherche ohne Predicate, Klassifizierungsregel oder PMA für den Produkttyp und die Entscheidung zwischen direktem Antrag und vorheriger 510(k).
Pre-Sub stellen
Rückmeldung der FDA zu Eignung, Risiken, Kontrollen und Prüfprotokollen, bevor die Studien beginnen.
Evidenz erzeugen
Nichtklinische und, wo nötig, klinische Daten zu jeder Minderung, mit Zusammenfassungen nach 21 CFR 860.220(a)(13).
Antrag einreichen
Ein eSTAR, das das Technical Screening besteht, mit Klassifizierungsempfehlung und, bei Klasse II, dem Entwurf der Special Controls.
Entscheidung umsetzen
Bei Gewährung eine neue Klassifizierungsregel, deren Special Controls das eigene Produkt und jede spätere 510(k) desselben Typs erfüllen; bei Ablehnung ein begründeter nächster Weg.
Typische Stolperfallen
Ein anderer Hersteller ist schneller.
Gewährt die FDA einen De-Novo-Antrag für denselben Produkttyp, während der eigene noch läuft, lehnt sie den eigenen nach der De-Novo-Leitlinie (05.10.2021) ab. Die Daten lassen sich per Verweis in eine 510(k) übernehmen, die dann das erste Produkt als Predicate nennt und die neuen Special Controls erfüllen muss.
Für dasselbe Produkt ist noch etwas offen.
Die FDA kann einen De-Novo-Antrag schon in der Annahmeprüfung zurückweisen, wenn für das Produkt eine andere Einreichung oder ein Antrag auf Neuklassifizierung läuft oder Mängel aus früheren Einreichungen unbeantwortet sind (21 CFR 860.230(c)(1)(i) und (v)).
Die Special Controls werden nur für das eigene Produkt geschrieben.
Sie gelten nach der Gewährung für den ganzen Produkttyp und werden mit der Klassifizierung im Federal Register veröffentlicht (21 CFR 860.260(a)(2)); auch die eigene Folgegeneration muss sie in ihrer 510(k) erfüllen.
Die Kennzeichnung entsteht zuletzt.
Labels, Labeling und Werbung gehören zum Antrag (21 CFR 860.220(a)(18)), und eine Kennzeichnung, die 21 CFR Part 801 oder, bei IVD, Part 809 nicht erfüllt, ist ein eigener Ablehnungsgrund (21 CFR 860.260(c)(3)).
Regulatory Affairs
Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein und sagen, was in Ihrem Fall zuerst zu klären ist. Unverbindlich, Antwort in der Regel innerhalb eines Werktags.
FAQ
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Alle Insights →FDA-Strategie und Zulassungswege →
Die Wahl zwischen 510(k), De Novo und PMA nach Klassifizierung und Risiko
510(k) Premarket Notification →
Predicate, Substantial Equivalence, Tests, eSTAR und Review der 510(k)
Qualification & Classification →
Abgrenzung und Klassifizierung vor der Pfadwahl, bei der FDA mit der 513(g)-Auskunft
Health Authority Interaction →
Pre-Submission Meetings mit der FDA vor dem Antrag
FDA Inspection Readiness & QMSR →
Die Vorbereitung auf FDA-Inspektionen nach der QMSR
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