Wie organisieren Sie Regulatory und Quality in der Schweiz, von der Swissmedic-Bewilligung bis zur fachtechnisch verantwortlichen Person?
Wir unterstützen Pharma- und Biotech-Unternehmen in der Schweiz bei Regulatory und Quality, von der Swissmedic-Bewilligung bis zur fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP). Die FvP entscheidet über die Freigabe jeder Charge und steht namentlich in der Bewilligung.
Überblick
Was verlangt die Schweiz von Herstellern, Importeuren und Großhändlern?
Swissmedic-Betriebsbewilligungen nach HMG und AMBV · fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) · technische Freigabe und Marktfreigabe · Team in Basel
Zuletzt aktualisiert: 6. November 2026
Wer in der Schweiz Arzneimittel herstellt, einführt oder im Großhandel vertreibt, braucht eine Betriebsbewilligung der Swissmedic (Art. 5, 18 und 28 HMG). Jede dieser Bewilligungen setzt eine fachtechnisch verantwortliche Person voraus, die die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb ausübt (Art. 3 Abs. 1 Buchst. c, Art. 5 und Art. 11 AMBV).
- Zwei Freigaben, zwei Rollen. Über die technische Freigabe einer Charge entscheidet die FvP des Herstellers und stellt ein Chargenzertifikat aus (Art. 7 AMBV); über die Marktfreigabe entscheidet die FvP der Zulassungsinhaberin, bevor die Charge in Verkehr kommt (Art. 13 AMBV).
- Die Bewilligung nennt die Person. Sie führt die FvP auf und ist weder auf andere Personen noch auf andere Standorte übertragbar (Art. 40 AMBV); für jede Änderung ihres Inhalts reicht die Inhaberin ein Gesuch bei der Swissmedic ein (Art. 41 Abs. 1 AMBV).
- Unabhängigkeit gehört zur Voraussetzung. Die FvP darf nicht in einem Aufsichtsgremium des Betriebs sitzen und entscheidet unabhängig von der Geschäftsleitung über Freigabe oder Zurückweisung von Chargen (Art. 5 Abs. 6 und Art. 17 Abs. 6 AMBV); nach der Auslegung der Swissmedic kann deshalb kein CEO FvP sein (I-SMI.TI.17d, Abschnitt 5.4).
- Teilzeit ist möglich, mit Untergrenze. Lassen Umfang und Art des Betriebs es zu, arbeitet die FvP in Teilzeit, mit schriftlich geregelten Verantwortlichkeiten und festgelegter Präsenzzeit (Art. 5 Abs. 7 AMBV); die Swissmedic erwartet mindestens 10 % einer Vollzeitstelle und höchstens fünf Mandate (I-SMI.TI.17d, Abschnitte 5.6.2 und 5.6.4.1).
- Eingeführte Ware braucht ein anerkanntes GMP-Kontrollsystem. Die Herstellerin muss eine Herstellungsbewilligung eines Landes haben, dessen GMP-Kontrollsystem die Swissmedic als gleichwertig erachtet, oder nach den Schweizer GMP-Regeln herstellen (Art. 11 Abs. 1 Buchst. i AMBV).
Leistungen
Wie wir Sie unterstützen
Bewilligungsgesuch und Änderungen
Gesuch um Betriebsbewilligung für Herstellung, Einfuhr, Großhandel oder Handel im Ausland mit den Nachweisen nach Art. 3, 11 oder 21 AMBV: Qualitätssicherungssystem, Pflichtenhefte und Organigramme, Dokumentationssystem. Dazu Änderungsgesuche nach Art. 41 Abs. 1 und die Meldung wesentlicher Änderungen an Anlagen, Ausrüstung oder Abläufen nach Art. 41 Abs. 2 AMBV.
Ausfall und Wechsel der FvP
Die Regelung für eine längere Abwesenheit: Stellvertretung im Auftrag der FvP bis zu vier Monaten, die schriftliche Übernahme der vollen Verantwortung durch die Stellvertretung und das Gesuch um Wechsel der FvP bei der Swissmedic, wenn der Ausfall länger dauert (I-SMI.TI.17d, Abschnitt 8).
Wie wir zusammenarbeiten
Worauf es ankommt
In der Schweiz regeln das Heilmittelgesetz (HMG) und die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV), wer Arzneimittel herstellen, einführen und vertreiben darf. Die Bewilligungen erteilt die Swissmedic, und jede setzt eine fachtechnisch verantwortliche Person (FvP) voraus. Diese Seite behandelt Arzneimittel; für Medical Devices und IVD gilt eigenes Recht.
| Tätigkeit | Bewilligung | Was die FvP entscheidet oder sicherstellt |
|---|---|---|
| Herstellung | Art. 5 HMG, Art. 3 AMBV | Technische Freigabe jeder Charge mit Chargenzertifikat (Art. 7 AMBV) |
| Einfuhr, Großhandel, Ausfuhr | Art. 18 und 28 HMG, Art. 11 AMBV | Großhandel, Ein- und Ausfuhr nach den GDP-Regeln (Art. 17 Abs. 2 AMBV) |
| Marktfreigabe als Zulassungsinhaberin | Art. 12 AMBV, zusätzlich zur Einfuhr- oder Großhandelsbewilligung | Marktfreigabe vor dem Inverkehrbringen (Art. 13 AMBV) |
| Handel im Ausland | Art. 18 HMG, Art. 21 AMBV | Sachgemäßer Ablauf des Handels (Art. 23 AMBV) |
Wer ein Arzneimittel in der Schweiz zulassen will, braucht selbst eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Großhandelsbewilligung und einen Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz (Art. 10 Abs. 1 Buchst. b und c HMG). Die Zulassung bringt deshalb immer einen Betrieb mit FvP mit sich.
Als Regeln der Guten Herstellungspraxis erklärt die AMBV den EU-GMP-Leitfaden (EudraLex Band 4) und die Leitlinien nach dem PIC-Übereinkommen für anwendbar (Anhang 1), als Regeln der Guten Vertriebspraxis die EU-Leitlinien vom 5. November 2013 (Anhang 4). Wer GMP und GDP nach EU-Recht kennt, findet die Inhalte wieder; Bewilligung, Rollen und Auslegung sind Schweizer Recht.
Aus Basel. Unser Schweizer Standort ist die Entourage Pharma Consulting AG an der Hardstrasse 1 in Basel. Für Betriebe in Basel-Stadt und Basel-Landschaft führt das Regionale Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz die Inspektionen durch, die die Swissmedic den Kantonen überträgt; zuständig ist es auch für Aargau, Bern, Luzern und Solothurn.
Für Medical Devices und IVD gelten in der Schweiz eigene Verordnungen mit Schweizer Bevollmächtigtem und Registrierung in swissdamed; das steht unter Internationaler Marktzugang. Die Qualified Person nach EU-Recht behandelt QP on Demand.
Unser Vorgehen
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Tätigkeiten bestimmen
Welche Bewilligung der Betrieb braucht (Herstellung, Einfuhr, Großhandel, Ausfuhr, Handel im Ausland) und an welchen Standorten.
FvP festlegen
Eine FvP mit Ausbildung, Erfahrung, Sprache und Wohnort nach AMBV und I-SMI.TI.17d, mit Stellvertretung und schriftlich geregelten Befugnissen.
Gesuch einreichen
Ein vollständiges Gesuch an die Swissmedic mit den Nachweisen nach Art. 3 oder Art. 11 AMBV.
Inspektion bestehen
Die Inspektion, in der die zuständige Behörde prüft, ob die Voraussetzungen erfüllt sind (Art. 6 Abs. 2, Art. 19 Abs. 3 und Art. 28 Abs. 4 HMG).
Bewilligung halten
Änderungsgesuche und Meldungen nach Art. 41 AMBV und die periodischen Inspektionen nach Art. 42 AMBV.
Typische Stolperfallen
Woran Projekte häufig scheitern
Eine erfahrene QP aus der EU wird als FvP eingeplant, ohne Sprache und Wohnort zu prüfen.
Die FvP muss eine Amtssprache des Kantons sprechen, in dem der bewilligte Standort liegt, und soll als Richtwert höchstens zwei Stunden Fahrzeit vom Standort entfernt wohnen (I-SMI.TI.17d, Abschnitte 5.5 und 5.6.1).
Die Charge wird vom Wohnsitz in der EU aus freigegeben.
Eine technische Freigabe oder Marktfreigabe ohne Anwesenheit vor Ort akzeptiert die Swissmedic nur unter Bedingungen und nur von einem Wohnsitz der FvP in der Schweiz aus (I-SMI.TI.17d, Abschnitt 5.6.1.1).
Die Freigabeentscheidung wird an eine Stelle delegiert, die nicht unter der Aufsicht der FvP steht.
Nach der Auslegung der Swissmedic trifft die FvP Freigabeentscheidungen persönlich oder unter ihrer direkten Aufsicht und Verantwortung, und die unmittelbare Aufsicht über den Betrieb ist nicht delegierbar (I-SMI.TI.17d, Abschnitt 7).
Die FvP fällt länger aus, und niemand beantragt den Wechsel.
Bis zu vier Monate kann die Stellvertretung im Auftrag der FvP handeln; dauert der Ausfall länger oder ist das absehbar, muss der Wechsel der FvP bei der Swissmedic beantragt werden (I-SMI.TI.17d, Abschnitt 8).
Die Präsenzzeit steht im Vertrag, aber in keiner Anwesenheitsliste.
Die Swissmedic erwartet, dass die tatsächlichen Anwesenheitsstunden nachgewiesen werden können, und mehr Präsenz vor Ort, wenn Inspektionen viele Mängel zeigen (I-SMI.TI.17d, Abschnitt 5.6.2).
Regulatory Affairs
Betrifft Sie eine dieser Stolperfallen?
Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein und sagen, was in Ihrem Fall zuerst zu klären ist. Unverbindlich, Antwort in der Regel innerhalb eines Werktags.
FAQ
Häufige Fragen
Quellen
- Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG), SR 812.21, Stand 1. Januar 2025, Art. 5, 6, 10, 18, 19, 28, 60: https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2001/422/de
- Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV), SR 812.212.1, Stand 15. März 2025, Art. 3, 5, 6, 7, 11, 12, 13, 17, 18, 21, 23, 40, 41, 42, 62, Anhänge 1 und 4: https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2018/786/de
- Swissmedic, Technische Interpretation I-SMI.TI.17d „Fachtechnisch verantwortliche Person“, Version 7.0, gültig ab 26.08.2024: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/bewilligungen_zertifikate/betriebsbewilligungen/inspektorate.html
- Swissmedic, Verzeichnis BW105_00_002 „Liste Länder mit anerkanntem GMP Kontrollsystem“, Version 4.0, gültig ab 12.08.2026: https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/bewilligungen_zertifikate/betriebsbewilligungen/merkblaetter.html
- Regionales Heilmittelinspektorat der Nordwestschweiz (RHI NW): https://www.rhinw.ch/
- Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel), Art. 51
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- Heilmittelgesetz HMG (SR 812.21), Art. 5 und 6 (Herstellungsbewilligung), Art. 10 Abs. 1 Buchst. b und c (Zulassungsgesuch nur mit Betriebsbewilligung und Sitz in der Schweiz), Art. 18 und 19 (Ein- und Ausfuhr, Handel im Ausland), Art. 28 (Großhandel), Art. 60 (Inspektionen)
- Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV (SR 812.212.1), Art. 3 bis 7 (Herstellungsbewilligung, fachliche Aufsicht, Anforderungen an die FvP, technische Freigabe)
- AMBV Art. 11 bis 13, 17 und 18 (Einfuhr und Großhandel, Marktfreigabe durch die FvP der Zulassungsinhaberin)
- AMBV Art. 39 bis 42 (Bewilligungsverfahren, Inhalt der Bewilligung, Änderungen, periodische Inspektionen) und Art. 62 (Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren)
- AMBV Anhang 1 (Regeln der Guten Herstellungspraxis: EU-GMP-Leitfaden, EudraLex Band 4, und PIC/S) und Anhang 4 (Regeln der Guten Vertriebspraxis)
- Swissmedic, Technische Interpretation I-SMI.TI.17d „Fachtechnisch verantwortliche Person“, Version 7.0, gültig ab 26.08.2024
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