Competenza.
Consulenza GMP.
Ottimizzare i processi di produzione e garantire la conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
Efficiente?
I vostri processi produttivi sono progettati per garantire la massima efficienza e conformità?
Conforme?
Soddisfate tutte le specifiche GMP e i requisiti normativi?
Sostenibile?
Avete strategie a lungo termine per ottimizzare i vostri processi GMP?
Soddisfate tutti i requisiti GMP e garantite processi produttivi efficienti?
Processi efficienti e piena conformità.
La nostra consulenza GMP vi aiuta a ottimizzare i processi produttivi e a garantire il rispetto di tutti i requisiti normativi.
Processi efficienti e conformità alle linee guida GMP sono essenziali nella produzione farmaceutica. I nostri esperti vi supportano nell'analisi dei vostri processi produttivi, nell'individuazione dei punti deboli e nell'ottimizzazione mirata. Offriamo soluzioni personalizzate per garantire la vostra conformità alle GMP e vi supportiamo nella preparazione agli audit.
I nostri servizi includono
- Analisi dei processi GMP: analizziamo i vostri processi produttivi esistenti e identifichiamo i potenziali miglioramenti per garantire la conformità alle linee guida GMP.
- Supporto normativo: offriamo consulenza sulla conformità alle normative GMP nazionali e internazionali e vi guidiamo attraverso l'intero processo di audit.
- Formazione e addestramento: Offriamo corsi di formazione GMP personalizzati per il vostro team, per garantire che tutti i dipendenti abbiano familiarità con i più recenti requisiti GMP.
- Preparazione agli audit: il nostro team vi prepara in modo ottimale agli audit GMP e vi supporta nella preparazione della documentazione necessaria.
I nostri servizi GMP in sintesi.
I nostri servizi di consulenza GMP offrono un supporto completo per la conformità ai requisiti normativi e l'ottimizzazione dei processi produttivi.
Analisi dei processi GMP.
- Analizzare i processi esistenti per identificare il potenziale di miglioramento.
- Sviluppo di misure per ottimizzare i processi produttivi
- Introduzione di sistemi di monitoraggio digitali per la conformità in tempo reale
Supporto normativo.
- Consulenza sulle normative GMP nazionali e internazionali
- Supporto nella preparazione degli audit e nella presentazione dei documenti
- Attuazione di misure per garantire la conformità normativa
Formazione e qualifiche.
- Formazione personalizzata sulle GMP per tutti i dipendenti
- Introduzione di programmi di formazione per lo sviluppo professionale continuo
- Qualificazione del personale per garantire la conformità alle GMP
Progetti GMP di successo.
La nostra consulenza sulle GMP ha aiutato le aziende a garantire la conformità ai requisiti normativi e a ottimizzare i processi produttivi.
Aumentare l'integrità e la tracciabilità dei dati in un'azienda farmaceutica
Aumento dell'efficienza grazie alla formazione sulle GMP in un'azienda farmaceutica
Ottimizzazione della gestione della compliance per un'azienda farmaceutica
Sfida.
Un'azienda farmaceutica di medie dimensioni si è trovata di fronte alla sfida di implementare i nuovi regolamenti dell'UE e di evitare le sanzioni.
Misure.
- Esecuzione di un'analisi di conformità completa per valutare le nuove norme
- Sviluppo di un sistema di gestione della conformità alle nuove normative
- Formazione del team sulle nuove normative e sul loro impatto
Risultati.
- Piena attuazione dei nuovi regolamenti UE entro sei mesi
- Miglioramento dei processi di documentazione e della capacità di audit dell'azienda.
- Ridurre al minimo i rischi di violazioni della compliance ed evitare potenziali sanzioni
Successo.
L'azienda è riuscita a implementare con successo le nuove normative e a garantire la propria posizione sul mercato europeo.
Garantite la conformità alle GMP e ottimizzate i vostri processi operativi.
Il nostro portafoglio di buone pratiche di fabbricazione in sintesi.
Il nostro servizio di consulenza GMP offre soluzioni complete per garantire la conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) nei settori farmaceutico, della tecnologia medica, delle biotecnologie e degli IVD.
I nostri esperti analizzano i vostri processi produttivi, identificano i colli di bottiglia e implementano misure per ottimizzare l'efficienza e garantire la conformità ai requisiti GMP. Questo include la revisione della documentazione e l'adattamento agli standard internazionali come EU GMP EudraLex, ICHQ7 e 21 CFR Part 820.
Ulteriori informazioni sono disponibili nelle
Linee guida GMP dell'UE (EudraLex Volume 4)
e nelle
Linee guida ICH (ICH Q7).
Offriamo un supporto completo nella preparazione di audit e ispezioni da parte di autorità regolatorie internazionali come FDA, EMA, ANVISA e altre. Il nostro team vi accompagna durante l'intero processo e garantisce il rispetto di tutti i requisiti normativi secondo le GMP EudraLex dell'UE, le linee guida ICH e altri standard.
Ulteriori informazioni sui requisiti normativi sono disponibili sul sito ufficiale dell'EMA.
sito ufficiale dell'EMA.
Offriamo una formazione GMP personalizzata per il vostro team, per garantire che tutti i dipendenti abbiano familiarità con i più recenti requisiti GMP e GDP. Inoltre, implementiamo sistemi di formazione e forniamo tutoraggio per garantire la continua conformità agli standard.
Ulteriori risorse per i materiali di formazione:
Il nostro servizio comprende l'implementazione di sistemi di qualità, processi di gestione del rischio e sistemi CAPA per garantire la conformità e ridurre al minimo le non conformità. Conduciamo audit regolari e supportiamo l'implementazione di sistemi di monitoraggio digitale per il controllo in tempo reale dei processi produttivi.
Garantite la conformità alle GMP e ottimizzate i vostri processi produttivi.
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Questi servizi supplementari vi aiutano a mantenere i più alti standard di produzione e di garanzia della qualità in conformità alle GMP:
