Wir begleiten Medical-Device- und IVD-Hersteller bei FDA Establishment Registration, Device Listing, US Agent und den UDI-Daten in der GUDID. Ein Produkt aus einer nicht ordnungsgemäß registrierten Betriebsstätte oder ohne Listing gilt nach Section 502(o) des FD&C Act als misbranded.
Überblick
Establishment Registration, Device Listing, US Agent und UDI für Medical Devices und IVD · 21 CFR Part 807 Subparts A bis D · 21 CFR 801.20 · 21 CFR Part 830 · FD&C Act Sec. 510 und 502(o) · FDA-Leitlinie zur GUDID
Zuletzt aktualisiert: 1. November 2026
Registrierung, Listing und GUDID sind drei Einträge in drei Systemen der FDA, jeder mit eigenen Fristen. Sie müssen dasselbe Produkt, dieselben Betriebsstätten und dieselbe Premarket Submission Number beschreiben, und der US Agent muss für alle drei erreichbar sein. Eine Lücke in einem davon hält Lieferungen auf.
Branchen
Leistungen
Abgleich Ihrer Betriebsstätten und Rollen mit 21 CFR 807.20: Hersteller, Spezifikationsentwickler, Lohnhersteller und Lohnsterilisierer, Umpacker und Umetikettierer, Initial Importer, dazu die Ausnahmen nach 807.65. Liefergegenstand: ein Register der Betriebsstätten mit Owner or Operator, Official Correspondent, Tätigkeiten je Produkt und den Listings, die jede trägt.
Vorbereitung der Einträge in FURLS mit den Angaben nach 21 CFR 807.25: Betriebsstätte, Owner or Operator, Official Correspondent, Handelsnamen und je Produkt Product Code oder Premarket Submission Number sowie die Tätigkeiten an jeder Betriebsstätte. Vor dem Eintrag prüfen wir, ob die Registrierungsgebühr gezahlt ist und die 510(k)-, De-Novo- oder PMA-Nummer vorliegt.
Auswahl und Einbindung des US Agent: Wohnsitz oder Geschäftssitz in den USA, Erreichbarkeit zu Geschäftszeiten, die Entscheidung, ob der Agent auch Official Correspondent ist, und ein schriftlicher Auftrag, der Kommunikation, Produktfragen und Inspektionsplanung nach 21 CFR 807.40(b)(2) abdeckt. Die Änderungsmeldungen binnen 10 Arbeitstagen gehören in dasselbe Verfahren.
Bestimmung des Labelers nach 21 CFR 830.3, Wahl einer von der FDA akkreditierten Issuing Agency und Vergabe der Device Identifier je Version oder Modell und je Packung (830.40, 830.50). Auf dem Etikett steht die UDI in Klarschrift und in AIDC-Form (801.40); bei wiederverwendbaren, aufzubereitenden Produkten prüfen wir die Direktmarkierung nach 801.45, bei eigenständiger Software die Anzeige nach 801.50.
Einrichtung des GUDID-Kontos mit Organization- und Labeler-DUNS-Nummern, die Datenelemente nach 21 CFR 830.310 und ihr Abgleich mit Etikett, Listing und Zulassungsantrag. Nach der GUDID-Leitlinie sollen Datensätze für eine neue Version oder ein neues Modell spätestens 15 Kalendertage nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht sein; wir planen die Veröffentlichung so, dass die Grace Period für die Prüfung bleibt.
Ein Kalender für die jährliche Registrierung und Überprüfung der Listings zwischen 1. Oktober und 31. Dezember (21 CFR 807.22(b)), Änderungen der Registrierung binnen 30 Tagen, Änderungen am Listing bei Einführung, Änderung oder Einstellung eines Produkts (807.28), die nach 807.41 genannten Importeure und GUDID-Aktualisierungen nach 830.330(b).
Wie wir zusammenarbeiten
Die Establishment Registration sagt der FDA, wo Produkte für den US-Markt hergestellt werden und wer dafür verantwortlich ist. Das Device Listing sagt ihr, welche Produkte jede Betriebsstätte führt und was sie daran tut. Beides läuft über das elektronische Registrierungs- und Listingsystem der FDA (FURLS) und folgt dem Fiskaljahr der FDA, das am 1. Oktober beginnt (21 CFR 807.3(u)).
Für einen Hersteller außerhalb der USA kommen mit der Registrierung zwei weitere Pflichten. Er benennt genau einen US Agent, der die FDA bei der Kommunikation mit der Betriebsstätte und bei der Terminierung von Inspektionen unterstützt, und er nennt seine Importeure und die Personen, die seine Produkte einführen oder zur Einfuhr anbieten (21 CFR 807.40, 807.41). Ohne Registrierung und Listing darf kein Produkt einer ausländischen Betriebsstätte eingeführt werden, außer zur klinischen Prüfung nach Part 812 (807.40(c)).
Der dritte Eintrag ist die UDI. Etikett und Packung tragen sie, und der Labeler meldet den Device Identifier mit seinen Attributen an die GUDID (21 CFR 801.20, 830.300). Was die drei Einträge enthalten müssen, und wann:
| Registrierung | Listing | GUDID | US Agent | |
|---|---|---|---|---|
| Wer | Owner or Operator jeder Betriebsstätte | Owner or Operator, je Produkt und Betriebsstätte | Labeler | ausländische Betriebsstätte |
| Was | Betriebsstätte, Owner or Operator, Official Correspondent, Handelsnamen | Product Code oder Premarket Submission Number, Markennamen, Tätigkeiten | Device Identifier und die Attribute nach 21 CFR 830.310 | Name, Anschrift und Telefonnummer eines Agent |
| Erstmals | binnen 30 Tagen nach Aufnahme einer Tätigkeit | mit der Registrierung, bei Einfuhr vor dem Produkt | spätestens wenn das Etikett die UDI tragen muss | mit der Erstregistrierung |
| Danach | jedes Jahr vom 1. Oktober bis 31. Dezember, Änderungen binnen 30 Tagen | jährliche Überprüfung, dazu bei Einführung, Änderung oder Einstellung | bei jeder Änderung, spätestens mit der ersten Kennzeichnung mit der geänderten Angabe; Angaben, die nicht auf dem Etikett stehen, etwa die Listing-Nummer, binnen 10 Arbeitstagen nach der Änderung (830.330(b)) | binnen 10 Arbeitstagen nach einer Änderung |
| Grundlage | 21 CFR 807.22, 807.25(b) | 807.22(b), 807.25(g), 807.28 | 830.310, 830.330 | 807.40(b) |
Außerhalb dieser Seite liegen die Wahl zwischen 510(k), De Novo und PMA auf der Seite FDA-Strategie und Zulassungswege und die drei Wege selbst auf den Seiten 510(k) Premarket Notification, De Novo Classification und Premarket Approval (PMA). Die FDA-Inspektion beschreibt die Seite FDA Inspection Readiness & QMSR, die UDI nach der MDR die Seite Technische Dokumentation & UDI.
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Rollen und Betriebsstätten erfassen
Ein Register der Betriebsstätten, Rollen und Produkte, das zeigt, wer registriert, wer listet und wer ausgenommen ist.
US Agent einrichten
Ein benannter US Agent, der die Rolle bestätigt hat und erreichbar ist, mit festgelegtem Auftrag.
Registrieren und listen
Aktive Registrierungen nach Zahlung der Gebühr und Listings, die die Premarket Submission Numbers tragen.
UDI kennzeichnen und melden
Device Identifier auf Etikett und Packung und veröffentlichte GUDID-Datensätze, die zu Listing und Zulassungsantrag passen.
Einträge aktuell halten
Jährliche Registrierung und Überprüfung der Listings zwischen 1. Oktober und 31. Dezember erledigt, Änderungen in ihren Fristen gemeldet.
Typische Stolperfallen
Ein Registrierungszertifikat steht im Vertriebsmaterial.
Die FDA stellt nach eigener Angabe keine Registrierungszertifikate für Betriebsstätten aus, und 21 CFR 807.39 wertet jede Darstellung, die wegen Registrierung oder Registriernummer den Anschein einer behördlichen Zulassung erweckt, als Misbranding. Eine Registriernummer auf einer Folie ist keine Clearance.
Das Listing wird vor Clearance oder Zulassung eingetragen.
Für Produkte, die eine 510(k) oder PMA brauchen, warten Registrierung und Listing nach den Registrierungsseiten der FDA, bis der Antrag freigegeben oder zugelassen ist; das Listing trägt dann dessen Nummer (21 CFR 807.25(g)(4)).
Eine Designänderung behält den alten Device Identifier.
Eine Änderung, aus der eine neue Version oder ein neues Modell wird, verlangt einen neuen Device Identifier, ebenso eine neue Packung (21 CFR 830.50); wer umetikettiert, vergibt einen eigenen und hält die Verbindung zum bisherigen fest (830.60).
Vom US Agent wird die Meldung erwartet.
Nach der FDA-Seite zum US Agent ist er weder für Vorkommnismeldungen nach 21 CFR Part 803 noch für die Einreichung einer 510(k) zuständig. Diese Pflichten bleiben beim Hersteller und brauchen dort eine eigene Zuständigkeit.
Importeure fehlen.
Jede ausländische Betriebsstätte nennt jeden ihr bekannten Importeur und jede Person, die ihre Produkte einführt oder zur Einfuhr anbietet, bei der Erstregistrierung, jährlich und bei jeder Änderung (21 CFR 807.41(a) und (b)).
Regulatory Affairs
Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein und sagen, was in Ihrem Fall zuerst zu klären ist. Unverbindlich, Antwort in der Regel innerhalb eines Werktags.
FAQ
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Projekte aus dieser Branche
Aktuelle Insights
Alle Insights →FDA-Strategie und Zulassungswege →
Die Wahl zwischen 510(k), De Novo und PMA vor Registrierung und Listing
510(k) Premarket Notification →
Die Clearance, deren Nummer das Listing trägt
De Novo Classification →
Die Grant Order, deren Nummer das Listing trägt
Premarket Approval (PMA) →
Die Zulassung, deren Nummer das Listing trägt
FDA Inspection Readiness & QMSR →
Die Inspektion, bei deren Terminierung der US Agent hilft
Technische Dokumentation & UDI →
UDI nach der MDR und EUDAMED, das europäische Gegenstück zur GUDID
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