Wir begleiten Medical-Device- und IVD-Hersteller durch die Premarket Approval (PMA) nach 21 CFR Part 814, von der Evidenzstrategie bis zu den Auflagen. Die FDA verlangt den eigenständigen Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit, für die Wirksamkeit gestützt vor allem auf gut kontrollierte Prüfungen.
Überblick
Premarket Approval für Medical Devices und IVD der Klasse III · 21 CFR Part 814 Subparts A bis E · FD&C Act Sec. 515 · 21 CFR 860.7 · FDA-Leitlinien zu Modular Review, Acceptance und Filing, Nutzen-Risiko und Post-Approval Studies
Zuletzt aktualisiert: 31. Oktober 2026
Eine PMA wird nicht gegen ein Vergleichsprodukt geprüft. Die FDA fragt nach Valid Scientific Evidence, dass das Produkt für seine Zweckbestimmung sicher und wirksam ist (21 CFR 860.7), und nach Herstellung, Kennzeichnung und Studienführung, die diesen Nachweis tragen. Jede dieser Fragen kann den Antrag aufhalten.
Branchen
Leistungen
Aufbau des Antrags mit Zusammenfassung, Produktbeschreibung, Herstellungsangaben, Normbezug, nichtklinischen Studien unter Part 58, klinischen Prüfungen, Bibliografie, Kennzeichnungsentwurf, Financial Disclosure nach Part 54 und Angaben zu pädiatrischen Patienten. Fehlt ein Teil, steht die Begründung nach 814.20(d) als eigener Abschnitt im Antrag.
Entwurf der Shell mit Inhalt und Termin jedes Moduls, Abstimmung mit dem FDA-Prüfteam vor der formalen Einreichung, Module etwa für nichtklinische Studien und Technik, eigene Module für Herstellung und Bioresearch Monitoring, das letzte Modul mit klinischen Daten, Kennzeichnung und SSED. Grundlage ist FD&C Act Sec. 515(c)(4) und die Leitlinie vom 13.01.2025.
Vorprüfung gegen die Checkliste der Acceptance Review, Antrag auf das Day-100 Meeting nach FD&C Act Sec. 515(d)(3), Antworten auf Rückfragen als Amendments nach 21 CFR 814.37 und auf Approvable oder Not Approvable Letter. Jede Antwort mit Fundstelle im Antrag und im Blick auf die 180 Tage, nach denen die FDA eine unbeantwortete PMA als zurückgezogen behandelt.
Vorbereitung auf eine öffentliche Sitzung des Advisory Committee nach 21 CFR 814.44(b) und Part 14: Kernaussagen zu Nutzen und Risiko, Antworten auf die absehbaren Fragen des Panels, Abgleich mit der Darstellung der FDA. Ob eine PMA ins Panel geht, entscheidet die FDA; auf Antrag des Herstellers verweist sie, außer der Antrag wiederholt im Wesentlichen, was ein Panel schon geprüft hat (814.44(a)).
Wie wir zusammenarbeiten
Eine PMA ist der Antrag auf Zulassung eines Produkts der Klasse III. Die FDA prüft ihn ohne Vergleichsprodukt: Sie fragt, ob Valid Scientific Evidence für die Zweckbestimmung eine angemessene Gewissheit gibt, dass das Produkt sicher und wirksam ist (21 CFR 860.7). Am Ende steht eine Zulassungsverfügung mit Bedingungen, an die Herstellung, Kennzeichnung und Werbung gebunden sind (21 CFR 814.80).
Zwischen Eingang und Entscheidung liegen feste Stationen. Die FDA nimmt den Antrag zur Prüfung an (Filing), kann ihn einem Advisory Panel vorlegen, das in öffentlicher Sitzung berät (21 CFR 814.44(b)), und antwortet mit Zulassung, Approvable Letter, Not Approvable Letter oder Ablehnung. Beantwortet der Hersteller eine Nachforderung oder einen dieser Briefe nicht binnen 180 Tagen schriftlich, gilt die PMA als zurückgezogen (814.44(g)).
Wie der Antrag zur FDA kommt, entscheidet der Hersteller.
| Traditionelle PMA | Modulare PMA | |
|---|---|---|
| Was eingereicht wird | der vollständige Antrag nach 21 CFR 814.20 auf einmal | Module nach einer vorab abgestimmten Shell, das letzte mit klinischen Daten, Kennzeichnung und SSED |
| Wann die FDA prüft | ab Eingang des vollständigen Antrags | jedes Modul für sich, Ziel der FDA: Antwort binnen 90 Tagen |
| Wann die 180 Tage beginnen | mit dem Filing | mit dem Filing nach dem letzten Modul, Datum in der Regel dessen Eingang |
| Wann sie passt | wenn alle Daten zugleich vorliegen | wenn die klinische Prüfung noch früh steht und das Design feststeht |
Inspektionen begleiten die PMA an zwei Stellen: in der Herstellung, deren Konformität mit Part 820 die FDA zur Bedingung der Zulassung machen kann, und bei den Aufzeichnungen zum PMA-Antrag (soweit einschlägig), die sie dabei verifizieren kann (21 CFR 814.44(e)(1)(iii)); die modulare PMA führt die Angaben für das Bioresearch Monitoring als eigenes Modul. Wie die Inspektion vor der Zulassung abläuft, beschreibt die Seite FDA Inspection Readiness & QMSR.
Außerhalb dieser Seite liegen die Wahl zwischen 510(k), De Novo und PMA auf der Seite FDA-Strategie und Zulassungswege, die beiden anderen Wege auf den Seiten 510(k) Premarket Notification und De Novo Classification, die Voraussetzungen der HDE, die Entscheidung über PMA-Supplements bei Änderungen und die Inspektion selbst.
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Evidenz planen
Ein Evidenzplan, in dem jede beanspruchte Indikation von gut kontrollierten Prüfungen oder einer begründeten anderen Valid Scientific Evidence getragen ist.
Einreichungsform wählen
Eine Entscheidung zwischen traditioneller und modularer PMA; bei der modularen eine mit der FDA abgestimmte Shell mit Terminplan.
Annahme bestehen
Ein Antrag, der Acceptance Review und Filing besteht; mit dem Filing-Datum beginnen die 180 Tage.
Review und Panel begleiten
Beantwortete Rückfragen, ein vorbereitetes Panel und, wo die FDA sie verlangt, eine bestandene Inspektion vor der Zulassung.
Zulassung umsetzen
Eine Zulassungsverfügung, deren Bedingungen in Herstellung, Kennzeichnung, Studien und Berichten verankert sind.
Typische Stolperfallen
Die modulare PMA wird für einen Antrag gewählt, der fast fertig ist.
Liegt das letzte Modul sechs Monate oder weniger entfernt, hält die FDA die modulare Prüfung nach der Leitlinie vom 13.01.2025 möglicherweise nicht für geeignet, und sie rät zur traditionellen PMA, wenn Module kurz nacheinander kommen sollen. Dasselbe gilt, solange sich das Design noch ändert: Eine größere Änderung am Produkt öffnet abgeschlossene Module wieder.
Die klinischen Daten kommen ausschließlich aus Europa.
Eine PMA allein auf Daten von außerhalb der USA ist nach 21 CFR 814.15(b) zulässig, wenn die Daten auf US-Bevölkerung und US-Praxis übertragbar sind, die Prüfer anerkannt kompetent sind und die Daten ohne oder mit einer Inspektion durch die FDA validierbar sind. Wer das erst im Review begründet, begründet es zu spät; 814.15(c) empfiehlt dafür ein Gespräch vor der Einreichung.
Ein Major Amendment kommt unaufgefordert.
Neue Studiendaten oder neue Analysen während des Review können den Prüfzeitraum um bis zu 180 Tage verlängern (21 CFR 814.37(c)(1)); die Leitlinie zur modularen PMA warnt, dass das auch dort die Antwort der FDA verzögert.
Die Post-Approval Study wird erst nach der Zulassung geplant.
Die FDA will das Protokoll nach ihrer Leitlinie vom 07.10.2022 während des PMA-Review mit dem Hersteller abstimmen und Einschluss- und Abschlussziele in die Zulassungsverfügung schreiben; Auflagen nicht zu erfüllen ist nach 21 CFR 814.82(c) ein Grund für den Widerruf der Zulassung.
Regulatory Affairs
Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein und sagen, was in Ihrem Fall zuerst zu klären ist. Unverbindlich, Antwort in der Regel innerhalb eines Werktags.
FAQ
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