Wir bereiten FDA Q-Submissions für Medical-Device- und IVD-Hersteller vor, von der Wahl des Q-Sub-Typs über die Fragen bis zum Meeting-Protokoll. In einer Pre-Sub beantwortet die FDA konkrete Fragen zu Ihrem Vorschlag; sie prüft keine Daten vorab und entscheidet nicht über die Klassifizierung.
Überblick
Q-Submission Program für Medical Devices und IVD · FDA-Leitlinie vom 29.05.2025 · Pre-Sub, SIR, Study Risk Determination, Informational Meeting, PMA Day 100 Meeting · 21 CFR 812.2
Zuletzt aktualisiert: 1. November 2026
Die FDA beantwortet in einer Pre-Sub nur, was gefragt ist, und nur auf Grundlage dessen, was vorliegt. Die meisten schwachen Antworten haben ihre Ursache in der Anfrage selbst.
Branchen
Leistungen
Wahl des Typs, der zur Frage passt: Pre-Sub vor einer geplanten Einreichung, Submission Issue Request nach einem Hold Letter, Study Risk Determination für eine klinische Prüfung, Informational Meeting ohne Feedback. Mehrere Q-Subs für ein Produkt werden als Original mit Supplements geplant, eine nach der anderen, mit der Übersicht über die weiteren in der ersten.
Offene Fragen werden zu Vorschlägen, die die FDA beantworten kann: eine vorgeschlagene Prüfmethode, ein Tiermodell oder ein Endpunkt mit Begründung, Verweise auf Leitlinien, Normen und früheres FDA-Feedback, dazu die Kennzeichnungsaussage, die der Nachweis tragen soll. Liefergegenstand: höchstens zehn Fragen, jede mit der Projektentscheidung, die von ihr abhängt.
Anschreiben mit Q-Sub-Typ, Form des Feedbacks und, für ein Meeting, Agendaentwurf, Format, drei oder mehr Terminvorschlägen und den geplanten Teilnehmern; im Hauptteil Zweck, Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, regulatorische Vorgeschichte und die geplante Folgeeinreichung. Hintergrund kommt dazu, wo eine Frage ihn braucht, auf Englisch, als eCopy oder freiwillig als PreSTAR.
Auswertung des schriftlichen Feedbacks, das mindestens 5 Tage vor dem Meeting eingeht, und eine Agenda, die sich auf die danach offenen Fragen beschränkt. Die Folien gehen mindestens zwei Tage vorher an die FDA; das Meeting dauert in der Regel eine Stunde. Steht Statistik auf der Agenda, kann die Anfrage anregen, dass ein Statistiker der FDA teilnimmt.
Entwurf des Protokolls als Amendment binnen 15 Tagen nach dem Meeting: Diskussion zusammengefasst, Vereinbarungen und Aufgaben aufgeführt, Aussagen der FDA oder dem Unternehmen zugeordnet, nicht einzelnen Personen. Danach geht das Feedback in den Prüfplan und in der späteren Einreichung in einen Abschnitt, der die Q-Sub nennt und zu jedem Punkt sagt, wie er umgesetzt ist.
Nach einem Additional Information Letter zu 510(k) oder De Novo, einem Major Deficiency Letter zur PMA oder einem IDE Letter: ein SIR zum geplanten Vorgehen, mit den benannten Mängeln und, wo neue Daten geplant sind, einem Protokollvorschlag mit Begründung. Schriftliches Feedback oder ein Meeting, nicht beides; die Antwortfrist des Antrags bleibt unverändert.
Wie wir zusammenarbeiten
Eine Q-Submission ist das System, in dem die FDA Anfragen nach Feedback oder einem Meeting zu einer Medical-Device-Einreichung führt. Die Leitlinie vom 29.05.2025 beschreibt fünf Typen im Einzelnen; weitere, etwa Anträge auf Breakthrough-Designation oder auf Aufnahme in STeP, laufen über dasselbe System nach ihrer eigenen Leitlinie. Die Teilnahme ist freiwillig, und keine Q-Sub verpflichtet den Hersteller zu einer späteren Einreichung.
| Q-Sub-Typ | Wofür | Wie die FDA antwortet | Zeitrahmen in der Leitlinie |
|---|---|---|---|
| Pre-Submission | konkrete Fragen vor einer geplanten IDE, 510(k), einem De-Novo-Antrag, PMA, HDE oder einem CLIA Waiver | schriftliches Feedback, auf Wunsch mit anschließendem Meeting | 70 Tage, oder 5 Tage vor dem Meeting, wenn das früher ist |
| Submission Issue Request | das Vorgehen zu den Mängeln eines Hold Letter | schriftliches Feedback oder Meeting | 21 Tage bei Eingang binnen 60 Tagen nach dem Brief, sonst 70, soweit Ressourcen es zulassen |
| Study Risk Determination | ob eine geplante klinische Prüfung signifikantes, nicht signifikantes Risiko hat oder ausgenommen ist | förmlicher Brief | 90 Tage |
| Informational Meeting | Information an die FDA ohne Feedback, etwa zu mehreren Einreichungen in den nächsten 6 bis 12 Monaten | Meeting | 90 Tage, soweit Ressourcen es zulassen |
| PMA Day 100 Meeting | der Prüfstand einer angenommenen PMA | Meeting, die bis dahin gefundenen Mängel vorher schriftlich | 100 Tage ab dem Filing-Datum |
Die erste Q-Sub zu einem Produkt und seiner Zweckbestimmung wird das Original; beim CDRH bekommt sie eine Nummer wie Q180001. Jede weitere Anfrage zum selben Produkt ist ein Supplement (Q180001/S001), jede Ergänzung ohne neue Anfrage, etwa Folien oder Protokoll, ein Amendment. Die Leitlinie empfiehlt je Produkt nur eine Q-Sub zur gleichen Zeit, weil das Feedback zur einen die Antworten zur anderen verschieben kann.
Die Pre-Sub ist keine Vorprüfung. Die FDA prüft darin keine Daten, entwirft keine Studien und bespricht keinen Antrag, den sie gerade prüft; das läuft über das Interactive Review. Ihre Antwort ist der beste Rat zu einem Zeitpunkt, und deshalb hält die FDA Feedback vor dem Beginn geplanter Prüfungen für am wirksamsten.
Nicht auf dieser Seite stehen die Wahl des Zulassungswegs und die Programme Breakthrough, STeP und TAP, beides unter FDA-Strategie und Zulassungswege, und die Einreichungen, die eine Pre-Sub vorbereitet: 510(k), De Novo und PMA. Meetings für Arzneimittel beschreibt die Seite Health Authority Interaction.
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Ziel und Typ festlegen
Ein Q-Sub-Typ, die Folgeeinreichung, die er vorbereitet, und der Platz dieser Q-Sub in der Reihenfolge für das Produkt.
Fragen formulieren
Bis zu vier substanzielle Themen, zu jeder Frage ein Vorschlag mit Begründung und Verweisen.
Einreichen und Annahme bestehen
Eine Pre-Sub, die Acceptance Review oder Technical Screening besteht, mit bestätigtem oder angebotenem Meeting-Termin.
Meeting vorbereiten und führen
Eine auf die offenen Punkte gekürzte Agenda, Folien zwei Tage vorher bei der FDA und ein Team, das weiß, wer welche Frage beantwortet.
Festhalten und umsetzen
Ein Protokoll, eingereicht binnen 15 Tagen, und FDA-Feedback, das im Prüfplan und in der späteren Einreichung steht.
Typische Stolperfallen
Neue Daten tauchen erst im Meeting auf.
Informationen, die zwischen schriftlichem Feedback und Meeting eingehen, prüft die FDA in der Regel nicht mehr; was eine Prüfung braucht, gehört in ein Q-Sub-Supplement oder in die spätere Einreichung.
Schweigen wird als Zustimmung gelesen.
Themen außerhalb der Pre-Sub-Fragen bespricht die FDA nicht; erwähnt ihr Feedback ein Thema nicht, können Angaben dazu in der späteren Einreichung trotzdem nötig sein, auch wenn sie schon in der Pre-Sub standen.
Die spätere Einreichung nennt die Q-Sub nicht.
Ohne den Verweis im Anschreiben verknüpft die FDA beides in ihren Akten nicht, und das frühere Feedback erst zu suchen, kann die Prüfung verzögern. Die Einreichung braucht außerdem einen Abschnitt dazu, wie das Feedback umgesetzt ist, auch dort, wo ein anderer Weg gewählt wurde.
Die Studie beginnt auf Feedback, das älter als ein Jahr ist.
Liegt FDA-Feedback zu wesentlichen Fragen des Studiendesigns mehr als ein Jahr zurück und hat die Studie nicht begonnen, empfiehlt die Leitlinie, bei der Prüfabteilung nachzufragen, ob es noch gilt.
Regulatory Affairs
Im Erstgespräch ordnen wir Ihre Ausgangslage ein und sagen, was in Ihrem Fall zuerst zu klären ist. Unverbindlich, Antwort in der Regel innerhalb eines Werktags.
FAQ
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Projekte aus dieser Branche
Aktuelle Insights
Alle Insights →FDA-Strategie und Zulassungswege →
Die Wahl zwischen 510(k), De Novo und PMA, dazu Breakthrough, STeP und TAP
510(k) Premarket Notification →
Die 510(k), für die eine Pre-Sub das vorgeschlagene Predicate prüfen kann
De Novo Classification →
Der De-Novo-Antrag; eine Pre-Sub kann fragen, ob die FDA weitere Predicates kennt
Premarket Approval (PMA) →
Die PMA, deren Day 100 Meeting die FDA als Q-Sub führt
Qualification & Classification →
Klassifizierungsfragen, die in ein 513(g)-Ersuchen gehören, nicht in eine Pre-Sub
Health Authority Interaction →
Meetings mit EMA und FDA für Arzneimittel
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