Wir begleiten Medical-Device- und IVD-Hersteller von der Eignungsprüfung über den Designation Request bis zu Sprint Discussions, Data Development Plan und Aufnahme in TAP. Die Designation ändert die Zusammenarbeit mit der FDA; der Maßstab für 510(k), De Novo oder PMA bleibt derselbe.
Überblick
Breakthrough Device Designation und TAP für Medical Devices und IVD · FD&C Act Sec. 515B (21 U.S.C. 360e-3) · FDA-Leitlinie Breakthrough Devices Program · TAP-Pilot unter MDUFA V (87 FR 61605)
Zuletzt aktualisiert: 1. November 2026
Die FDA entscheidet binnen 60 Kalendertagen über eine Designation, und zwar auf eine begründete Erwartung hin, ohne vollständige klinische Daten (FD&C Act Sec. 515B(d)(1), Leitlinie vom 15.09.2023). Was der Antrag zeigen muss, ist enger, als viele Hersteller annehmen, und dasselbe gilt für das, was die Designation entscheidet.
Branchen
Leistungen
Prüfung des ersten Kriteriums in seinen drei Teilen (wirksamer, lebensbedrohlich, irreversibel beeinträchtigend) und welche der vier Alternativen des zweiten Kriteriums trägt, jeweils gegen den aktuellen US-Behandlungsstandard der beantragten Indikation. Liefergegenstand: eine begründete Bewertung je Kriterium mit der Literatur und den vorläufigen Labor-, Tier- oder klinischen Daten, die technischen und klinischen Erfolg erwarten lassen.
Aufbau des Antrags nach dem Musterantrag im Anhang der Leitlinie: Produktbeschreibung, beantragte Indications for Use, regulatorische Vorgeschichte mit IDE-, 513(g)- und Q-Submission-Nummern, Begründung beider Kriterien und die geplante Marktzulassungseinreichung mit Grund. Eingereicht als Q-Submission „Designation Request for Breakthrough Device“, danach die Antworten an die FDA innerhalb der 60 Tage.
Vorbereitung von Sprint Discussions mit einem Thema, festen Zielen, abgestimmtem Zeitplan und Protokollentwurf des Herstellers; ein Data Development Plan, der nichtklinische und klinische Daten vor und nach dem Marktzugang festlegt; wo sinnvoll eine Clinical Protocol Agreement nach Sec. 515B(e)(2)(D), die beide Seiten schriftlich bindet.
Prüfung der Aufnahmekriterien der FDA vor dem ersten Sprint oder der ersten Pre-Submission, dann der Antrag als Nachtrag zur Q-Submission, unter der die Designation erteilt wurde, mit dem Betreff „TAP Pilot Request for Enrollment“, Name und Anschrift des Herstellers und der Q-Submission-Nummer. Die FDA will binnen 30 Tagen schriftlich antworten.
Wie wir zusammenarbeiten
Das Breakthrough Devices Program ist kein eigener Zulassungsweg. Nach FD&C Act Sec. 515B beschleunigt es Entwicklung und Prüfung von Produkten, die weiterhin über PMA, 510(k) oder De-Novo-Antrag gehen; Kriterien und Maßstäbe dieser Verfahren bleiben unberührt (Sec. 515B(g)(1)). Anders wird die Zusammenarbeit: ein Prüfteam mit Teamleitung, Aufsicht durch die Führungsebene, interaktive Kommunikation und vorrangige Prüfung (Sec. 515B(e)(1)).
Bei einer PMA nennt das Gesetz weitere Möglichkeiten, die die FDA mit dem Hersteller nutzen kann: frühe Einigung auf einen Data Development Plan, effiziente und flexible Studiendesigns und zeitnahe Datenerhebung nach dem Marktzugang (Sec. 515B(e)(2)). Nach der Leitlinie vom 15.09.2023 kann die FDA bei der Zulassung mehr Unsicherheit im Nutzen-Risiko-Profil hinnehmen, wenn der Nutzen des früheren Zugangs und angemessene Kontrollen nach dem Marktzugang sie aufwiegen.
TAP baut auf der Designation auf. Das Total Product Life Cycle Advisory Program ist ein Pilotprogramm des CDRH aus den MDUFA-V-Zusagen. FDA-Berater begleiten die aufgenommenen Produkte und ziehen Beteiligte außerhalb der FDA hinzu, etwa Patientenorganisationen, Fachgesellschaften und Kostenträger.
| Breakthrough Devices Program | TAP | |
|---|---|---|
| Grundlage | Gesetz, FD&C Act Sec. 515B | Pilot aus den MDUFA-V-Zusagen, Haushaltsjahre 2023 bis 2027 (87 FR 61605) |
| Zugang | Designation Request als Q-Submission, Entscheidung binnen 60 Kalendertagen | Nachtrag zur Designation- oder STeP-Q-Submission, Antwort der FDA binnen 30 Tagen vorgesehen |
| Für wen | Produkte und Kombinationsprodukte mit führendem Medizinprodukteteil bei CDRH und CBER, für PMA, 510(k) oder De Novo | Breakthrough- oder STeP-Produkte, die die Aufnahmekriterien erfüllen, Plätze je Haushaltsjahr begrenzt |
| Was es bietet | Sprint Discussions, Data Development Plan, Clinical Protocol Agreement, vorrangige Prüfung | TAP-Berater, feste Antwortzeiten, Kontakt zu Patienten, Fachgesellschaften und Kostenträgern |
Außerhalb dieser Seite liegen die Wahl zwischen den Wegen und die Kriterien des Safer Technologies Program auf der Seite FDA-Strategie und Zulassungswege, die Q-Submission als Verfahren auf der Seite Q-Submission Program und die drei Wege selbst auf den Seiten 510(k) Premarket Notification, De Novo Classification und Premarket Approval (PMA).
Unser Vorgehen
Schritt
Ergebnis
Eignung prüfen
Eine Bewertung gegen beide Kriterien und den aktuellen US-Behandlungsstandard, mit einer Entscheidung für Breakthrough, für das Safer Technologies Program oder für keins von beiden.
Reihenfolge festlegen
Eine schriftliche Abfolge von TAP-Antrag, Sprint Discussions, Data Development Plan und Pre-Submissions, abgestimmt, bevor der erste dieser Schritte eingereicht wird.
Antrag stellen
Eine Q-Submission mit einem Produkt und einer Zweckbestimmung, Rückfragen der FDA bis etwa Tag 30 beantwortet, eine Entscheidung binnen 60 Kalendertagen.
Programm nutzen
Ein mit der FDA abgestimmter Data Development Plan, dokumentierte Ergebnisse der Sprints und, wo vereinbart, eine schriftliche Clinical Protocol Agreement.
Vorrangig einreichen
Eine Marktzulassungseinreichung mit vorrangiger Prüfung, die den unveränderten Maßstab des gewählten Wegs erfüllt.
Typische Stolperfallen
Die vorrangige Prüfung wird als kürzerer Zeitplan eingeplant.
Die Leitlinie stellt eine Einreichung mit Designation an die Spitze der Prüfwarteschlange und gibt ihr bei Bedarf zusätzliche Ressourcen, sagt aber auch, dass Prüfzeiten bei Breakthrough Devices nach Erfahrung der FDA wegen neuartiger wissenschaftlicher Fragen länger sein können.
Die Rückmeldung aus dem Sprint wird als Zulassung gelesen.
Die FDA will ihre Rückmeldung nicht ändern, wenn spätere Daten dazu passen und keine wichtigen neuen Fragen aufwerfen, aber ein Sprint garantiert weder Zulassung noch Clearance noch Grant. Beide Seiten bindet nur die Clinical Protocol Agreement, und auch sie weicht einer schriftlichen Entscheidung der Office-Leitung zu einer wesentlichen wissenschaftlichen Frage (Sec. 515B(e)(2)(D)).
Die Indikation verschiebt sich zwischen Designation und Einreichung.
Die Designation gilt für ein Produkt und seine Indication for Use; wird das Produkt für eine andere Indikation zugelassen, betrachtet die FDA es nicht als zugelassenes Breakthrough Device und führt es nicht als solches.
Ein anderes Breakthrough Device mit derselben Zweckbestimmung kommt zuerst auf den Markt.
Allein deshalb entzieht die FDA bestehende Designations nicht (Sec. 515B(d)(3)), aber sobald ein Breakthrough Device zugelassen, freigegeben oder per De Novo eingestuft ist, muss ein neuer Antrag für dieselbe Zweckbestimmung die Kriterien im Licht dieses verfügbaren Produkts erfüllen.
Das Produkt steuert auf eine Humanitarian Device Exemption zu.
Die Leitlinie öffnet das Programm nur für PMA, 510(k) und De Novo; der HDE-Weg ist nicht zugelassen.
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Predicate, Substantial Equivalence, Tests, eSTAR und Review einer 510(k)
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Klinische Prüfungen, deren Design das Programm flexibler machen kann
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