Monaco, 5 aprile 2017
Il 05 aprile 2017, il Parlamento europeo ha adottato il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici. Le associazioni e le aziende si aspettano carenze di personale e sfide speciali per le piccole e medie imprese.
Dopo più di quattro anni di negoziati, il 5 aprile 2017 il Parlamento europeo ha adottato il nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR). L'obiettivo del regolamento è quello di aumentare la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici.
Dopo lo scandalo sui dispositivi medici al di sotto degli standard del produttore francese di protesi mammarie Poly Implant Prothèse (PIP) nel 2010, la Commissione europea ha avviato il processo legislativo per la nuova MDR. Ora che è stato adottato dal Parlamento, il regolamento può essere pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'UE. La MDR stessa entrerà in vigore 20 giorni dopo la pubblicazione e si applicherà dopo un periodo di transizione di tre anni a partire dalla metà del 2020. Tuttavia, questo periodo di transizione è breve in considerazione dei nuovi requisiti estesi per i produttori, gli organismi notificati e altri attori del settore sanitario.
La MDR ha lo scopo di introdurre un sistema chiaro per la tracciabilità dei dispositivi medici in Europa. Tuttavia, l'attuazione dei requisiti da parte dei produttori presuppone la fornitura tempestiva di un database paneuropeo (Eudamed). E questo obbliga la Commissione europea. Perché allo stesso tempo, il sistema europeo di monitoraggio del mercato da parte dei produttori e di sorveglianza del mercato da parte delle autorità dipende anche da questo database.
Inoltre, il regolamento contiene requisiti più dettagliati e completi per i produttori nella valutazione dei loro prodotti. Con le spese elevate che ne derivano per le aziende, c'è il pericolo che, per esempio, i prodotti di nicchia vengano ritirati dal mercato perché antieconomici e, di conseguenza, non siano più disponibili per i pazienti.
Secondo l'associazione tedesca di tecnologia medica (BVMed), le piccole e medie imprese in particolare dovranno affrontare un onere aggiuntivo. "A causa delle minori capacità di personale e delle possibilità di finanziamento, le piccole e medie imprese saranno probabilmente colpite in modo particolarmente duro dai nuovi requisiti clinici completi, così come dalla vasta documentazione e dagli obblighi di segnalazione", ha detto la BVMed.
Il membro della Entourage Task Force Daniel Shoukier vede grandi sfide future per l'industria della tecnologia medica. "In questo momento stiamo vivendo grandi cambiamenti in Europa. Mentre la FDA e altre autorità nazionali di regolamentazione al di fuori dell'Europa stanno rilasciando nuovi regolamenti e linee guida per facilitare l'accesso al mercato soprattutto per i dispositivi medici innovativi, l'Europa sta marciando nella direzione opposta. È un pio desiderio credere che i nuovi e più severi regolamenti della MDR aumenteranno la sicurezza del paziente. In futuro, i pazienti in Europa dovranno aspettare molto più a lungo per accedere alle nuove tecnologie mediche. Molti dispositivi medici innovativi che sono stati sicuri ed efficaci sul mercato al di fuori dell'Europa per molti anni raggiungeranno l'Europa con enormi ritardi o non riceveranno l'approvazione normativa".
Dominik M. Aumer, fondatore e Managing Partner di Entourage, intende affrontare le sfide dei nuovi regolamenti con il portafoglio di servizi unico della società di consulenza manageriale e delle risorse umane con sede a Monaco e Basilea: "Noi sosterremo i nostri clienti in termini di contenuti con i nostri esperti consulenti della task force e allo stesso tempo li aiuteremo con i passi necessari per l'attuazione in caso di problemi di risorse con consulenti di progetto collaudati dal punto di vista operativo. Con questa combinazione unica di competenza strategica e attuazione orientata ai risultati, domineremo insieme le sfide della nuova MDR".
Breve profilo Daniel Shoukier
Daniel Shoukier è stato coinvolto come consulente e lead auditor nell'approvazione di dispositivi medici e sistemi di gestione della qualità in tutto il mondo per più di 20 anni.
Medico e ingegnere, lavora come lead auditor e revisore di dispositivi medici per un organismo notificato e supporta le aziende come consulente FDA nell'approvazione dei loro dispositivi medici negli USA. È docente in accademie professionali e nel perfezionamento interno di specialisti in aziende nel campo della tecnologia medica ed è autore di pubblicazioni specialistiche.
Attraverso le stazioni come lead auditor per TÜV Rheinland e l'esperienza manageriale negli affari regolatori e nella qualità presso Olympus Medical in Germania, Biosensors in Svizzera e Novo Nordisk in Danimarca, l'esperto di regolamentazione ha una profonda esperienza sul lato regolatore e aziendale.
Profilo breve Entourage
Entourage è una società di consulenza di gestione e reclutamento specializzata in tutte le discipline delle scienze naturali nell'industria farmaceutica e della tecnologia medica. Con il collocamento di dipendenti permanenti e freelance, così come la fornitura di scienziati naturali altamente qualificati, l'azienda, con sede a Monaco, Zug e Basilea, recluta esperti per le principali aziende di scienze della vita in Germania, Austria e Svizzera. Con la European Experts Network (EEN), Entourage attinge a un potenziale europeo di dipendenti, freelance e manager interinali. Con la Entourage Task Force (ETF), Entourage riunisce manager interinali selezionati in un'unità di consulenza di alto livello che realizza scenari di soluzioni farmaceutiche e di tecnologia medica in modo interdisciplinare in progetti di consulenza.
