Entourage goes. RAPS Euro Convergence 2024. In Berlin.

Ihre Schnittstelle zu regulatorischen Neuerungen und branchenführendem Austausch.
Die RAPS Euro Convergence ist die führende Plattform für alle Fachleute aus den Bereichen Medizinprodukte, IVDs, Pharmazeutika sowie KI und Software, die sich mit den neuesten Entwicklungen und Herausforderungen in der Gesundheitsbranche auseinandersetzen. Als stolzer Aussteller bei dieser Veranstaltung freut sich Entourage, innovative Dienstleistungen und Lösungen in der komplexen Welt der Regulatory Affairs vorzustellen.

Ihre Experten in Regulatory Affairs auf der RAPS Euro Convergence 2024.

Entourage zeichnet sich nicht nur durch seine maßgeschneiderten Beratungsdienste aus, sondern auch durch die aktive Beteiligung unserer Mitarbeiter in führenden Positionen bei der Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). Dr. Jennifer Neff, eine anerkannte Führungskraft im Bereich der Regulatory Affairs, dient als Chair des RAPS European Council (REC), während Sven Hoffmann eine wichtige Rolle im Council innehat. Ihre Mitgliedschaft und Führungsrollen bei RAPS unterstreichen unser tiefes Engagement für die Förderung und Unterstützung der regulatorischen Profession in Europa.

Treffen Sie uns auf der RAPS Convergence.

Stand TB7

6. – 8. Mai 2024

Berlin Congress Center
Alexanderstraße 11, 10178 Berlin, Germany

Profitieren Sie von unserer Expertise.

Besuchen Sie unsere Experten-Vorträge.

Erfahren Sie mehr über die Vorträge unserer Regulatory Affairs Experten auf der RAPS Euro Convergence 2024.

Datum & Uhrzeit: Montag, 6. Mai, 08:30 – 16:00 CEST

Details: Dr. Jennifer Neff wird Start-ups durch die entscheidenden Aspekte des Investitionsgebrauchs und das Verständnis der regulatorischen Anforderungen leiten, um Erfolg und Markteintritt zu maximieren.

Datum & Uhrzeit: Dienstag, 7. Mai, 09:50 – 10:50 CEST

Details: mit Alexander Stock. In dieser Session beleuchtet Sebastian Grömminger die transformative Rolle von Künstlicher Intelligenz (KI) in der In-vitro-Diagnostik (IVD) und die damit einhergehenden regulatorischen Herausforderungen. Die Integration von KI verspricht, Diagnostik durch erhöhte Genauigkeit und personalisierte Patientenergebnisse zu revolutionieren, muss sich jedoch einem komplexen Geflecht aus Sicherheits-, Wirksamkeits- und Compliance-Anforderungen stellen. Diese Präsentation gibt einen kompakten Überblick über wichtige regulatorische Rahmenbedingungen, Risikoklassifizierung, Designkontrolle, klinische Evidenz und Qualitätssicherungssysteme im Kontext von KI in IVDs. Teilnehmer erlangen Einblicke in Strategien zur erfolgreichen Navigation dieser innovativen Technologie durch das regulatorische Umfeld, um die Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten weltweit zu gewährleisten.

Datum & Uhrzeit: Mittwoch, 8. Mai, 10:25 – 11:25 CEST

Details: mit Dr. Pieter Bogaert. Sven Hoffmann taucht in die komplexe Welt der In-vitro-Diagnostiktests (IVD) innerhalb der EU-klinischen Prüfungen ein, wobei ein besonderer Fokus auf nicht CE-gekennzeichneten IVD-Tests liegt. Diese Tests, einschließlich der in der Entwicklung befindlichen Begleitdiagnostika oder der von Laboren intern entwickelten Diagnostiktests, stehen vor einzigartigen regulatorischen Herausforderungen. Hoffmann diskutiert die Einsatzmöglichkeiten solcher Tests als „Geräte für Leistungsstudien“ im Einklang mit der europäischen IVD-Verordnung (IVDR) und beleuchtet die Verantwortlichkeiten der Labore und Sponsoren klinischer Studien. Der Vortrag bietet einen detaillierten Überblick über die regulatorischen Anforderungen und die Dokumentationserfordernisse für die Einbeziehung dieser Tests in klinische Prüfungen, unabhängig davon, ob sie als Begleitdiagnostika entwickelt werden oder nicht. Teilnehmer gewinnen ein tiefes Verständnis für die IVDR-Anforderungen und die notwendige Dokumentation, die bei der Verwendung nicht CE-gekennzeichneter Diagnostiktests in europäischen klinischen Studien eingereicht werden muss.

Datum & Uhrzeit: Mittwoch, 8. Mai, 2024, 15:40 bis 16:30 CEST

Details: mit Yingying Liu. Dr. Ralf Hess konzentriert sich auf die Zulassungsprozesse für Biologika, insbesondere monoklonale Antikörper und ihre Biosimilars. Er beleuchtet die Notwendigkeit umfangreicher analytischer Tests während der gesamten Entwicklungs- und Herstellungsphasen dieser Arzneimittel, um deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Besonderes Augenmerk liegt auf der Immunogenität – dem Potenzial der Arzneimittel, unerwünschte Immunreaktionen hervorzurufen. Hess erörtert, wie Anti-Drug-Antikörper (ADA) und Neutralizing Antibody (NAb)-Tests zuverlässig durchgeführt werden müssen, um diese Reaktionen zu identifizieren und zu charakterisieren. Der Vortrag bietet einen prägnanten Einblick in die regulatorischen Anforderungen und die Validierung dieser essentiellen Tests, um eine konforme und sichere Anwendung dieser fortschrittlichen Therapien zu gewährleisten.

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Personen zum Artikel.

Sven Hoffmann

Head of IVD

Dipl.-Ing. Sven Hoffmann studierte Biotechnologie auf Diplom an der Fachhochschule Bingen. Seine Diplomarbeit schrieb er an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn.
Sven Hoffmann besitzt 18+ Jahre Erfahrung in Seniorpositionen in IVD und Medizintechnik. Er war unter anderem als Lead Auditor, Technical Expert und Certification Officer, Head of In-vitro Diagnostics, Global Head of Technical Competence Center IVD und Global Head Business Segment IVD tätig. Zuletzt arbeitete er als Global Segment Manager IVD beim TÜV Rheinland. Zu seinen Kernkompetenzen gehören Qualitätsmanagement, Projektmanagement, Regulatory Affairs, die IVDD und die IVDR.
Sven Hoffmann unterstützt Entourage als Head of IVD.

Dr. Sebastian Grömminger

Principal Consultant IVD

Dr. Sebastian Grömminger hat ein Diplom in Molekularbiologie von der Goethe-Universität in Frankfurt am Main und führte seine Promotion am Helmholtz Zentrum München durch.
Dr. Grömminger ist Experte für in-vitro-diagnostische Medizinprodukte, Qualitätsmanagement, regulatorische Angelegenheiten und Risikomanagement. Er verfügt über umfassende Kenntnisse in Bezug auf die Einhaltung der Vorgaben zum Software-Lebenszyklus gemäß EN (IEC) 62304 der Gebrauchstauglichkeit gemäß EN (IEC) 62366, sowie über Erfahrungen in der Assay-Entwicklung und Leistungsbewertung. Als Berater hat er für die Zulassung von In-vitro-Diagnostika über 30 erfolgreiche Projekte durchgeführt bzw. angeleitet. Als Dozent für Regulatory Affairs verfügt über er ein umfachreiches Fachwissen in den Bereichen Technische Dokumentation für IVD, IVD-Nachweis- und Messmethoden, sowie der Entwicklung von Online-Schulungen für die praktische Umsetzung der IVDR.
Dr. Sebastian Grömminger unterstützt Entourage als Principal Consultant IVD.

Dr. Ralf Hess

Principal Consultant IVD

Dr. Ralf Hess studierte Biologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg und promovierte ebenda am Institut für Virologie. Dr. Hess verfügt über langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten und Arzneimitteln sowie deren Kombination, in der Laboranalytik und deren Qualitätssicherung. Der Qualitäts-Experte hat QM-Systeme nach ISO und GxP für verschiedene Anwendungsbereiche aufgebaut, implementiert und aufrechterhalten. Das Kundendienstleistungsportfolio reicht von Herstellern klassischer und biologischer Medikamente über Medizinprodukteunternehmen und Impfstoffherstellern bis hin zu immunhistochemischen, immunologischen, molekularbiologischen und serologisch-diagnostischen Laboren. Dr. Hess ist weltweit als Auditor im GxP/ISO-Bereich tätig und hat langjährige Erfahrung in FDA Remediation Projekten sowie der regulatorischen Entwicklung von Kombinationsprodukten (Drug Device Products).
Dr. Ralf Hess unterstützt Entourage als Principal Consultant IVD.

Dr. Jennifer Neff

Head of Medical Device

Dr. Jennifer Neff absolvierte eine Ausbildung als Bankkauffrau bei der BHF Bank AG, Berlin. Anschließend studierte sie Veterinärmedizin an der FU-Berlin und schrieb ihre Doktorarbeit in Primatengenetik am Deutschen Primatenzentrum, Göttingen. Später studierte sie Business Administration an der FOM Hochschule für Ökonomie & Management, Berlin mit den Schwerpunkten Qualitätsmanagement und Prozessmanagement.
Nach Abschluss der Promotion arbeitete sie zunächst als Tierärztin, wechselte anschließend in die Medizintechnik-, Pharma- und Biotech-Industrie. Seit mehr als 16 Jahren ist sie in verschiedenen Positionen im Bereich Regulatory Affairs, Clinical Affairs und Quality Management tätig. Zu ihren Kernkompetenzen gehören internationale Zulassungen von Medizinprodukten und Arzneimitteln, Klinische Prüfungen, Klinische Bewertungen, Projektmanagement, Prozessmanagement, Risikomanagement, Qualitätsmanagementsysteme sowie Audits. Darüber hinaus ist sie für die Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) als Chair des REC (RAPS European Council) und im Vorstand von RAPS Deutschland e.V. aktiv.
Dr. Jennifer Neff unterstützt Entourage als Head of Medical Devices.

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