Entourage floriert. Mit drei Project Consultants. In Regulatory Affairs.

Entourage freut sich Dr. Nicole Affinass, Melanie Dauenhauer und Maren Krämer im Unternehmen willkommen heißen zu dürfen.
Die in München, Basel und Mailand ansässige Unternehmensberatung Entourage ergänzt ihren Kader an Regulatory Affairs Experten um Dr. Nicole Affinass, Melanie Dauenhauer und Maren Krämer. Dr. Nicole Affinass studierte Biowissenschaften im Bachelor an der Universität Potsdam und Biochemie im Master an der FU Berlin. Hier promovierte sie später ebenfalls in Biochemie. Als erfahrene Regulatory Affairs Managerin gehören die Sicherstellung und Aufrechterhaltung der Registrierung von derzeit vermarkteten Produkten, die Planung und Vorbereitung von Änderungsanzeigen und die fristgerechte Einreichung der Anträge, die Koordination und Gewährleistung der regulatorischen Umsetzung von Änderungen sowie die Anpassung von Gebrauchsinformationen und Labelling-Texten zu ihren Kernkompetenzen. Melanie Dauenhauer machte eine Ausbildung zur Kauffrau für Bürokommunikation und Organisation. Darüber hinaus absolvierte sie einen Zertifikatslehrgang zur Regulatory Affairs Managerin und Weiterbildungen in ISO 13485, Nachmarktbeobachtung und Interne Audits für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485. Als Regulatory Affairs Expertin verfügt sie Erfahrung in der Überarbeitung und Pflege von Produktakten, der Länderspezifische Zulassung, im Qualitätsmanagement als Stellvertretende QMB, in der Begleitung bei Audits und der Überarbeitung und Erstellung von Prozessen. Maren Krämer schloss ihren Bachelor of Engineering mit Schwerpunkt auf Bioverfahrenstechnik an der Frankfurt University of Applied Sciences ab. Anschließend machte sie ihren Master in Biomedizinischer Technik an der Technischen Hochschule Mittelhessen. Berufliche Erfahrung sammelte sie in verschiedenen Praktika unter anderem bei einem Pharma Unternehmen im Bereich Produktion und Batch Record Review. Zuletzt arbeitete sie bei einem Medizintechnik Unternehmen als Regulatory Affairs Specialist. Zu ihren Kompetenzen gehörte die Internationale Zulassung, das Erstellen und Aufrechterhaltung von Technischen Dokumentationen und die Umsetzung regulatorischer Anforderungen.

Testimonials.

Dr. Nicole Affinass ist gespannt auf ihren neuen Job bei Entourage. „Die Gespräche mit Entourage waren vom Erstkontakt bis zur Anstellung geprägt durch eine offene und vertrauensvolle Atmosphäre sowie fachlicher Kompetenz. Entourage ist im Bereich Regulatory Affairs bereits sehr breit aufgestellt und möchte die Kompetenz noch weiter vertiefen. Ich freue mich, dass ich mich als Teil von Entourage diesen neuen und anspruchsvollen Herausforderungen stellen kann.“ Melanie Dauenhauer ist begeistert von den neuen Aufgaben bei Entourage. „Ich fühle mich im Team von Entourage sehr gut aufgehoben. Gerade die Projektberatung ist mit erstklassigen Experten besetzt, die bei spannenden Kunden abwechslungsreiche Aufgabenstellungen umsetzen. Ich freue mich darauf, ein Teil davon zu sein.“ Maren Krämer freut sich auf den abwechslungsreichen neuen Job. „Mich reizt vor allem die Tatsache, dass ich in kurzer Zeit sehr viel lernen kann. Vor allem praktisch. So komme ich in Kontakt mit großen Unternehmen, die spannende Devices entwickeln und herstellen. Zugleich habe ich die Chance, mich im Team von Entourage weiterzuentwickeln.“ Dominik M. Aumer, Gründer und Managing Partner von Entourage, freut sich über die drei neuen Mitarbeiter im wachsenden Project Consulting Team. „Wir bauen den Bereich Regulatory Affairs weiter aus und haben viel vor mit unserem wachsenden Team. Ich freue mich darauf, mit Nicole, Melanie und Maren großartige Spezialistinnen in diesem Feld gefunden zu haben und in den kommenden Monaten und Jahren spannende Projekte besetzen zu können. Herzlich Willkommen!“

Kurzprofil Dr. Nicole Affinass.

Dr. Nicole Affinass studierte Biowissenschaften im Bachelor an der Universität Potsdam und Biochemie im Master an der FU Berlin. Hier promovierte sie später ebenfalls in Biochemie mit Schwerpunkt Immunologie. Während ihrer universitären Laufbahn sammelte sie bereits Erfahrung als wissenschaftliche Mitarbeiterin und Praktikantin, zum Beispiel im biomedizinischen Bereich. Während ihrer nachfolgenden Weiterbildung im Clinical Trial Management sammelte Frau Dr. Affinass Erfahrungen in der Qualitätsbewertung von studienbezogenen Dokumenten, in der Identifizierung von Qualitätsrisiken und Teilnahme an Audits. Zuletzt war sie als Regulatory Affairs Managerin tätig. Hierbei gehörte die Sicherstellung und Aufrechterhaltung der Registrierung von derzeit vermarkteten Produkten, die Planung und Vorbereitung von Änderungsanzeigen, Gewährleistung der regulatorischen Umsetzung von Änderungen und die fristgerechte Einreichung der Anträge sowie bei Behördennachfragen, der Koordination regulatorischer Aktivitäten sowie die Anpassung von Gebrauchsinformationen und Labelling-Texten zu ihren Aufgaben. Dr. Nicole Affinass unterstützt Entourage als Project Consultant.

Kurzprofil Melanie Dauenhauer.

Melanie Dauenhauer machte eine Ausbildung zur Kauffrau für Bürokommunikation und Organisation. Darüber hinaus absolvierte sie einen Zertifikatslehrgang zum Regulatory Affairs Manager und machte Weiterbildungen in ISO 13485, Nachmarktbeobachtung und Interne Audits für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485. Während ihrer beruflichen Laufbahn im Bereich Regulatory Affairs machte sie Erfahrung in der Überarbeitung und Pflege von Produktakten, der Länderspezifische Zulassung, im Qualitätsmanagement als Stellvertretende QMB, in der Begleitung bei Audits und der Überarbeitung und Erstellung von Prozessen. Zuletzt war sie als Mitarbeiterin Technische Dokumentation & Klinische Bewertung tätig. Zu ihren Aufgaben gehörte die Erstellung und Pflege Technische Dokumentation und die Erstellung & Pflege Klinische Bewertung. Melanie Dauenhauer unterstützt Entourage als Project Consultant.

Kurzprofil Maren Krämer.

Maren Krämer schloss zunächst ihren Bachelor of Engineering mit Schwerpunkt auf Bioverfahrenstechnik an der Frankfurt University of Applied Sciences ab. Anschließend machte sie ihren Master in Biomedizinischer Technik an der Technischen Hochschule Mittelhessen. Berufliche Erfahrung sammelte Frau Krämer in verschiedenen Praktika unter anderem bei einem Pharma Unternehmen im Bereich Produktion und Batch Record Review. Zuletzt arbeitete sie bei einem Medizintechnik Unternehmen als Regulatory Affairs Specialist. Zu ihren Aufgaben gehörte die Internationale Zulassung, das Erstellen und Aufrechterhaltung von Technischen Dokumentationen und die Umsetzung regulatorischer Anforderungen. Maren Krämer unterstützt Entourage als Project Consultant.

Kurzprofil Entourage.

Entourage ist ein 2013 in München gegründetes Beratungsunternehmen in Life Science. Wir inspirieren unser Team, neue Herausforderungen anzugehen und unterstützen es dabei, außergewöhnliche Wege zu gehen, um das Bestmögliche zu erreichen. Wir arbeiten mit Marktführern der Pharma- und Medizintechnikindustrie zusammen, um maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln, die Verbindungen schaffen, aus denen Erfolgsgeschichten entstehen. Unser einzigartiger Ansatz aus Projekt- und Managementberatung ermöglicht es uns, unseren Kunden einzigartige Life-Science-Lösungen zu bieten. Wir sind der Überzeugung, dass unser diverses und interdisziplinäres Team von derzeit über 150 Mitarbeitern unser Schlüssel zum Erfolg ist.

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