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Case Study.

Annex 1 der EU-GMP-Richtlinien.

Ein internationales Pharmaunternehmen für sterile Produkte musste sich den neuen Anforderungen der Annex 1 EU-GMP-Richtlinien stellen.

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Die Herausforderung.

Das Pharmaunternehmen sah sich mit den strengen Annex 1-Richtlinien konfrontiert, die tiefgreifende Anpassungen in seinen bestehenden Prozessen und Systemen erforderten. Besonders die Anforderungen an umfassendere Kontaminationskontrollen, die Umgestaltung von Anlagen und das erweiterte Risikomanagement stellten große Herausforderungen dar. Die folgenden Punkte mussten adressiert werden:

  • Striktere Kontaminationskontrollen: Es wurde gefordert, umfassende Kontaminationskontrollstrategien (CCS) zu entwickeln, die alle Aspekte der Produktion abdecken.
  • Anpassungen der Anlagen: Höhere Anforderungen an Bio-Dekontamination und Reinraummanagement, oft verbunden mit der Integration moderner Technologien wie RABS und Isolatoren, erforderten Umbauten.
  • Erhöhtes Risikomanagement: Das Unternehmen musste sicherstellen, dass Einrichtungen, Geräte und Prozesse in einem integrativen Risikomanagementsystem miteinander verknüpft sind.
  • Dokumentation und kontinuierliches Monitoring: Es war erforderlich, Produktionsprozesse lückenlos zu überwachen und Daten für die Entscheidungsfindung zu nutzen.

Die Leistungen.

  • Durchführung einer Gap-Analyse zur Identifikation von Schwachstellen in den bestehenden Prozessen.
  • Implementierung neuer, digitaler Überwachungssysteme für die kontinuierliche Kontrolle von Produktions- und Umgebungsbedingungen.
  • Umfassende Optimierung der Produktionsprozesse zur Anpassung an die neuen Annex 1-Vorgaben.
  • Maßgeschneiderte Schulungsprogramme für das Personal im Bereich der aseptischen Produktion und regulatorischen Anforderungen.

Die Ergebnisse.

30% Reduzierung des Kontaminationsrisikos

durch neue Überwachungssysteme und optimierte Prozesse.

Compliance vor der regulatorischen Frist erreicht,

dank gezielter Anpassungen und Prozessoptimierungen.

Effizientere Produktionsabläufe

und verbesserte Einhaltung der Annex 1-Richtlinien durch Schulungen und moderne Technologien.

Das Resultat.

Das Pharmaunternehmen konnte durch gezielte Maßnahmen die Annex 1-Compliance erfolgreich umsetzen und dabei die Produktionssicherheit deutlich erhöhen.

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