Sprache
Niederlassung
Karriere starten

Case Study.

Auditsoftware-Integration für Verbesserung der Produktionsqualität nach GMP-Standards

Ein internationaler Softwareanbieter im regulierten Life-Sciences-Umfeld benötigte ein robustes internes Auditsystem, um kritische Produktionsprozesse gemäß GMP-Richtlinien zu überwachen und regulatorische Risiken zu minimieren.

Die Herausforderung.

Der Softwareanbieter stand vor erheblichen Herausforderungen bei der Überwachung seiner Produktionsprozesse.

  • Uneinheitliche Bewertung der Prozesskritikalität führte zu ineffizienten Audits.
  • Mangelnde Transparenz der Eskalationsmechanismen erhöhte das Risiko regulatorischer Verstöße.
  • Fehlen einer zentralen Software für die Nachverfolgung von Nichtkonformitäten und CAPA.

Die Leistungen.

  • Priorisierung der Abteilungen basierend auf Kritikalität und regulatorischen Anforderungen.
  • Koordination eines konsistenten Auditrhythmus, um kontinuierliche Qualität sicherzustellen.
  • Auswahl und Einführung eines zentralen Systems zur Auditdokumentation.
  • Etablierung von klaren Eskalationspfaden zur schnellen Reaktion bei Nichtkonformitäten.

Die Ergebnisse.

Einhaltung der GMP-Standards

Regulatorische Anforderungen wurden durch klar definierte Auditroutinen konstant erfüllt.

Reduzierte Auditzeiten

Die Effizienz wurde durch die Softwareintegration gesteigert, wodurch sich die Auditdauer um 30% verringerte.

Verbesserte Prozesszuverlässigkeit

Durch die Einführung stabiler interner Kontrollen basierend auf der zentralen Auditsoftware erhöhte sich die Produktionszuverlässigkeit signifikant.

Das Resultat.

Das interne Auditsystem verbesserte die Produktionsqualität und minimierte regulatorische Risiken erheblich.