Sprache
Niederlassung
Karriere starten
Clinical & Medical Affairs

Klinische Bewertung.

Klinische Bewertung nach MDR und MEDDEV methodisch fundiert umsetzen. Wir erstellen vollumfängliche Clinical Evaluation Reports (CER) – inklusive systematischer Literaturanalyse und strenger Evidenzbewertung für Ihre Technische Dokumentation.

Klinisches evidenz-review-team führt systematische literaturanalyse durch

Was ist eine klinische Bewertung? Die klinische Bewertung nach MDR Art. 61 und MEDDEV 2.7/1 Rev.4 ist der systematische Nachweis, dass ein Medizinprodukt sicher ist und seinen klinischen Nutzen erfüllt. Sie stützt sich auf klinische Daten aus Literatur, äquivalenten Produkten oder eigenen Studien und muss über den gesamten Produktlebenszyklus aktualisiert werden.

Welche Anforderungen stellt die MDR an die klinische Bewertung?

Die MDR (Medical Device Regulation) hat die Anforderungen an die klinische Bewertung gegenüber der alten MDD fundamental verschärft:

  • MDR Anhang XIV fordert nun eine systematische, lückenlos methodisch dokumentierte klinische Bewertung für wirklich alle Risikoklassen.
  • Der Äquivalenznachweis ist unter der MDR deutlich schwieriger geworden: Die direkten Äquivalenzvoraussetzungen (klinisch, biologisch, technisch) sind extrem streng.
  • Die SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) ist für alle implantierbaren und Klasse-III-Produkte verpflichtend und wird öffentlich zugänglich gemacht.
  • Der CER muss regelmäßig und proaktiv aktualisiert werden – nicht nur vor der Erstzulassung, sondern fortlaufend im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS).
Ist Ihr aktueller Clinical Evaluation Report bereits zu 100 % auf dem Stand der aktuellen MDR-Anforderungen und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4?
Medical writer stellt den clinical evaluation report fertig

Unsere Leistungen zur klinischen Bewertung.

Wir erstellen vollständige, methodisch hoch belastbare klinische Bewertungen, die jeder Benannten Stelle standhalten.

Klinischer Bewertungsplan (CEP)
Erstellung des Clinical Evaluation Plan als absolute Grundlage der systematischen Bewertung. Wir definieren den Scope, die Äquivalenzstrategie, die exakte Suchstrategie, harte Einschluss-/Ausschlusskriterien sowie die Akzeptanzkriterien für Sicherheit und Leistung.
Systematische Literaturrecherche
Vollständige, manipulationssichere Datenbankrecherche (PubMed, EMBASE, Cochrane) exakt nach der CEP-Suchstrategie. Wir sorgen für eine methodisch einwandfrei dokumentierte Abgrenzung relevanter Publikationen inklusive Level-of-Evidence-Bewertung.
Clinical Evaluation Report (CER)
Vollständige CER-Erstellung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4. Inklusive präziser Produktbeschreibung, hartem Äquivalenzargument (sofern anwendbar), klinischer Evidenzsynthese, kritischer Restrisiko-Bewertung und der finalen Schlussfolgerung zur Produktsicherheit.
SSCP & CER-Aktualisierung
Professionelle Erstellung der Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) für Ihre Implantate und Klasse-III-Produkte. Zudem übernehmen wir die regelmäßige CER-Aktualisierung auf Basis neuer PMS- und PMCF-Daten.

Wie erstellt ENTOURAGE Ihre klinische Bewertung?

Strukturiert in 5 Phasen — vom Scoping bis zum PMCF-Plan.

01

Scoping

Klinische Fragestellung definieren, Äquivalenz prüfen, Datenstrategie festlegen.

02

Literaturrecherche

Systematische Literatursuche nach MEDDEV 2.7/1. Bewertung und Appraisal aller Quellen.

03

CER-Erstellung

Clinical Evaluation Report erstellen: Nutzen-Risiko-Analyse, State of the Art, klinische Evidenz.

04

PMCF-Plan

Post-Market Clinical Follow-up Plan erstellen. PMCF-Studiendesign bei Bedarf.

05

Lifecycle Update

Jährliche CER-Updates, PSUR-Integration und Reaktion auf neue klinische Daten.

CA
„Eine klinische Bewertung ist kein einmaliges Dokument — sie ist ein lebender Nachweis. Benannte Stellen prüfen nicht nur den Inhalt, sondern ob der Hersteller den Prozess verstanden hat.“
Clinical Affairs Team, ENTOURAGE

Häufige Fragen zur klinischen Bewertung nach MDR.

Was genau ist ein Clinical Evaluation Report (CER)?
Ein CER ist das dokumentierte, abschließende Ergebnis der klinischen Bewertung nach MDR Anhang XIV. Er enthält die exakte Beschreibung des Medizinprodukts, die gewählte Strategie zur klinischen Evidenzerhebung, die Ergebnisse der systematischen Literaturrecherche und Datenanalyse sowie die bindende Schlussfolgerung zur klinischen Sicherheit und Leistung. Er ist ein zentraler Teil der Technischen Dokumentation.
Wann reichen reine Literaturdaten für die klinische Bewertung aus?
Reine Literaturdaten reichen nur dann aus, wenn ausreichende und vor allem relevante klinische Evidenz aus der Literatur für das exakt eigene Produkt (direkte Daten) oder ein nachweislich absolut äquivalentes Produkt (Äquivalenzargument) vorliegt. Unter der MDR ist der Nachweis dieser Äquivalenz deutlich strenger. Bei neuen Produkten ohne direkte Predicate Devices sind oftmals eigene klinische PMCF-Daten notwendig.
Wie oft muss eine klinische Bewertung aktualisiert werden?
Die MDR nennt keine völlig starre Frist, sondern fordert eine risikobasierte Frequenz. Für Hochrisikoprodukte (Klasse III und implantierbar) muss der CER mindestens jährlich basierend auf neuen PMCF-Daten und PMS-Plan-Ergebnissen aktualisiert werden. Bei Produkten der Klasse IIa/IIb erfolgt dies zumeist alle 2 bis 3 Jahre, oder aber sofort bei Eintritt wesentlicher neuer klinischer Erkenntnisse.
Was ist der genaue Unterschied zwischen CER und SSCP?
Der CER (Clinical Evaluation Report) ist die interne, hochgradig vertiefte technische Bewertung durch den Hersteller. Die SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) ist hingegen ein davon abgeleitetes, kürzeres Dokument für die Fach- und Patientenöffentlichkeit. Die SSCP wird zentral in der europäischen EUDAMED-Datenbank veröffentlicht und wird vorab intensiv von der Benannten Stelle geprüft.
Wie oft muss die klinische Bewertung aktualisiert werden?
Mindestens jährlich für Klasse-III-Produkte und Implantate. Für Klasse IIa/IIb mindestens alle 2–5 Jahre. Zusätzlich bei neuen klinischen Daten, FSCA oder Änderungen am Produkt.
Kann man auf klinische Studien verzichten?
Ja, wenn ausreichende klinische Daten über Literatur und Äquivalenz vorliegen. Die MDR stellt jedoch strengere Anforderungen an Äquivalenznachweise als die alte MDD. Für Klasse-III-Implantate sind klinische Studien in der Regel erforderlich.

Weitere Expertise rund um klinische MedTech-Dokumentation.

Expertise

State of the Art Assessments

Der Stand der Technik als essenzielles Element im CER.

 Expertise

Post-Market Surveillance

Wertvolle PMS-Daten für die kontinuierliche CER-Aktualisierung.

 Expertise

PMCF Services

Proaktive klinische Evidenzerhebung zur Datenergänzung.

Evidenz, die Benannte Stellen überzeugt.

Lassen Sie Ihre klinischen Bewertungen von unseren Experten erstellen. Methodisch sicher, 100% MDR-konform und bereit für jedes Audit.

Projektanfrage stellen.

Beschreiben Sie uns kurz Ihre aktuelle Herausforderung. Ein Experte aus unserem Team meldet sich umgehend bei Ihnen.