Audits GxP / ISO.

Entourage unterstützt Kunden bei der Identifizierung von Nichtkonformitäten und deren nachhaltigen Behebung zur Gewährleistung der täglichen Auditbereitschaft. Wir überprüfen die Abläufe in Ihrem Unternehmen, identifizieren Unstimmigkeiten und beraten Sie bei der Anpassung an die regulatorischen Anforderungen und der Vorbereitung von Behördeninspektionen.

Im Pharmaumfeld sind neben robusten Prozessabläufen und Qualitätsmanagementsystemen Kontrollen in Form von Audits bzw. Inspektionen regulatorisch verpflichtend. Behörden prüfen regelmäßig, wie diese Vorgaben in Unternehmen umgesetzt und eingehalten werden. Jeder pharmazeutische Betrieb sowie die zugehörigen Lieferanten und Dienstleister müssen die regulatorischen Anforderungen an die Prozesse, Systeme und Qualität der gelieferten Produkte erfüllen. Dabei sind Audits und Inspektionen die gängigen Tools zur Überprüfung der Kompatibilität. Basierend darauf erhalten Unternehmen die jeweiligen Zertifizierungen und behördliche Genehmigungen, um Kunden und Patienten mit Produkten und Dienstleistungen beliefern zu dürfen.

Somit ist eine nachhaltige Etablierung von Prozessen und Systemen sowie eine Vorbereitung auf Audits und Inspektionen unabdingbar. Gleichzeitig erfordern regulatorische Anpassungen ein stetiges Bewusstsein für die gegebenen Vorgaben und regelmäßige Nachbesserungen. Die Erfüllung der hohen qualitativen Standards gewährleistet am Ende die Sicherheit und kontinuierliche Versorgung der Patienten sowie die Beständigkeit Ihres Unternehmens.

Nur mit der richtigen Expertise und Etablierung robuster Standards wird die Qualität nachhaltig gewährleistet.

Wirksam.

Etablierung nachhaltiger Prozesse zur Gewährleistung einer dauerhaften Auditbereitschaft.

Konform.

Aufdecken von Diskrepanzen und Festlegungen von Maßnahmen zur Erfüllung der regulatorischen Richtlinien.

Bereit.

Vorrausschauende sowie strukturierte Vorbereitung von Behördeninspektionen und Schutz des Unternehmens vor weitgreifenden behördlichen Maßnahmen.

Ist Ihr Ziel „Every Day Audit Readiness“?

Unsere Herangehensweise.

Die „Every Day Audit Readiness“ durch Experten von Entourage.

Die weitreichenden regulatorischen Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie und deren Zulieferern unterliegen einem stetigen Wandel. Die Einhaltung der Prozess- und Qualitätsstandards erfordern kontinuierliche interne Überwachung und Anpassung bei Bedarf, um langfristig vor prüfenden Instanzen, wie Behörden, zu bestehen. Während alltäglichen Arbeitsroutinen schleifen sich oft historisch gewachsene, praktische, aber regulatorisch nicht mehr entsprechende Arbeitsabläufe ein. Mit der Zeit werden manche Prozesse obsolet oder Neuerungen führen zu unstimmigen Schnittstellen zwischen den Abteilungen bzw. Umsetzungsschwierigkeiten bei den Mitarbeitern. Wir identifizieren Schwachstellen und unterstützen Ihr Verbesserungspotential:
  1. Unabhängige und umfassende Evaluierung der bestehenden Systeme und Prozesse
  2. Aufdecken von Nichtkonformitäten
  3. Zusammenfassung der Ergebnisse im offiziellem Auditbericht
  4. Beratung unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen
  5. Evaluierung von internen und externen Schnittstellen
  6. Anbieten von Lösungen in Balance zwischen regulatorischer Theorie und praktischer Umsetzung
  7. Festlegung geeigneter und nachhaltiger Maßnahmen
  8. Beratung während der Implementierung von Maßnahmen
  9. Beratung beim Aufbau solider Qualitätsmanagementsysteme
  10. Abschließende Bewertung des Audits und der Umsetzung
  11. Etablierung robuster Standards nach GMP und ISO
  12. Solide qualitative Positionierung zwischen Zulieferer und Kunden
  13. Optimale Vorbereitung auf Inspektionen durch Behörden
  14. Unterstützung in der Nachbereitung von Audits und Behördeninspektionen

Unser Audit Angebot.

Seien Sie innerhalb der regulatorischen Anforderungen bestmöglich aufgestellt:

Unsere Audit
Leistungen.

Unser Audit Versprechen.

Was Sie von Entourages Audit-Experten erwarten können.

Wirksam.

Konform.

Bereit.

Audit Expertise.

Lernen Sie unsere Audit Experten kennen.

Charis schmidt

Charis Schmidt

Senior Management Consultant

Auditor für GMP/GDP und ISO

Entourage team ralf hess

Dr. Ralf Hess

Principal Management Consultant

Auditor mit langjähriger Erfahrung im GxP/ISO-Bereich

Team website anastasia wolf

Anastasia Wolf

Principal Project Consultant

Auditor für ISO 13485

Unsere Case Studies.

Entdecken Sie unsere Audit Case Studies.

Case Study.

Durchführung von Audits.

Unterstützung mit Expertise und Kapazität.

Case Study.

Durchführung von Mock-Audits.

Effektive Vorbereitung auf Behördeninspektionen.

Case Study.

Robustes Qualitätsmanagement

Etablierung robuster (e)Qualitätsmanagementprozesse und -systeme in einer pharmazeutischen Produktion.

Case Study.

Aufbau eines soliden Lieferantenmanagementsystems und kontinuierliche Überwachung

Risikobasierte Klassifizierung von Lieferanten und Durchführung der Lieferantenqualifizierung.

Case Study.

Implementierung eines firmeninternen Auditsystems.

System zur effektiven Überprüfung interner Abteilungen.

Unser Blog.

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