Was passiert gerade?
Wer glaubt, mit dem Inkrafttreten von MDR und IVDR sei alles “in Stein gemeißelt”, der irrt. Die Realität zeigt: Die Regularien leben. Aktuelle Vorschläge der EU-Kommission deuten auf signifikante Änderungen hin, die weit über bloße Formalitäten hinausgehen.
Es geht um Grundsätzliches: Wie wird künftig entschieden, ob Ihr Produkt ein Medizinprodukt oder ein IVD ist? Was passiert mit Produkten, die beides kombinieren (“Integrierte Produkte”)? Und welche Lücken werden bei Zubehör für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anhang XVI) endlich geschlossen?
Diese Fragen lassen sich nicht mit einem schnellen Blick ins Gesetzbuch klären. Sie erfordern eine tiefe Auseinandersetzung mit den neuen Mechanismen – von der Verschiebung der Entscheidungskompetenz hin zu den Mitgliedsstaaten bis zur Neudefinition der “generischen Produktgruppe”.
Wissen, bevor es Gesetz wird.
Um Sie in dieser dynamischen Phase nicht im Regen stehen zu lassen, haben unsere Regulatory-Experten den Regulatory Update Hub ins Leben gerufen.
In einer exklusiven Video-Reihe analysieren wir für Sie die aktuellen Proposals. Wir kauen keine Gesetzestexte wieder, sondern übersetzen “Behördendeutsch” in klare Strategien für Hersteller:
- Der neue Abgrenzungs-Mechanismus: Warum die EU-Kommission Macht abgibt und was das für Ihre “Borderline-Produkte” bedeutet.
- Integrierte Produkte: Weshalb die “Principal Action” plötzlich über Ihre Zertifizierungsstrategie entscheidet.
- Grauzone ade: Warum Zubehör für Anhang XVI Produkte jetzt definitiv unter die MDR fällt.
Sichern Sie sich Ihren Wissensvorsprung.
Diese Inhalte sind öffentlich so nicht verfügbar. Wir stellen dieses Expertenwissen exklusiv in unserem neuen Hub bereit – kuratiert, verständlich und auf den Punkt.
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