Manufacturing & Supply Chain
M&A & PMI.
Wir unterstützen Käufer, Verkäufer und Investoren im Life-Sciences-Sektor bei regulatorischem Due Diligence, QMS-Integration und Post-Merger-Compliance-Management.
Welche Compliance-Risiken entstehen bei Life-Sciences-M&A?
Fusionen und Übernahmen in Life Sciences bringen spezifische regulatorische Herausforderungen:
- Regulatorische Lücken beim Target werden im Due Diligence nicht vollständig erkannt
- QMS-Integration nach Übernahme wird unterschätzt – zwei unterschiedliche Systeme kollidieren
- Zulassungen, Zertifikate und Lizenzen müssen auf den neuen Inhaber übertragen werden
- Kulturelle Unterschiede in der Qualitäts- und Compliance-Kultur verzögern die Integration erheblich
Haben Sie in Ihrem letzten M&A-Prozess eine vollständige regulatorische Due-Diligence durchgeführt?
Unsere Leistungen.
Wir bringen regulatorische und qualitätstechnische Expertise in jede Phase des M&A-Prozesses.
Regulatorische Due Diligence
Bewertung des Target-Unternehmens auf regulatorische Risiken: Zulassungsstatus, QMS-Qualität, offene Behördenkommunikation, CAPA-Backlogs, laufende Inspektions-Findings. Strukturierter Red-Flag-Report für Investitionsentscheidung.
QMS-Gap-Analyse & Integrationsstrategie
Bewertung der QMS-Systeme beider Unternehmen: Kompatibilität, Normen-Compliance und Integrationsbedarf. Entwicklung einer realistischen QMS-Integrationsstrategie mit Meilensteinen und Verantwortlichkeiten.
Post-Merger Compliance Management
Begleitung der regulatorischen Integration: Zulassungsübertragungen, Benannte-Stelle-Kommunikation, EUDAMED-Aktualisierungen. Change-Control-Management für alle regulatorisch relevanten Änderungen im Integrationsprozess.
Cultural Integration & Quality Culture
Begleitung der Qualitätskultur-Integration: Alignment von Qualitäts-Policies, Training-Programmen und Qualitätswerten. Identifikation und Überwindung von kulturellen Compliance-Reibungspunkten.
Häufige Fragen zu M&A & PMI in Life Sciences.
Was ist regulatorische Due Diligence in Life Sciences?
Regulatorische Due Diligence ist die systematische Bewertung des regulatorischen Status, der Zulassungen, des QMS und der Compliance-Geschichte eines Target-Unternehmens vor einer Übernahme. Ziel: Identifikation von Risiken und versteckten Verbindlichkeiten, die den Kaufpreis oder die Integrationskosten beeinflussen.
Was sind häufige regulatorische Red Flags in Life-Sciences-M&A?
Offene FDA Warning Letters, ausstehende Major Findings aus GMP-Inspektionen, ungelöste Behördenkommunikation, laufende Produktrückrufe, unvollständige oder nicht-aktuelle Zulassungsunterlagen, massiver CAPA-Backlog oder GLP-Compliance-Probleme.
Wie werden Zulassungen bei einem Unternehmensverkauf übertragen?
Zulassungsübertragungen erfordern formale Variationsanträge bei den zuständigen Behörden: in der EU sind es verschiedene Verfahren je nach Zulassungstyp, in den USA Ownership Transfer bei der FDA. ENTOURAGE plant und begleitet diese Prozesse parallel zur operativen Integration.
Wie lange dauert eine vollständige QMS-Integration nach einer Übernahme?
Typisch 12 bis 36 Monate – abhängig von der Größe und Komplexität der beteiligten Unternehmen, dem Grad der Unterschiede im QMS und den regulatorischen Anforderungen. Frühzeitige Planung und klare Governance sind entscheidend für den Integrationserfolg.
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