Produzione e catena di approvvigionamento
Fusioni e acquisizioni e integrazione post-fusione.
Assistiamo acquirenti, venditori e investitori nel settore delle scienze della vita in materia di due diligence normativa, integrazione dei sistemi di gestione della qualità e gestione della conformità post-fusione.
Quali rischi di non conformità comportano le operazioni di fusione e acquisizione nel settore delle scienze della vita?
Le fusioni e le acquisizioni nel settore delle scienze della vita comportano sfide normative specifiche:
- Le lacune normative relative all'azienda target non vengono individuate completamente durante la due diligence
- L'integrazione del sistema di gestione della qualità (QMS) dopo l'acquisizione viene sottovalutata: due sistemi diversi entrano in conflitto
- Le autorizzazioni, i certificati e le licenze devono essere trasferiti al nuovo titolare
- Le differenze culturali in materia di qualità e conformità rallentano notevolmente il processo di integrazione
Ha effettuato una due diligence normativa completa nel corso del suo ultimo processo di fusione e acquisizione?
I nostri servizi.
Mettiamo a disposizione la nostra competenza in materia di normative e qualità in ogni fase del processo di fusione e acquisizione.
Due diligence normativa
Valutazione dei rischi normativi dell'azienda target: stato delle autorizzazioni, qualità del sistema di gestione della qualità (QMS), trasparenza nella comunicazione con le autorità, arretrati nelle azioni correttive (CAPA), risultati delle ispezioni in corso. Relazione strutturata sui segnali di allarme a supporto delle decisioni di investimento.
Analisi delle lacune del sistema di gestione della qualità (QMS) e strategia di integrazione
Valutazione dei sistemi di gestione della qualità (SGQ) di entrambe le aziende: compatibilità, conformità alle norme e necessità di integrazione. Sviluppo di una strategia realistica di integrazione degli SGQ, con tappe fondamentali e attribuzione delle responsabilità.
Gestione della conformità post-fusione
Assistenza nell'integrazione normativa: trasferimenti di autorizzazioni, comunicazioni con gli organismi notificati, aggiornamenti su EUDAMED. Gestione del controllo delle modifiche per tutte le variazioni rilevanti dal punto di vista normativo nel processo di integrazione.
Integrazione culturale e cultura della qualità
Accompagnamento nell'integrazione della cultura della qualità: allineamento delle politiche di qualità, dei programmi di formazione e dei valori di qualità. Identificazione e superamento dei punti di attrito culturali in materia di conformità.
Domande frequenti su M&A e PMI nel settore delle scienze della vita.
Che cos'è la due diligence normativa nel settore delle scienze della vita?
La due diligence normativa consiste nella valutazione sistematica dello status normativo, delle autorizzazioni, del sistema di gestione della qualità (SGQ) e della storia di conformità di un’azienda target prima di un’acquisizione. Obiettivo: identificare i rischi e le passività nascoste che potrebbero influire sul prezzo di acquisto o sui costi di integrazione.
Quali sono i principali segnali di allarme normativi nelle operazioni di fusione e acquisizione nel settore delle scienze della vita?
Lettere di avvertimento della FDA ancora in sospeso, risultati significativi in sospeso derivanti da ispezioni GMP, comunicazioni con le autorità non risolte, richiami di prodotti in corso, documentazione di autorizzazione incompleta o non aggiornata, un enorme arretrato di CAPA o problemi di conformità alle norme GLP.
Come vengono trasferite le autorizzazioni in caso di cessione di un'azienda?
I trasferimenti di autorizzazioni richiedono la presentazione di richieste formali di modifica alle autorità competenti: nell’UE le procedure variano a seconda del tipo di autorizzazione, mentre negli Stati Uniti si tratta di una procedura di trasferimento di proprietà (Ownership Transfer) presso la FDA. ENTOURAGE pianifica e accompagna questi processi parallelamente all’integrazione operativa.
Quanto tempo richiede l'integrazione completa del sistema di gestione della qualità (QMS) dopo un'acquisizione?
In genere da 12 a 36 mesi, a seconda delle dimensioni e della complessità delle aziende coinvolte, del grado di divergenza tra i sistemi di gestione della qualità (QMS) e dei requisiti normativi. Una pianificazione tempestiva e una governance chiara sono fondamentali per il successo dell'integrazione.
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