QP on Demand.
Wir stellen erfahrene Qualified Persons (QPs) auf Abruf für Chargenfreigaben, GMP-Compliance und Projektunterstützung – kurzfristig einsetzbar, regulatorisch abgesichert und ohne lange Einarbeitungszeit.
Was ist eine Qualified Person on Demand? Eine Qualified Person (QP) nach Art. 49 der EU-Richtlinie 2001/83/EG ist für die Chargenfreigabe von Arzneimitteln verantwortlich. ENTOURAGE stellt erfahrene QPs auf Abruf zur Verfügung — für Urlaubsvertretungen, Vakanzen, Kapazitätsengpässe oder als dauerhafte externe QP-Lösung. Mehr Hintergrundinformationen: QP on Demand – Anwendungsfälle und FAQ.
Wann entstehen kritische Engpässe bei der Chargenfreigabe?
QP-Vakanzen sind in der Pharmaindustrie extrem riskant, da ohne Sachkundige Person keine einzige Charge auf den Markt darf:
- Personalwechsel: Verlässt die interne QP das Unternehmen, entstehen bis zur Neubesetzung Monate ohne rechtliche Abdeckung.
- Auftragsspitzen bei CDMOs: Ein plötzlich erhöhtes Chargenvolumen überlastet die vorhandene interne QP-Kapazität.
- Projektbedingte Zusatzbelastung: Neue Produktlinien oder Werksübernahmen binden QP-Ressourcen vollständig.
- Krankheit oder Urlaub: Die kurzfristige Abwesenheit der oft einzigen QP blockiert den gesamten Warenausgang.
Unsere QP-on-Demand-Leistungen.
Wir stellen Ihnen flexible QP-Kapazität für alle typischen Engpasssituationen zur Verfügung.
Chargenfreigabe (Batch Release)
Interim QP Management
QP-Unterstützung für Importe
Projektbasierte QP-Expertise
Wie funktioniert QP on Demand bei ENTOURAGE?
Schnelle Bereitstellung in 5 Schritten — von der Anfrage bis zur Chargenfreigabe.
Bedarfsklärung
Produktportfolio, Darreichungsformen, Herstellungsstätten und Freigabeumfang definieren.
QP-Matching
Passende QP mit relevanter Sachkunde und Produkterfahrung aus dem ENTOURAGE-Pool zuweisen.
Onboarding
QP in QMS, Batch Records und Deviation-Handling einarbeiten.
Freigabe
Laufende Chargenfreigabe und GMP-Überprüfung. Dokumentation und Verantwortungsübernahme.
Transition
Übergabe an interne QP mit Wissenstransfer und Einarbeitungsbegleitung.
„Eine QP-Vakanz ist kein operatives Problem — sie ist ein Compliance-Notfall. Ohne freigabeberechtigte Person steht die gesamte Auslieferung still."QP Services Team, ENTOURAGE
Häufige Fragen zu Qualified Person on Demand.
Was ist eine Qualified Person (QP) und welche Aufgaben hat sie?
Kann eine externe QP rechtlich für mein Unternehmen freigeben?
Welche Qualifikationen bringen ENTOURAGE QPs mit?
Wie schnell ist eine QP on Demand einsatzbereit?
Wie schnell kann eine QP bereitgestellt werden?
Was kostet QP on Demand?
Weitere Expertise rund um QA & Compliance.
Kein Chargenstau wegen fehlender QP.
Sichern Sie die ununterbrochene Lieferfähigkeit Ihres Unternehmens. Wir stellen Ihnen umgehend die passende regulatorische Expertise zur Seite.