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Regulatory & Compliance

QP on Demand.

Wir stellen erfahrene Qualified Persons (QPs) auf Abruf für Chargenfreigaben, GMP-Compliance und Projektunterstützung – kurzfristig einsetzbar, regulatorisch abgesichert und ohne lange Einarbeitungszeit.

Qualified person prüft chargendokumentation vor der freigabe

Was ist eine Qualified Person on Demand? Eine Qualified Person (QP) nach Art. 49 der EU-Richtlinie 2001/83/EG ist für die Chargenfreigabe von Arzneimitteln verantwortlich. ENTOURAGE stellt erfahrene QPs auf Abruf zur Verfügung — für Urlaubsvertretungen, Vakanzen, Kapazitätsengpässe oder als dauerhafte externe QP-Lösung. Mehr Hintergrundinformationen: QP on Demand – Anwendungsfälle und FAQ.

Wann entstehen kritische Engpässe bei der Chargenfreigabe?

QP-Vakanzen sind in der Pharmaindustrie extrem riskant, da ohne Sachkundige Person keine einzige Charge auf den Markt darf:

  • Personalwechsel: Verlässt die interne QP das Unternehmen, entstehen bis zur Neubesetzung Monate ohne rechtliche Abdeckung.
  • Auftragsspitzen bei CDMOs: Ein plötzlich erhöhtes Chargenvolumen überlastet die vorhandene interne QP-Kapazität.
  • Projektbedingte Zusatzbelastung: Neue Produktlinien oder Werksübernahmen binden QP-Ressourcen vollständig.
  • Krankheit oder Urlaub: Die kurzfristige Abwesenheit der oft einzigen QP blockiert den gesamten Warenausgang.
Was passiert in Ihrem Unternehmen, wenn Ihre Sachkundige Person unerwartet für 4 Wochen ausfällt?
Qualified person unterschreibt formal das batch release certificate

Unsere QP-on-Demand-Leistungen.

Wir stellen Ihnen flexible QP-Kapazität für alle typischen Engpasssituationen zur Verfügung.

Chargenfreigabe (Batch Release)
Übernahme der regulären QP-Tätigkeit für nicht sterile und sterile Arzneimittel. GMP-Compliance-Reviews von Herstellprotokollen, Zertifikaten und Abweichungen gemäß §16 AMWHV.
Interim QP Management
Vollständige Überbrückung von Vakanzen über einen definierten Zeitraum. Wir integrieren unsere QP nahtlos in Ihre bestehenden QA-Prozesse und stellen die Behördenkommunikation sicher.
QP-Unterstützung für Importe
Erfahrene QPs für die Importchargenfreigabe: Prüfung von Herstellungschargen aus Drittländern auf GMP-Compliance und Unterstützung bei der Qualifizierung internationaler Partner.
Projektbasierte QP-Expertise
Strategischer Support für GMP-Remediationsprojekte, Werksneueröffnungen oder Vorbereitung auf Behördeninspektionen, inklusive Wissenstransfer an Ihr internes Team.

Wie funktioniert QP on Demand bei ENTOURAGE?

Schnelle Bereitstellung in 5 Schritten — von der Anfrage bis zur Chargenfreigabe.

01

Bedarfsklärung

Produktportfolio, Darreichungsformen, Herstellungsstätten und Freigabeumfang definieren.

02

QP-Matching

Passende QP mit relevanter Sachkunde und Produkterfahrung aus dem ENTOURAGE-Pool zuweisen.

03

Onboarding

QP in QMS, Batch Records und Deviation-Handling einarbeiten.

04

Freigabe

Laufende Chargenfreigabe und GMP-Überprüfung. Dokumentation und Verantwortungsübernahme.

05

Transition

Übergabe an interne QP mit Wissenstransfer und Einarbeitungsbegleitung.

QP
„Eine QP-Vakanz ist kein operatives Problem — sie ist ein Compliance-Notfall. Ohne freigabeberechtigte Person steht die gesamte Auslieferung still."
QP Services Team, ENTOURAGE

Häufige Fragen zu Qualified Person on Demand.

Was ist eine Qualified Person (QP) und welche Aufgaben hat sie?
Eine Sachkundige Person (QP) ist eine gesetzlich definierte Rolle (Richtlinie 2001/83/EG / §16 AMWHV). Ihre Hauptaufgabe ist die verbindliche Bestätigung, dass jede Charge vor der Freigabe auf Konformität mit Zulassung und GMP geprüft wurde.
Kann eine externe QP rechtlich für mein Unternehmen freigeben?
Ja. Eine externe QP kann vertraglich gebunden werden und als Ihre QP agieren. Sie muss hierfür lediglich bei der zuständigen Landesbehörde offiziell gemeldet werden. Die fachliche Freigabeverantwortung liegt bei der QP.
Welche Qualifikationen bringen ENTOURAGE QPs mit?
Alle unsere QPs erfüllen die gesetzlichen Anforderungen (Hochschulstudium Pharmazie/Chemie etc., mind. 2 Jahre Berufserfahrung) und haben umfassende Praxiserfahrung als behördlich anerkannte Sachkundige Person in der Industrie gesammelt.
Wie schnell ist eine QP on Demand einsatzbereit?
Erfahrungsgemäß innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Vertragsabschluss. In akuten Notfällen auch schneller, abhängig von der Verfügbarkeit und der nötigen Einarbeitungszeit in Ihre spezifischen QMS-Prozesse.
Wie schnell kann eine QP bereitgestellt werden?
In dringenden Fällen innerhalb von 48–72 Stunden. Für geplante Einsätze (Urlaubsvertretung, Elternzeit) empfehlen wir 2–4 Wochen Vorlauf für ein strukturiertes Onboarding.
Was kostet QP on Demand?
Die Kosten richten sich nach Einsatzumfang und -dauer. Einzelne Chargenfreigaben werden auf Tagessatzbasis abgerechnet. Für Interim-Einsätze bieten wir Pauschalmodelle. Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Angebot.

Weitere Expertise rund um QA & Compliance.

Expertise

GMP Beratung

Sicherung der Good Manufacturing Practice in allen Bereichen.

 Expertise

Inspection Readiness

Vorbereitung auf Inspektionen durch FDA, EMA oder Landesbehörden.

 Expertise

QPPV Services

Qualified Person für Pharmacovigilance — Outsourcing und Backup-Lösungen.

Kein Chargenstau wegen fehlender QP.

Sichern Sie die ununterbrochene Lieferfähigkeit Ihres Unternehmens. Wir stellen Ihnen umgehend die passende regulatorische Expertise zur Seite.

Projektanfrage stellen.

Beschreiben Sie uns kurz Ihre aktuelle Herausforderung. Ein Experte aus unserem Team meldet sich umgehend bei Ihnen.