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Quality & Compliance

Computer System Validierung (CSV).

Wir begleiten Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen bei der vollständigen Validierung computergestützter Systeme – von LIMS und ERP bis zu MES und QMS-Software, nach GAMP5 und Annex 11.

Csv team testet großrechner system im data center

Was ist Computer System Validierung (CSV)? Computer System Validierung (CSV) ist der dokumentierte Nachweis, dass ein computergestütztes System in einer GxP-regulierten Umgebung seinen bestimmungsgemäßen Zweck zuverlässig und reproduzierbar erfüllt. Sie umfasst Validierungsplanung, Risikoanalyse, IQ/OQ/PQ-Qualifizierung und kontinuierliches Lifecycle Management gemäß GAMP 5, EU GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11.

Wie validieren Pharmaunternehmen computergestützte Systeme GMP-konform nach GAMP5?

EU GMP Annex 11 und die FDA 21 CFR Part 11 stellen klare Anforderungen an IT-Systeme. Häufig entstehen dabei folgende Fallstricke:

  • Systeme werden eingeführt ohne vollständige Validierungsdokumentation – ein Inspektions-Finding ist vorprogrammiert.
  • Validierungspakete (URS, FS, IQ, OQ, PQ) sind lückenhaft oder nicht auf aktuellem GAMP5-Stand.
  • Software-Updates und System-Upgrades werden ohne dediziertes Änderungsmanagement durchgeführt.
  • Datenintegrität (Audit Trail, Zugriffskontrolle, elektronische Unterschriften) ist nicht vollständig umgesetzt.
Sind alle Ihre GMP-kritischen IT-Systeme vollständig validiert und auf aktuellem GAMP5-Status?
Qualitätsingenieur prüft validierungsprotokoll

Unsere CSV-Leistungen.

Wir validieren computergestützte Systeme effizient, prüfungssicher und mit einem konsequent risikobasierten Ansatz.

Risikobasierte Validierungsstrategie (GAMP5)
Klassifizierung Ihrer Systeme nach GAMP5-Kategorien (1–5). Entwicklung einer risikobasierten Strategie zur Reduktion von unnötigem Validierungsaufwand ohne Compliance-Kompromisse.
Vollständige CSV-Dokumentation
Erstellung aller Validierungsdokumente von der URS über Functional Specification, Traceability Matrix, IQ, OQ, PQ-Protokolle, Testskripte bis zum finalen Validierungsreport (Annex 11).
Datenintegrität & Audit-Trail-Bewertung
Review und Implementierung von Datenintegritäts-Anforderungen: Audit Trail, Zugriffsberechtigungen und elektronische Unterschriften nach 21 CFR Part 11 und EMA Vorgaben.
Change-Control & Revalidierung
Post-Implementierungs-Management: Impact-Assessment bei Software-Updates, OS-Upgrades und Hardware-Änderungen. Planung und Durchführung der passenden Revalidierung.

Wie läuft eine CSV mit ENTOURAGE ab?

Risikobasierter Ansatz nach GAMP 5 — in 5 strukturierten Phasen.

01

System-Assessment

System klassifizieren (GAMP-Kategorie), regulatorische Anforderungen identifizieren, Validierungsumfang festlegen.

02

Validierungsplan

V-Modell-basierter Plan mit URS, FS, DS. Risikoanalyse und Teststrategie definieren.

03

Qualifizierung

IQ, OQ, PQ durchführen. Testskripte erstellen, ausführen und dokumentieren.

04

Validation Report

Ergebnisse zusammenfassen, Abweichungen bewerten, Validierungsbericht erstellen.

05

Lifecycle

Änderungskontrolle, periodische Reviews und Re-Validierung bei System-Updates.

QM
„CSV ist nicht mehr der 500-Seiten-Papiertiger von früher. Mit CSA und risikobasiertem Testen reduzieren wir den Aufwand um bis zu 40 Prozent — ohne Compliance-Einbußen.“
CSV/CSA Team, ENTOURAGE

Häufige Fragen zur Computer System Validierung.

Was ist GAMP5 und was bedeutet es für die Praxis?
GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice) ist die Branchenrichtlinie für die Validierung computergestützter Systeme. Es definiert ein risikobasiertes Framework: weniger Aufwand für unkritische Systeme, mehr für GMP-kritische Anwendungen.
Welche Systeme müssen validiert werden?
Alle Systeme, die GMP-relevante Daten erzeugen, verarbeiten oder speichern: LIMS, ERP (für GMP-Funktionen), MES, eQMS, DMS, Laborsysteme und Steuerungssysteme (SCADA/PLC).
Was ist der Unterschied zwischen IQ, OQ und PQ bei CSV?
IQ bestätigt, dass das System korrekt installiert ist. OQ bestätigt, dass das System wie spezifiziert funktioniert (Grenzwerte, Fehlermeldungen). PQ bestätigt, dass das System im realen Prozess der Fachabteilung wie vorgesehen arbeitet.
Muss bei jedem Software-Update revalidiert werden?
Nicht zwingend. Es braucht zunächst ein Impact Assessment: Welche Funktionen sind betroffen? Basierend darauf wird der nötige Revalidierungsumfang bestimmt – von keiner Revalidierung bis zu einem vollständigen OQ/PQ.
Was ist der Unterschied zwischen CSV und CSA?
CSV (Computer System Validation) ist der traditionelle, dokumentenlastige Ansatz. CSA (Computer Software Assurance) ist der modernere, risikobasierte Ansatz gemäß FDA Draft Guidance 2022. CSA reduziert Testaufwand bei Low-Risk-Systemen und fokussiert kritisches Testen auf High-Risk-Funktionen.
Welche Systeme müssen validiert werden?
Alle GxP-relevanten Systeme: ERP, LIMS, eQMS, MES, Chromatographie-Software, elektronische Batch Records, klinische Datenbanken. Auch SaaS-Lösungen und Cloud-Systeme unterliegen Validierungspflichten.

Weitere Expertise im Bereich Quality & Compliance.

Expertise

Digitalisierung

Digitale Transformation von Prozessen im strikt regulierten Umfeld erfolgreich umsetzen.

 Expertise

ERP Integration

ERP-Systeme wie SAP GMP-konform validieren und nahtlos in die Produktion integrieren.

 Expertise

IT System Audits

Audits zur Überprüfung der Qualität, Validierung und Compliance Ihrer IT-Systeme.

IT-Systeme sicher validieren und Updates meistern.

Wir übernehmen die komplette CSV-Planung, von der URS bis zur PQ, und stellen sicher, dass Ihre Systeme den aktuellen GAMP5-Anforderungen entsprechen.

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