Branchen.
Medizinprodukte Consulting.
Komplex?
Anfällig?
Dringend?
Optimieren Sie Ihre Medizinprodukte-Prozesse!
Maßgeschneiderte Beratung für die Medizintechnikindustrie.
Medizintechnik-Unternehmen stehen vor immer komplexeren regulatorischen Anforderungen, insbesondere im Hinblick auf MDR und IVDR. Unser erfahrenes Team unterstützt Sie umfassend bei der Entwicklung von globalen Zulassungsstrategien, der Erstellung technischer Dokumentationen und der Vorbereitung auf Audits. Wir helfen Ihnen dabei, die Compliance sicherzustellen und gleichzeitig Ihre internen Prozesse zu optimieren, sodass Sie Ihre Produkte effizient und rechtssicher auf den Markt bringen können.
Unsere Expertise umfasst auch die Begleitung bei Mock Audits sowie die Implementierung von CAPA-Prozessen, die für eine erfolgreiche Zulassung und Nachverfolgung unerlässlich sind. Zudem bieten wir Ihnen maßgeschneiderte Lösungen, um Ihre Qualitätsmanagementsysteme auf den neuesten Stand zu bringen und Ihre Produkte auf regulatorische Anforderungen weltweit vorzubereiten. Mit uns an Ihrer Seite meistern Sie regulatorische Hürden und sichern sich einen langfristigen Markterfolg.
Umfassende Beratungsleistungen für Medizinprodukte.
Regulatory Affairs.
- Regulatory & Clinical Strategy
- Regulatory Compliance
- Global Market Access
- MDR/IVDR Readiness
- Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
- Technical Writing
Clinical Affairs.
- Clinical Evaluation Report (CER) / Clinical Investigations
- Performance Evaluation / Clinical Evidence IVD
- GCP & ISO 14155 / ISO 20916 Compliance
- Medical Writing
- CRO Support
- PMCF / PMPF
Quality Management.
- QMS Compliance and Implementation
- Process Optimization
- Process Verification & Validation
- Supplier Management
- Complaint Management & CAPA Support
- Inspection Readiness and Audits
- Post-Market Surveillance
R&D und Engineering.
- State-of-the-Art Assessments
- Design Control incl. Verification and Validation
- Risk Management
- Usability Engineering
- Biocompatibility
- Engineering
Unsere Erfolge im Medizinprodukte Consulting.
Unsere erfolgreichen Medizinprodukte-Projekte zeigen, wie maßgeschneiderte Lösungen in den Bereichen Regulatory Affairs, Quality Management und R&D den Unterschied machen.
Herausforderung.
Ein schnell wachsendes Medizintechnikunternehmen benötigte ein skalierbares Risikomanagementsystem, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen und gleichzeitig zukünftiges Unternehmenswachstum zu unterstützen. Ziel war es, eine flexible Lösung zu entwickeln, die sowohl die regulatorischen Anforderungen abdeckt als auch zukünftiges Wachstum ermöglicht.
Maßnahmen.
- Einführung eines skalierbaren Risikomanagementsystems, das Design Control, Verifizierung und Validierung nahtlos integriert.
- Entwicklung von Prozessen zur kontinuierlichen Überprüfung und Anpassung des Risikomanagementsystems entsprechend der Unternehmensentwicklung.
- Implementierung von Risikomanagement-Strategien zur proaktiven Identifizierung und Minderung von Risiken in allen Entwicklungsphasen.
Ergebnisse.
- Erfolgreiche Implementierung eines flexiblen und skalierbaren Risikomanagementsystems.
- Sicherstellung der MDR-Konformität und Unterstützung des zukünftigen Unternehmenswachstums.
- Verbesserte Risikobewertung und schnellere Anpassung an neue regulatorische Anforderungen.
Erfolg.
Das Unternehmen konnte seine Prozesse zukunftssicher gestalten und den MDR-Vorgaben entsprechen, während es für weiteres Wachstum vorbereitet wurde.
Machen Sie Ihre Medizinprodukte-Projekte zukunftssicher.
Unsere Medizinprodukte Consulting Leistungen im Überblick.
Lernen Sie unsere Experten kennen.
Nehmen Sie Kontakt mit unseren Experten aus der Medizintechnik auf.
Dr. Jennifer Neff
