Industrie.
Consulenza sui dispositivi medici.
Complesso?
Vulnerabile?
Urgente?
Ottimizzate i processi dei vostri dispositivi medici!
Consulenza personalizzata per il settore della tecnologia medica.
Le aziende del settore delle tecnologie mediche si trovano ad affrontare requisiti normativi sempre più complessi, in particolare per quanto riguarda MDR e IVDR. Il nostro team di esperti vi fornisce un supporto completo nello sviluppo di strategie di approvazione globale, nella creazione di documentazione tecnica e nella preparazione agli audit. Vi aiutiamo a garantire la conformità, ottimizzando al contempo i vostri processi interni, in modo che possiate immettere i vostri prodotti sul mercato in modo efficiente e con certezza giuridica.
La nostra esperienza comprende anche l'assistenza per i finti audit e l'implementazione dei processi CAPA, essenziali per il successo dell'autorizzazione e del follow-up. Vi offriamo anche soluzioni personalizzate per aggiornare i vostri sistemi di gestione della qualità e preparare i vostri prodotti ai requisiti normativi in tutto il mondo. Con noi al vostro fianco, potrete superare gli ostacoli normativi e assicurarvi un successo di mercato a lungo termine.
Servizi completi di consulenza per i dispositivi medici.
Affari regolamentari.
- Strategia clinica e normativa
- Conformità normativa
- Accesso al mercato globale
- Prontezza MDR/IVDR
- Persona responsabile della conformità normativa (PRRC)
- Scrittura tecnica
Affari clinici.
- Rapporto di valutazione clinica (CER) / Indagini cliniche
- Valutazione delle prestazioni / Prove cliniche IVD
- Conformità GCP e ISO 14155 / ISO 20916
- Scrittura medica
- Supporto CRO
- PMCF / PMPF
Gestione della qualità.
- Conformità e implementazione del SGQ
- Ottimizzazione del processo
- Verifica e convalida dei processi
- Gestione dei fornitori
- Gestione dei reclami e supporto CAPA
- Preparazione alle ispezioni e audit
- Sorveglianza post-commercializzazione
R&S e ingegneria.
- Valutazioni all'avanguardia
- Controllo della progettazione, compresa la verifica e la convalida
- Gestione del rischio
- Ingegneria dell'usabilità
- Biocompatibilità
- Ingegneria
I nostri successi nella consulenza sui dispositivi medici.
I nostri progetti di successo sui dispositivi medici dimostrano come le soluzioni personalizzate nelle aree degli affari regolatori, della gestione della qualità e della R&S facciano la differenza.
Sfida.
Un'azienda di tecnologia medica in rapida crescita aveva bisogno di un sistema di gestione del rischio scalabile per soddisfare i requisiti della MDR e allo stesso tempo supportare la futura crescita dell'azienda. L'obiettivo era quello di sviluppare una soluzione flessibile che soddisfacesse i requisiti normativi e permettesse una crescita futura.
Misure.
- Introduzione di un sistema scalabile di gestione del rischio che integra perfettamente il controllo della progettazione, la verifica e la convalida.
- Sviluppo di processi per la revisione e l'adeguamento continuo del sistema di gestione dei rischi in linea con lo sviluppo dell'azienda.
- Implementazione di strategie di gestione del rischio per identificare e minimizzare in modo proattivo i rischi in tutte le fasi di sviluppo.
Risultati.
- Implementazione di successo di un sistema di gestione del rischio flessibile e scalabile.
- Garantire la conformità alla MDR e sostenere la crescita futura dell'azienda.
- Miglioramento della valutazione del rischio e adattamento più rapido ai nuovi requisiti normativi.
Successo.
L'azienda è stata in grado di rendere i propri processi a prova di futuro e di soddisfare i requisiti MDR, preparandosi al contempo a un'ulteriore crescita.
Rendete i vostri progetti di dispositivi medici a prova di futuro.
I nostri servizi di consulenza sui dispositivi medici in sintesi.
Conoscete i nostri esperti.
Contattate i nostri esperti di tecnologia medica.
Dott.ssa Jennifer Neff
