Affari, dati e informatica
Eccellenza tecnologica.
Scegliere le tecnologie giuste, implementarle e gestirle in modo efficiente. Supportiamo le aziende farmaceutiche e i produttori di dispositivi medici nello sviluppo e nell'attuazione di programmi di eccellenza tecnologica, dalla valutazione delle tecnologie alla loro ottimizzazione.
Perché l'eccellenza tecnologica nel settore delle scienze della vita è così importante?
Il settore industriale sta per compiere un enorme balzo tecnologico, ma le implementazioni IT spesso falliscono:
- I sistemi informatici spesso si sviluppano in modo incrementale, senza un'architettura globale: ciò porta alla creazione di silos di dati e alla duplicazione manuale dei dati.
- La scelta della tecnologia viene effettuata senza un processo strutturato: i costi conseguenti e il vincolo al fornitore vengono spesso sottovalutati.
- I requisiti GMP (convalida, CSV) rallentano notevolmente le implementazioni se non vengono presi in considerazione fin dal primo giorno.
- La gestione del cambiamento viene sottovalutata: l'accettazione del sistema e il livello di utilizzo rimangono ben al di sotto delle aspettative.
Avete una roadmap tecnologica ben definita e sapete quali dei vostri attuali sistemi vi garantiscono un vantaggio competitivo e quali invece vi frenano?
I nostri servizi di eccellenza tecnologica.
Vi accompagniamo in modo metodico lungo l'intero ciclo di vita della tecnologia, dalla strategia astratta fino alla fase operativa produttiva e convalidata.
Strategia tecnologica e roadmap
Sviluppo di una strategia informatica solida: analisi dello stato attuale del panorama IT, definizione di una visione futura e di una roadmap con priorità definite, basata sul valore aziendale e sulla normativa.
Valutazione tecnologica e selezione dei fornitori
Selezione strutturata dei fornitori: redazione di capitolati d'oneri, procedure RFI/RFP, valutazioni delle demo, calcoli del costo totale di proprietà (TCO) e verifiche preliminari di conformità normativa (GMP-Readiness).
Supporto all'implementazione tecnologica
Gestione professionale dei progetti per le implementazioni IT: analisi dei requisiti, coordinamento dei test di accettazione da parte degli utenti e avvio operativo. Stretta integrazione con le attività di convalida CSV.
Ottimizzazione e integrazione dell'infrastruttura IT
Analisi critica dei sistemi esistenti: individuazione delle opportunità di consolidamento, ottimizzazione delle interfacce e automazione dei processi per un ambiente di sistemi perfettamente integrato.
Domande frequenti su Technology Excellence.
Come dovrebbero essere stabilite le priorità negli investimenti tecnologici nel settore delle scienze della vita?
Gli investimenti dovrebbero essere classificati in ordine di priorità in base all'impatto sul business e al rischio normativo: 1. Sistemi volti a garantire la conformità alle GMP (obbligatori), 2. Sistemi che consentono significativi guadagni in termini di efficienza (orientati al ROI), 3. Tecnologie innovative che garantiscono reali vantaggi competitivi. Ogni investimento richiede un solido business case.
Cosa si intende per "valutazione delle tecnologie conforme alle norme GxP"?
Nel caso di software che elaborano dati GMP, è necessario verificare la validabilità generale prima dell'acquisto. Ciò comprende: audit dei fornitori (qualificazione dei fornitori), disponibilità di modelli di validazione, funzionalità di audit trail e conformità al 21 CFR Parte 11.
Qual è la differenza rispetto alla "digitalizzazione" in senso generale?
La digitalizzazione è un ampio processo di trasformazione strategica. L'eccellenza tecnologica è la disciplina operativa che ne sta alla base: si tratta di scegliere in modo metodico gli strumenti più adatti e di implementarli senza errori. La digitalizzazione senza eccellenza tecnologica porta solo a costosi debiti tecnici.
Quanto tempo richiede in genere l'implementazione di un sistema centrale (ad es. un ERP)?
In contesti regolamentati, solitamente 18-36 mesi per i sistemi principali, compresa la validazione. I fattori di successo in questo caso sono: requisiti estremamente stabili (controllo dell'ambito), risorse sufficienti per la gestione del cambiamento e una pianificazione della validazione avviata con largo anticipo (Validation Master Plan).
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