Normativa e conformità
Etichettatura e istruzioni per l'uso.
Sviluppiamo strategie di etichettatura e istruzioni per l'uso conformi al regolamento MDR e IVDR per i produttori del settore MedTech: multilingue, conformi alla norma ISO 15223 e pronte per l'uso nella documentazione tecnica.
Quali sfide si presentano in materia di etichettatura con l'entrata in vigore del MDR?
La MDR ha inasprito notevolmente i requisiti di etichettatura per i dispositivi medici. Eventuali errori nell'etichettatura comportano direttamente non conformità:
- L'allegato I, capitolo III, della direttiva MDR definisce una serie completa di informazioni minime; molti produttori non sono ancora conformi a tali requisiti.
- Le istruzioni per l'uso multilingue (in tutte le lingue ufficiali dell'UE) richiedono una gestione professionale della traduzione.
- L'indicazione UDI sulle etichette deve essere integrata in modo corretto sia dal punto di vista tecnico che contenutistico.
- L'eIFU (istruzioni per l'uso elettroniche) come alternativa alle istruzioni per l'uso cartacee presenta una complessa normativa.
Le etichette dei vostri prodotti e le istruzioni per l'uso sono conformi agli attuali requisiti di etichettatura previsti dal regolamento MDR, come indicato nell'allegato I?
I nostri servizi di etichettatura e istruzioni per l'uso.
Sviluppiamo soluzioni complete di etichettatura conformi al regolamento MDR per i vostri dispositivi medici.
Strategia di etichettatura e verifica della conformità
Revisione delle etichette esistenti e delle istruzioni per l'uso (IFU) alla luce dell'Allegato I del MDR, punto 23, e delle norme pertinenti (ISO 15223-1, EN ISO 20417). Creazione di nuove bozze di etichette, comprese le informazioni obbligatorie.
Redazione di IFU e ottimizzazione linguistica
Redazione di manuali d'uso strutturati in tedesco e inglese. Ottimizzazione della comprensibilità sia per i non addetti ai lavori che per i professionisti, compresa l'integrazione di avvertenze di sicurezza e simboli ISO.
Gestione multilingue dell'etichettatura e della traduzione
Coordinamento della traduzione delle IFU in tutte le lingue ufficiali dell'UE da parte di traduttori madrelingua esperti. Garanzia della coerenza terminologica tramite l'uso di memorie di traduzione.
Strategia eIFU ai sensi del regolamento UE n. 207/2012
Consulenza sull'utilizzo delle istruzioni per l'uso elettroniche (eIFU) destinate agli utenti professionali. Analisi dei requisiti, presentazione delle richieste alle autorità competenti e progettazione del portale eIFU.
Domande frequenti su etichettatura e istruzioni per l'uso.
Secondo la MDR, quali informazioni devono figurare sull'etichetta di un dispositivo medico?
L'allegato I, sezione 23.2 della direttiva MDR richiede, tra l'altro: nome e indirizzo del fabbricante, UDI, denominazione del dispositivo, destinazione d'uso (se non evidente), numero di lotto/serie, data di scadenza, istruzioni per la sterilizzazione, avvertenze e il marchio CE con il numero di identificazione dell'organismo notificato.
Le istruzioni per l'uso devono essere sempre allegate in formato cartaceo?
Non è obbligatorio. Il regolamento UE n. 207/2012 consente l'uso delle eIFU (istruzioni per l'uso elettroniche) per i dispositivi destinati a professionisti a determinate condizioni. Per gli utenti non professionisti e i pazienti rimane obbligatoria la versione cartacea delle istruzioni per l'uso (salvo che non venga approvata una richiesta esplicita).
Quali sono i risultati più frequenti emersi dalle verifiche degli organismi notificati in merito alle istruzioni per l'uso?
Errori tipici: avvertenze sui rischi mancanti o obsolete, controindicazioni incomplete, mancanza dei dati UDI, uso dei simboli non conforme alle norme (ISO 15223), condizioni di conservazione poco chiare e istruzioni per l'uso ambigue.
In quante lingue deve essere redatta una scheda informativa per il mercato dell'UE?
In linea di massima, nella lingua dello Stato membro in cui il prodotto viene commercializzato. In caso di distribuzione a livello europeo, possono essere necessarie fino a 24 lingue ufficiali, un aspetto che spesso può essere gestito in modo più efficiente grazie alle strategie eIFU.
Ulteriori competenze in materia di etichettatura.
Competenza
Scrittura tecnica
Redazione di documentazione tecnica accurata ai fini dell'omologazione.
CompetenzaGestione UDI e EUDAMED
Generazione e marcatura UDI corrette sulle vostre etichette.
CompetenzaMDR Consulting
Garanzia della conformità al regolamento MDR durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
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