Competenza.
Creazione di etichette e IFU.
Lavoriamo con voi per sviluppare etichette e istruzioni per l'uso conformi alle normative, adattate a MDR, IVDR e ai mercati di destinazione.
Conforme?
Le etichette e le istruzioni soddisfano tutti i requisiti normativi secondo MDR o IVDR?
Chiaro?
Il contenuto, i simboli e il formato sono preparati in modo da essere comprensibili a livello internazionale e conformi agli standard?
Integrato?
L'etichettatura, l'UDI, l'SPGR e la documentazione tecnica sono adeguatamente collegati nella vostra azienda?
Etichettatura strutturata per l'approvazione di prodotti sicuri.
I requisiti per l'etichettatura e le istruzioni per l'uso sono elevati: noi garantiamo chiarezza, struttura e conformità.
L'MDR e l'IVDR richiedono un'etichettatura del prodotto completa, comprensibile e adatta al gruppo target. Allo stesso tempo, l'UDI, la lingua, l'elenco dei simboli, l'uso previsto, le informazioni sulla sicurezza e la manipolazione del prodotto devono essere corretti e armonizzati, sia all'interno dell'IFU che sull'etichetta stessa.
Vi supportiamo nella creazione e nella revisione delle etichette e delle istruzioni per l'uso (IFU), compresa la traduzione nelle lingue UE richieste, l'assegnazione del capitolo GSPR e i controlli di coerenza con la documentazione tecnica. Forniamo inoltre assistenza per la visualizzazione di simboli e l'integrazione in imballaggi, software o IFU digitali.
Che si tratti di prodotti di Classe I o di sistemi complessi, diamo struttura alla vostra etichettatura e garantiamo la conformità alle normative.
Creiamo etichette e IFU approvate dalle normative, comprensibili, coerenti e in linea con i requisiti del mercato.
Processi chiari per l'etichettatura conforme dei prodotti.
I nostri servizi di etichettatura dei prodotti - chiaramente strutturati e completamente integrati.
Design e simbologia delle etichette.
- Test e creazione di etichette secondo MDR/IVDR
- Uso di simboli standardizzati (ad es. ISO 15223-1, ISO 20417)
- Integrazione UDI, lingua, avvertenze, dati del produttore
Creazione e verifica delle IFU.
- Strutturazione, traduzione e manutenzione delle istruzioni per l'uso
- Coordinamento con la documentazione tecnica e il GSPR
- Creazione come soluzione cartacea o digitale, compreso il monitoraggio degli accessi
Consulenza e documentazione sui processi.
- Definizione di processi regolamentati per il rilascio, il versioning e la responsabilità
- Creazione di SOP, modelli e liste di controllo dei test
- Integrazione di sistemi in PLM o QMS
L'etichettatura nella pratica - come le aziende implementano con successo l'etichettatura e le IFU.
I nostri progetti mostrano come i produttori abbiano implementato le loro pratiche di etichettatura in modo pulito dal punto di vista normativo, preciso dal punto di vista linguistico e stabile dal punto di vista procedurale, che si tratti di stampa, digitale o di sistemi integrati.
Controllo dell'etichettatura di un prodotto esistente di classe IIa
Creazione di IFU digitali con selezione della lingua per prodotti IVD
Introduzione di un processo di etichettatura con connessione SOP e PLM
Sfida.
Un produttore voleva che le etichette e le IFU esistenti fossero controllate per verificare la conformità alla MDR.Misure.
- Confronto dell'SPGR con i requisiti di etichettatura e sicurezza pertinenti
- Revisione del simbolismo, del linguaggio, dello scopo e dell'integrazione UDI
- Creazione di una lista di controllo per gli adeguamenti del sistema di confezionamento ed etichettatura
Risultati.
- Correzioni per l'etichettatura CE, le avvertenze e le informazioni sul produttore
- Miglioramento della facilità d'uso dell'IFU
- Prova di conformità documentata per l'organismo notificato
Successo.
Evitare le non conformità e superare con sicurezza il processo di audit.L'etichettatura nella pratica - come le aziende implementano con successo l'etichettatura e le IFU.
Il nostro servizio per un'etichettatura conforme e istruzioni per l'uso testate.
Vi supportiamo nella creazione, nel collaudo e nell'implementazione di etichette e IFU - precise dal punto di vista linguistico, tecnicamente integrate e conformi alle normative.
Controlliamo le etichette e le IFU esistenti per verificarne la conformità alla MDR/IVDR, la simbologia standardizzata e la coerenza linguistica. Teniamo conto dei requisiti GSPR e delle specifiche del mercato di destinazione.
Creiamo documenti comprensibili, tradotti e controllati formalmente, in tutte le lingue dell'UE, in formato digitale o fisico, compresi i protocolli di tracciamento delle modifiche, gestione delle versioni e revisione.
Che si tratti di una nuova installazione o di un ampliamento: lavoriamo con voi per sviluppare processi strutturati per l'approvazione, l'aggiornamento e il collegamento con UDI, PLM e QMS. Questo assicura che la vostra etichettatura rimanga a prova di audit, per tutto il ciclo di vita del prodotto.
Chiarire tempestivamente i problemi di etichettatura e IFU.
Argomenti correlati - Per la documentazione completa e l'accesso al mercato.
Questi servizi completano l'etichettatura dei prodotti, dall'integrazione UDI all'integrazione coerente nel sistema di qualità e approvazione.
