Entourage goes. RAPS Euro Convergence 2024. In Berlin.

Dipl.-Ing. Sven Hoffmann studierte Biotechnologie auf Diplom an der Fachhochschule Bingen. Seine Diplomarbeit schrieb er an der Rheinischen Friedrich-Wilhelms-Universität Bonn.
Sven Hoffmann besitzt 18+ Jahre Erfahrung in Seniorpositionen in IVD und Medizintechnik. Er war unter anderem als Lead Auditor, Technical Expert und Certification Officer, Head of In-vitro Diagnostics, Global Head of Technical Competence Center IVD und Global Head Business Segment IVD tätig. Zuletzt arbeitete er als Global Segment Manager IVD beim TÜV Rheinland. Zu seinen Kernkompetenzen gehören Qualitätsmanagement, Projektmanagement, Regulatory Affairs, die IVDD und die IVDR.
Sven Hoffmann unterstützt Entourage als Head of IVD.

Dr. Sebastian Grömminger hat ein Diplom in Molekularbiologie von der Goethe-Universität in Frankfurt am Main und führte seine Promotion am Helmholtz Zentrum München durch.
Dr. Grömminger ist Experte für in-vitro-diagnostische Medizinprodukte, Qualitätsmanagement, regulatorische Angelegenheiten und Risikomanagement. Er verfügt über umfassende Kenntnisse in Bezug auf die Einhaltung der Vorgaben zum Software-Lebenszyklus gemäß EN (IEC) 62304 der Gebrauchstauglichkeit gemäß EN (IEC) 62366, sowie über Erfahrungen in der Assay-Entwicklung und Leistungsbewertung. Als Berater hat er für die Zulassung von In-vitro-Diagnostika über 30 erfolgreiche Projekte durchgeführt bzw. angeleitet. Als Dozent für Regulatory Affairs verfügt über er ein umfachreiches Fachwissen in den Bereichen Technische Dokumentation für IVD, IVD-Nachweis- und Messmethoden, sowie der Entwicklung von Online-Schulungen für die praktische Umsetzung der IVDR.
Dr. Sebastian Grömminger unterstützt Entourage als Principal Consultant IVD.

Dr. Ralf Hess studierte Biologie an der Albert-Ludwigs-Universität Freiburg und promovierte ebenda am Institut für Virologie. Dr. Hess verfügt über langjährige Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten und Arzneimitteln sowie deren Kombination, in der Laboranalytik und deren Qualitätssicherung. Der Qualitäts-Experte hat QM-Systeme nach ISO und GxP für verschiedene Anwendungsbereiche aufgebaut, implementiert und aufrechterhalten. Das Kundendienstleistungsportfolio reicht von Herstellern klassischer und biologischer Medikamente über Medizinprodukteunternehmen und Impfstoffherstellern bis hin zu immunhistochemischen, immunologischen, molekularbiologischen und serologisch-diagnostischen Laboren. Dr. Hess ist weltweit als Auditor im GxP/ISO-Bereich tätig und hat langjährige Erfahrung in FDA Remediation Projekten sowie der regulatorischen Entwicklung von Kombinationsprodukten (Drug Device Products).
Dr. Ralf Hess unterstützt Entourage als Principal Consultant IVD.

Dr. Jennifer Neff absolvierte eine Ausbildung als Bankkauffrau bei der BHF Bank AG, Berlin. Anschließend studierte sie Veterinärmedizin an der FU-Berlin und schrieb ihre Doktorarbeit in Primatengenetik am Deutschen Primatenzentrum, Göttingen. Später studierte sie Business Administration an der FOM Hochschule für Ökonomie & Management, Berlin mit den Schwerpunkten Qualitätsmanagement und Prozessmanagement.
Nach Abschluss der Promotion arbeitete sie zunächst als Tierärztin, wechselte anschließend in die Medizintechnik-, Pharma- und Biotech-Industrie. Seit mehr als 16 Jahren ist sie in verschiedenen Positionen im Bereich Regulatory Affairs, Clinical Affairs und Quality Management tätig. Zu ihren Kernkompetenzen gehören internationale Zulassungen von Medizinprodukten und Arzneimitteln, Klinische Prüfungen, Klinische Bewertungen, Projektmanagement, Prozessmanagement, Risikomanagement, Qualitätsmanagementsysteme sowie Audits. Darüber hinaus ist sie für die Regulatory Affairs Professional Society (RAPS) als Chair des REC (RAPS European Council) und im Vorstand von RAPS Deutschland e.V. aktiv.
Dr. Jennifer Neff unterstützt Entourage als Head of Medical Devices.