Der grobe Prozessablauf der Entwicklung und Produktion von Pharmaprodukten.
Ein Auszug aus dem aktuellen ICH Q10 Pharma Quality System.
Betrachten wir all das oben Genannte als eine Art Einführung und denken wir über die Komplexität und Vielfalt all dieser Schritte nach: Zusammenarbeit über diverse Schnittstellen und mehrere Abteilungen, über internationale Standorte hinweg oder auch das Management von Drittparteien und Dienstleistern.
Die Komplexität in der Pharmabranche ist gewaltig und daher eine der am stärksten regulierten Branchen der Welt.
Einerseits, und bitte verzeihen Sie mir meinen jugendlichen Leichtsinn, ist die Pharma- wie auch die Chemieindustrie recht konservativ. Diese Tatsache hat starke Vor- und Nachteile. Einer der größten Vorteile ist, dass sich dieser Industriezweig auf wahre Werte und Grundprinzipien konzentriert, die heutzutage in unserer schnell wachsenden, leistungsorientierten Gesellschaft, in der nur noch eine Minderheit nach rechts und links schaut und das Gesamtbild berücksichtigt, oft verloren gehen.
Werte wie Respekt, Aufgeschlossenheit, Reaktionsschnelligkeit, Pünktlichkeit und das richtige Pflichtbewusstsein stammen in der Regel von Führungskräften, die mit Helmut Kohl als Kanzler in „good old Germany“ aufgewachsen sind.
Die Nachteile sind manchmal eine eingeschränkte Veränderungsbereitschaft und die Skepsis gegenüber neuen Technologien.
Andererseits, sobald ein Unternehmen mit so starken Kernwerten und einem innovativen Produktportfolio beginnt, über die digitale Revolution nachzudenken, kann eine starke und wettbewerbsfähige Waffe in Bezug auf die wirtschaftliche Rentabilität gebildet werden.
Bezug nehmend auf Digitalisierung als Schlüssel für gibt es fünf Kernsäulen für Verbesserungen, um den Mangel an Transparenz, Effizienz und Einschränkungen bei der Verfügbarkeit von konsolidierten Daten und Trends zu überwinden, datengestützte und faktenbasierte Entscheidungsfindung oder Projektmanagement, Überwachung, Planung und Terminierung: 1.) Datenerfassung und -analyse; 2.) Prozessvereinfachung und -standardisierung; 3.) Maschinenleistung und Automatisierung; 4.) Mitarbeiter der nächsten Generation; 5.) Kontrollturm.
Die fünf zentralen Säulen für Verbesserungen in der Pharmaproduktion.
Datenerfassung und fortgeschrittene Analytik:
Um wettbewerbsfähig zu bleiben, ist es in Zukunft – und schon heute – wichtig, Daten auf verschiedenen betrieblichen Ebenen strukturiert zu erfassen. Anschließend ist es wichtig, darauf fortgeschrittene Analysen aufzubauen, um die Datentransparenz zu erhöhen, Möglichkeiten für weitere Verbesserungen zu ermitteln und eine faktenbasierte Entscheidungsfindung zu erleichtern. Unternehmen, die alle Daten erfassen, sie analysieren, die richtigen Fragen stellen und Entscheidungen treffen, werden in den kommenden Jahrzehnten den Ton angeben und müssen keinen Konkurrenten fürchten. Nehmen Sie als Beispiel Amazon.Neugestaltung, Vereinfachung und Standardisierung von Prozessen:
Der Haupttreiber der Wirkung. Vereinfachung, Optimierung und Verbesserung von betrieblichen Prozessschritten durch digitale Eingriffe. Die Ergebnisse sind weniger manuelle Arbeit bei der Datensuche, -veredelung oder -erfassung, keine Fehlausrichtung aufgrund einer einzigen Wahrheitsquelle mit gemeinsamem Zugang, schnellere und zielgerichtete Diskussionen und Entscheidungsfindung aufgrund harmonisierter Definitionen, Kennzahlen, Prozessschritte, Terminologie und eines gemeinsamen Prozessverständnisses.Maschinenleistung und Automatisierung:
Produktivität, Zuverlässigkeit und Gesamteffizienz der Anlagen spielen eine entscheidende Rolle. Digitale Lösungen sind in der Lage, die richtigen Zeitfenster für Anlagenwechsel zu identifizieren, helfen bei der Analyse und Meldung von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation, erleichtern gut koordinierte Schichtübergaben, unterstützen die Produktionsplanung, Überwachung, Terminierung und Flussanalysen, dienen als fortschrittliches Kommunikationswerkzeug mit wichtigen Schnittstellen wie der Qualitätskontrolle und können kritische, qualitätsrelevante, oft manuell durchgeführte Prozessschritte durch Automatisierung ersetzen und so ein System mit mehr Robustheit, Vorhersagbarkeit und Rückverfolgbarkeit schaffen.Mitarbeiter der nächsten Generation:
Eine flexible Belegschaft, die übergreifend geschult wird, ohne Engpässe oder Abhängigkeiten von einer Person. Die Unternehmen müssen anfangen, mehr in ihr Personal zu investieren, um gut ausgebildete und erfahrene Arbeitskräfte zu bekommen. Es ist oft besser, in bereits vorhandene Mitarbeiter zu investieren, die das Unternehmen seit mehreren Jahren kennen, als sich nur auf neue Leute zu konzentrieren. Natürlich müssen auch neue Talente Teil Ihrer Belegschaft sein, aber denken Sie auch an Ihren eigenen Talentpool. Starten Sie eine Art Akademie mit Change Agents und schulen Sie alle anderen in modernsten Technologien, neuen Methoden, Tools, Systemen und Philosophien. Am Ende wird Ihr Unternehmen hoch motivierte, perfekt ausgebildete und hoch engagierte Experten haben, die für jede Herausforderung, Expansionsstrategie, Hoch- und Tiefphase oder Krise bereit sind. Wie die Aussage eines Paares am Ende seiner Ehe: In guten und in schlechten Zeiten.Kontrollturm:
Das zentrale Nervenzentrum des Unternehmens oder zumindest der Abteilung, die eng mit anderen Funktionen verbunden ist – wie der Flughafentower in einer der größten Metropolen der Welt. Er stellt die einzige Quelle der Wahrheit dar, in der alle Daten erfasst, analysiert, verfeinert, visualisiert und zur Entscheidungsfindung oder Überwachung präsentiert werden. Er bietet dem Unternehmen Echtzeittransparenz, Proaktivität und ein besseres Risikomanagement mit der Möglichkeit, die richtigen Korrekturmaßnahmen durchzuführen und präventive Maßnahmen auf der Grundlage von Trends zu planen. Der Kontrollturm kann mit künstlicher Intelligenz, von Dateningenieuren durchgeführten Big-Data-Analysen, maschinellem Lernen und Automatisierung ausgestattet werden.Die 4-Schritte-Reise zur "Zukunft der Arbeit" in der Pharmaproduktion.
Unternehmen, die einen solchen Weg einschlagen, müssen sich zunächst auf eine Strategie mit einem klar definierten Aktionsplan einigen, eine starke Governance einrichten, die von der obersten Führungsebene geleitet wird, und mitarbeiterorientiertes Change Management einrichten, um die Motivation und das Engagement der Mitarbeiter während eines solch großen Projekts aufrechtzuerhalten und sie schließlich auf eine kontinuierliche, schlanke und operative Exzellenz-Mentalität und -Philosophie vorzubereiten.
