Die Zukunft des Pharmabetriebs.

Digitalisierung als Schlüssel zu Operations der nächsten Generation.
In diesem Artikel möchten wir das Konzept beleuchten, wie Projekte, die sich auf die Neugestaltung von Prozessen, die Optimierung und insbesondere die Einführung von Digitalisierungshebeln konzentrieren, den Pharmabetrieb, z. B. die Produktionsumgebung, in Richtung eines neuen Niveaus von Effizienz und Transparenz verändern können.

Im Allgemeinen und auf einer groben Ebene gibt es vier Hauptprozessabläufe, die den Rahmen innerhalb der Pharmaherstellung von z. B. einem aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API) darstellen.

Nach einer frühen Entdeckungsphase, die die Phasen Target to Lead und Lead to Candidate umfasst, beginnt alles mit der Produktentwicklung und dem Design. Danach erfolgt in einem zweiten Schritt der technische Transfer vom Labormaßstab oder einem Pilottechnikum zur Bulkproduktion, um die ersten Validierungschargen bereitzustellen. Daraufhin erfolgt in einem dritten Schritt der Technologietransfer zu einem anderen Standort oder einer CDMO, um die kommerzielle Herstellung zu erleichtern. Im vierten Schritt liegt der Schwerpunkt auf der Fortführung des Prozesses einschließlich Überwachung, Kontrolle und kontinuierlicher Verbesserung.

Der grobe Prozessablauf der Entwicklung und Produktion von Pharmaprodukten.
Ein Auszug aus dem aktuellen ICH Q10 Pharma Quality System.

Prozessablauf der entwicklung und produktion von pharmaprodukten
Abbildung 1: Übergeordneter Prozessablauf der pharmazeutischen Produktentwicklung und Produktion - vom Produktdesign über den technischen Transfer bis zur kommerziellen Herstellung.
Im weiteren Verlauf der Prozesslandschaft und nach der Synthese des Wirkstoffs (DS), z.B. eines API, stellt die Herstellung des Arzneimittelprodukts (DP) den zweiten, übergeordneten Schritt dar. Darin erfolgt die Herstellung der entsprechenden Darreichungsform, z.B. Flüssigkeiten, halbfeste oder feste Formen oder auch therapeutische Systeme wie Pflaster oder Implantate. Nach der Herstellung des Arzneimittels umfasst der dritte Hauptweg die Herstellungsschritte zur fertigen Darreichungsform (FDF) mit Primär- und Sekundärverpackung.

Betrachten wir all das oben Genannte als eine Art Einführung und denken wir über die Komplexität und Vielfalt all dieser Schritte nach: Zusammenarbeit über diverse Schnittstellen und mehrere Abteilungen, über internationale Standorte hinweg oder auch das Management von Drittparteien und Dienstleistern.

Die Komplexität in der Pharmabranche ist gewaltig und daher eine der am stärksten regulierten Branchen der Welt.

Einerseits, und bitte verzeihen Sie mir meinen jugendlichen Leichtsinn, ist die Pharma- wie auch die Chemieindustrie recht konservativ. Diese Tatsache hat starke Vor- und Nachteile. Einer der größten Vorteile ist, dass sich dieser Industriezweig auf wahre Werte und Grundprinzipien konzentriert, die heutzutage in unserer schnell wachsenden, leistungsorientierten Gesellschaft, in der nur noch eine Minderheit nach rechts und links schaut und das Gesamtbild berücksichtigt, oft verloren gehen.

Werte wie Respekt, Aufgeschlossenheit, Reaktionsschnelligkeit, Pünktlichkeit und das richtige Pflichtbewusstsein stammen in der Regel von Führungskräften, die mit Helmut Kohl als Kanzler in „good old Germany“ aufgewachsen sind.

Die Nachteile sind manchmal eine eingeschränkte Veränderungsbereitschaft und die Skepsis gegenüber neuen Technologien.
Andererseits, sobald ein Unternehmen mit so starken Kernwerten und einem innovativen Produktportfolio beginnt, über die digitale Revolution nachzudenken, kann eine starke und wettbewerbsfähige Waffe in Bezug auf die wirtschaftliche Rentabilität gebildet werden.
Bezug nehmend auf Digitalisierung als Schlüssel für gibt es fünf Kernsäulen für Verbesserungen, um den Mangel an Transparenz, Effizienz und Einschränkungen bei der Verfügbarkeit von konsolidierten Daten und Trends zu überwinden, datengestützte und faktenbasierte Entscheidungsfindung oder Projektmanagement, Überwachung, Planung und Terminierung: 1.) Datenerfassung und -analyse; 2.) Prozessvereinfachung und -standardisierung; 3.) Maschinenleistung und Automatisierung; 4.) Mitarbeiter der nächsten Generation; 5.) Kontrollturm.

Die fünf zentralen Säulen für Verbesserungen in der Pharmaproduktion.

Saeulen verbesserungen pharmaproduktion
Abbildung 2: Die fünf zentralen Säulen der Verbesserung.

Datenerfassung und fortgeschrittene Analytik:

Um wettbewerbsfähig zu bleiben, ist es in Zukunft – und schon heute – wichtig, Daten auf verschiedenen betrieblichen Ebenen strukturiert zu erfassen. Anschließend ist es wichtig, darauf fortgeschrittene Analysen aufzubauen, um die Datentransparenz zu erhöhen, Möglichkeiten für weitere Verbesserungen zu ermitteln und eine faktenbasierte Entscheidungsfindung zu erleichtern. Unternehmen, die alle Daten erfassen, sie analysieren, die richtigen Fragen stellen und Entscheidungen treffen, werden in den kommenden Jahrzehnten den Ton angeben und müssen keinen Konkurrenten fürchten. Nehmen Sie als Beispiel Amazon.

Neugestaltung, Vereinfachung und Standardisierung von Prozessen:

Der Haupttreiber der Wirkung. Vereinfachung, Optimierung und Verbesserung von betrieblichen Prozessschritten durch digitale Eingriffe. Die Ergebnisse sind weniger manuelle Arbeit bei der Datensuche, -veredelung oder -erfassung, keine Fehlausrichtung aufgrund einer einzigen Wahrheitsquelle mit gemeinsamem Zugang, schnellere und zielgerichtete Diskussionen und Entscheidungsfindung aufgrund harmonisierter Definitionen, Kennzahlen, Prozessschritte, Terminologie und eines gemeinsamen Prozessverständnisses.

Maschinenleistung und Automatisierung:

Produktivität, Zuverlässigkeit und Gesamteffizienz der Anlagen spielen eine entscheidende Rolle. Digitale Lösungen sind in der Lage, die richtigen Zeitfenster für Anlagenwechsel zu identifizieren, helfen bei der Analyse und Meldung von Ergebnissen außerhalb der Spezifikation, erleichtern gut koordinierte Schichtübergaben, unterstützen die Produktionsplanung, Überwachung, Terminierung und Flussanalysen, dienen als fortschrittliches Kommunikationswerkzeug mit wichtigen Schnittstellen wie der Qualitätskontrolle und können kritische, qualitätsrelevante, oft manuell durchgeführte Prozessschritte durch Automatisierung ersetzen und so ein System mit mehr Robustheit, Vorhersagbarkeit und Rückverfolgbarkeit schaffen.

Mitarbeiter der nächsten Generation:

Eine flexible Belegschaft, die übergreifend geschult wird, ohne Engpässe oder Abhängigkeiten von einer Person. Die Unternehmen müssen anfangen, mehr in ihr Personal zu investieren, um gut ausgebildete und erfahrene Arbeitskräfte zu bekommen. Es ist oft besser, in bereits vorhandene Mitarbeiter zu investieren, die das Unternehmen seit mehreren Jahren kennen, als sich nur auf neue Leute zu konzentrieren. Natürlich müssen auch neue Talente Teil Ihrer Belegschaft sein, aber denken Sie auch an Ihren eigenen Talentpool. Starten Sie eine Art Akademie mit Change Agents und schulen Sie alle anderen in modernsten Technologien, neuen Methoden, Tools, Systemen und Philosophien. Am Ende wird Ihr Unternehmen hoch motivierte, perfekt ausgebildete und hoch engagierte Experten haben, die für jede Herausforderung, Expansionsstrategie, Hoch- und Tiefphase oder Krise bereit sind. Wie die Aussage eines Paares am Ende seiner Ehe: In guten und in schlechten Zeiten.

Kontrollturm:

Das zentrale Nervenzentrum des Unternehmens oder zumindest der Abteilung, die eng mit anderen Funktionen verbunden ist – wie der Flughafentower in einer der größten Metropolen der Welt. Er stellt die einzige Quelle der Wahrheit dar, in der alle Daten erfasst, analysiert, verfeinert, visualisiert und zur Entscheidungsfindung oder Überwachung präsentiert werden. Er bietet dem Unternehmen Echtzeittransparenz, Proaktivität und ein besseres Risikomanagement mit der Möglichkeit, die richtigen Korrekturmaßnahmen durchzuführen und präventive Maßnahmen auf der Grundlage von Trends zu planen. Der Kontrollturm kann mit künstlicher Intelligenz, von Dateningenieuren durchgeführten Big-Data-Analysen, maschinellem Lernen und Automatisierung ausgestattet werden.
Aber wie fängt man an? Gibt es eine Art Fahrplan, der Unternehmen auf ihrem Weg begleitet? Ja und Nein! Jedes Unternehmen muss seinen eigenen Plan entwickeln, aber dennoch helfen Branchen-Benchmarks oft dabei, den eigenen Reife- oder Innovationsgrad zu erkennen und dienen als Referenzpunkt für die Entwicklung einer soliden und gut ausgearbeiteten Strategie. Insgesamt gibt es vier wichtige Etappen auf dem Weg zu einer zukünftigen, digital gestützten Betriebslandschaft im Produktionsumfeld:

Die 4-Schritte-Reise zur "Zukunft der Arbeit" in der Pharmaproduktion.

Reise zur zukunft der arbeit pharmaproduktion
Abbildung 4: Die vier Etappen auf dem Weg zu zukünftigen Operationen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass digitale Verbesserungshebel und -lösungen, die gemeinsam entwickelt und auf die Bedürfnisse und den Reifegrad des Unternehmens zugeschnitten werden, die Transparenz und Effizienz in der Fertigungsumgebung erheblich steigern.
Unternehmen, die einen solchen Weg einschlagen, müssen sich zunächst auf eine Strategie mit einem klar definierten Aktionsplan einigen, eine starke Governance einrichten, die von der obersten Führungsebene geleitet wird, und mitarbeiterorientiertes Change Management einrichten, um die Motivation und das Engagement der Mitarbeiter während eines solch großen Projekts aufrechtzuerhalten und sie schließlich auf eine kontinuierliche, schlanke und operative Exzellenz-Mentalität und -Philosophie vorzubereiten.

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Personen zum Artikel.

Dr. Andreas Benischke

Senior Management Consultant

Dr. Andreas Benischke studierte zunächst Chemie und Biochemie auf Bachelor an der LMU in München. Danach machte seinen Master in Chemie und promovierte an der Fakultät für Chemie und Pharmazie im Fachbereich Organische Chemie.
Während seiner beruflichen Laufbahn arbeitete Herr Dr. Benischke als Chemiker im Bereich Forschung und Entwicklung.  Dabei wirkte er in der Entwicklung und Optimierung von Verfahren für die Herstellung organischer Produkte und APIs gemäß ISO und cGMP Richtlinien. Außerdem führte er Laborverfahren in die Entwicklung ein, etablierte neue Technologien, arbeitete Analyseverfahren aus und erstellte Risikoanalysen. Darüber hinaus hat Herr Dr. Benischke unter anderem Expertise in metallorganischer Chemie, im Bereich homogener Katalyse und organischer Synthese und Prozesschemie.
Dr. Andreas Benischke unterstützt Entourage als Senior Management Consultant.

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