Expertise.
Clinical Compliance.
Stellen Sie sicher, dass Ihre klinischen Studien den regulatorischen Vorgaben entsprechen und die höchsten Qualitätsstandards einhalten.
Konform?
Erfüllen Ihre klinischen Studien die regulatorischen Anforderungen und behördlichen Auflagen?
Sicher?
Stellen Sie sicher, dass Ihre Studienprozesse den höchsten Qualitätsstandards entsprechen?
Nachhaltig?
Sind Ihre Studien so strukturiert, dass sie langfristige Compliance und Erfolg gewährleisten?
Sichern Sie Ihre klinische Compliance.
Clinical Compliance – Sicherstellung regulatorischer Konformität.
Unser Clinical Compliance Service unterstützt Sie bei der Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben und Standards für klinische Studien.
Die Sicherstellung der Compliance in klinischen Studien ist entscheidend für den erfolgreichen Abschluss und die behördliche Zulassung. Unsere Clinical Compliance-Experten helfen Ihnen dabei, die notwendigen Strukturen und Prozesse zu implementieren, um sicherzustellen, dass Ihre klinischen Studien den geltenden Vorschriften entsprechen. Von der Studienplanung bis hin zur Überwachung und Dokumentation sorgen wir dafür, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Regulatorische Unterstützung: Beratung und Unterstützung bei der Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften.
- Qualitätssicherung: Implementierung und Überwachung von Qualitätssystemen zur Sicherstellung der Studienintegrität.
- Compliance-Überwachung: Regelmäßige Überprüfung Ihrer Studienprozesse zur Sicherstellung der Konformität mit GCP (Good Clinical Practice)
Clinical Compliance Services im Überblick.
Unsere Clinical Compliance Services decken alle wesentlichen Bereiche der regulatorischen Konformität und Qualitätssicherung ab.
Regulatorische Unterstützung.
- Beratung bei der Einhaltung von GCP und regulatorischen Anforderungen
- Unterstützung bei behördlichen Anträgen und Genehmigungen
- Sicherstellung der Compliance während der gesamten Studienlaufzeit
Qualitätssicherung.
- Implementierung von Qualitätssicherungssystemen für klinische Studien
- Kontinuierliche Überwachung und Verbesserung der Studienqualität
- Vorbereitungen auf behördliche Audits und Inspektionen
Compliance Überwachung.
- Durchführung interner Audits und Überprüfung der Studienprozesse
- Sicherstellung der Einhaltung von GCP-Standards und regulatorischen Vorgaben
- Nachverfolgung und Monitoring von Studienabweichungen
Erfolgreiche Clinical Compliance-Projekte in der Life Science Branche.
Unsere Projekte im Bereich Clinical Compliance helfen Unternehmen, ihre klinischen Studien regelkonform und effizient durchzuführen.
Sicherstellung der GCP-Konformität für ein Pharmaunternehmen
Auditvorbereitung für eine klinische Studie eines Biotechnologieunternehmens
Optimierung der Compliance-Prozesse in einer klinischen Studie für ein Medizintechnikunternehmen
Herausforderung.
Ein Pharmaunternehmen benötigte Unterstützung bei der Sicherstellung der GCP-Konformität in einer multinationalen klinischen Studie.Maßnahmen.
- Implementierung eines Qualitätssicherungssystems gemäß GCP-Standards
- Schulung des Teams zur Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Regelmäßige Überprüfung der Studienprozesse durch interne Audits
Ergebnisse.
- Vollständige GCP-Konformität während der gesamten Studie
- Verbesserte Qualität der Studiendaten und Berichterstattung
- Erfolgreiche behördliche Überprüfung ohne Beanstandungen
Erfolg.
Das Unternehmen konnte seine klinische Studie erfolgreich und regelkonform durchführen und die Zulassung termingerecht abschließen.Herausforderung.
Ein Biotechnologieunternehmen musste sich auf eine bevorstehende behördliche Inspektion vorbereiten und sicherstellen, dass alle Studienprozesse den GCP-Anforderungen entsprechen.Maßnahmen.
- Durchführung einer Mock-Inspektion zur Identifizierung potenzieller Schwachstellen
- Implementierung von Maßnahmen zur Behebung der festgestellten Abweichungen
- Schulung des Teams zur optimalen Vorbereitung auf die behördliche Inspektion
Ergebnisse.
- Erfolgreiche Vorbereitung auf die behördliche Inspektion
- Vollständige GCP-Konformität während der Inspektion
- Erhöhte Compliance und Studienintegrität
Erfolg.
Das Unternehmen bestand die behördliche Inspektion erfolgreich und konnte die Studienintegrität sicherstellen.Herausforderung.
Ein Medizintechnikunternehmen musste seine Compliance-Prozesse verbessern, um den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und die Qualität der klinischen Daten zu sichern.Maßnahmen.
- Durchführung einer Risikoanalyse der bestehenden Studienprozesse
- Implementierung eines neuen Compliance-Systems zur Überwachung der Studiendaten
- Regelmäßige Überprüfung der Datenqualität und Compliance-Überwachung
Ergebnisse.
- Verbesserte Datenqualität und Einhaltung der GCP-Standards
- Reduktion von Studienabweichungen und Optimierung der Prozesse
- Erhöhte Compliance und bessere Vorbereitung auf Audits
Erfolg.
Das Unternehmen konnte seine Compliance-Prozesse erfolgreich verbessern und die Qualität der klinischen Studien sicherstellen.Sichern Sie Ihre klinische Compliance und Studienqualität.
Unser Clinical Compliance Service Portfolio.
Unser Portfolio im Bereich Clinical Compliance unterstützt Sie bei der Sicherstellung regulatorischer Konformität und Qualitätssicherung in klinischen Studien. Wir bieten umfassende Lösungen, um Ihre Studienprozesse effizient, regelkonform und nachhaltig zu gestalten.
Wir beraten Sie zur Einhaltung internationaler Vorschriften und GCP-Standards (Good Clinical Practice). Unsere Experten begleiten Sie während der gesamten Studienlaufzeit, einschließlich der Unterstützung bei behördlichen Anträgen und Genehmigungen. Mehr Informationen zu GCP-Standards finden Sie in den ICH-GCP-Leitlinien und bei der EMA.
Unsere Qualitätssicherungssysteme gewährleisten die Integrität Ihrer klinischen Studien und die Sicherheit der Daten. Wir implementieren Qualitätssicherungsmaßnahmen, überwachen deren Umsetzung und bereiten Sie optimal auf behördliche Audits vor. Besuchen Sie unsere Seite Qualitätsmanagement für weitere Details
Wir führen regelmäßige Audits und Überprüfungen Ihrer klinischen Studien durch, um sicherzustellen, dass alle Prozesse den geltenden Standards entsprechen. Unsere Experten helfen Ihnen bei der Nachverfolgung von Studienabweichungen und der Optimierung von Prozessen. Mehr dazu erfahren Sie in den FDA Clinical Trials Guidance.
Sichern Sie die regulatorische Konformität Ihrer klinischen Studien.
Clinical Compliance - Verwandte Themen für klinische Konformität und Sicherheit.
Diese ergänzenden Services stellen sicher, dass Ihre klinischen Prozesse den höchsten regulatorischen Anforderungen entsprechen: