Regulatory & Compliance
Clinical Compliance.
Wir unterstützen Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen dabei, klinische Studien vollständig regulatorisch compliant zu gestalten – von der Studienset-up-Phase bis zum Abschlussbericht und PMCF.
Welche Compliance-Risiken entstehen in klinischen Studien?
Klinische Compliance ist eine der anspruchsvollsten regulatorischen Disziplinen. Ein einziger kritischer Befund kann zur Ablehnung von Studiendaten führen:
- GCP-Anforderungen (ICH E6 R2) werden im Tagesbetrieb nicht konsistent umgesetzt.
- Prüfstellen-Monitoring deckt Protokollverletzungen zu spät auf – oft erst kurz vor dem Audit.
- Essenzielle Dokumente (Trial Master File) sind lückenhaft und nicht inspektionssicher strukturiert.
- Regulatory Compliance bei internationalen multi-zentrischen Studien (EU, USA, APAC) ist schwer zu koordinieren.
Wäre Ihr Trial Master File heute bereit für eine unangekündigte FDA- oder EMA-Inspektion?
Unsere Clinical-Compliance-Leistungen.
Wir sichern die regulatorische Qualität klinischer Studien – von der Planung bis zum Abschluss.
GCP-Compliance-Programm & Gap-Analyse
Bewertung des aktuellen GCP-Compliance-Niveaus einer Studie oder des gesamten klinischen Programms. Identifikation von Lücken nach ICH E6 R2, EMA-Guidance und nationalen GCP-Gesetzen.
Clinical Audits & Prüfstellenbesuche
Durchführung von Sponsor-Audits bei Prüfstellen, CROs und Laboratorien. Prüfung der Protokolltreue, Datenqualität und TMF-Vollständigkeit. Inklusive Audit-Reports mit CAPA-Empfehlungen.
Trial Master File (TMF) Aufbau & Review
Aufbau eines vollständigen, inspektionssicheren TMF nach DIA TMF Reference Model. Review und Remediation unvollständiger TMFs vor Studienabschluss oder Behördeninspektionen.
Inspection Readiness – Clinical
Vorbereitung von Sponsor-Sitz und Prüfstellen auf klinische Inspektionen (FDA, EMA, nationale Behörden). Mock-Inspektionen mit klinischen Inspektionsfragen und Schulung des Studienpersonals.
Häufige Fragen zu Clinical Compliance.
Was ist GCP-Compliance und warum ist sie kritisch?
GCP (Good Clinical Practice) ist der internationale Standard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung klinischer Studien. Compliance mit ICH E6 R2 ist Voraussetzung für die behördliche Akzeptanz von Studiendaten und schützt die Rechte und Sicherheit der Probanden.
Was prüft ein GCP-Inspektor bei einer Sponsor-Inspektion?
Er prüft das Qualitätssystem für klinische Studien, die Überwachung von Prüfstellen, die TMF-Vollständigkeit und -Zugänglichkeit, Protokollgenehmigungen, das SAE-Meldewesen sowie die Unterauftragnehmer-Oversight (CROs).
Was ist der Unterschied zwischen Clinical Monitoring und Clinical Compliance?
Clinical Monitoring ist die operative Überwachungsaktivität an Prüfstellen (Source Data Verification). Clinical Compliance ist der übergeordnete Rahmen: Die Sicherstellung, dass alle regulatorischen Vorgaben eingehalten werden – über Monitoring, Audits, TMF-Management und regulatorisches Reporting hinweg.
Welche Studiendokumente müssen wie lange aufbewahrt werden?
Für Arzneimittelzulassungen mindestens 15 Jahre nach Studienabschluss (ICH E6 R2). Für MDR-PMCF-Studien: solange das Produkt auf dem Markt ist. Prüfstellen behalten ihre Unterlagen, der Sponsor die vollständigen TMF-Unterlagen.
Weitere Expertise in klinischen Studien.
Expertise
Good Clinical Practice (GCP)
Sicherung der GCP-Normerfüllung in allen klinischen Studienphasen.
ExpertiseInspection Readiness
Umfassende Vorbereitung auf strenge FDA- und EMA-Behördeninspektionen.
ExpertisePharmacovigilance
Systematisches Sicherheitsreporting und Signal Detection in Studien.
Projektanfrage stellen.
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