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Clinical Compliance.

Stellen Sie sicher, dass Ihre klinischen Studien den regulatorischen Vorgaben entsprechen und die höchsten Qualitätsstandards einhalten.
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Konform?

Erfüllen Ihre klinischen Studien die regulatorischen Anforderungen und behördlichen Auflagen?

Sicher?

Stellen Sie sicher, dass Ihre Studienprozesse den höchsten Qualitätsstandards entsprechen?

Nachhaltig?

Sind Ihre Studien so strukturiert, dass sie langfristige Compliance und Erfolg gewährleisten?

Sichern Sie Ihre klinische Compliance.

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Clinical Compliance – Sicherstellung regulatorischer Konformität.

Unser Clinical Compliance Service unterstützt Sie bei der Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben und Standards für klinische Studien.

Die Sicherstellung der Compliance in klinischen Studien ist entscheidend für den erfolgreichen Abschluss und die behördliche Zulassung. Unsere Clinical Compliance-Experten helfen Ihnen dabei, die notwendigen Strukturen und Prozesse zu implementieren, um sicherzustellen, dass Ihre klinischen Studien den geltenden Vorschriften entsprechen. Von der Studienplanung bis hin zur Überwachung und Dokumentation sorgen wir dafür, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.

Unsere Dienstleistungen umfassen:
  • Regulatorische Unterstützung: Beratung und Unterstützung bei der Einhaltung nationaler und internationaler Vorschriften.
  • Qualitätssicherung: Implementierung und Überwachung von Qualitätssystemen zur Sicherstellung der Studienintegrität.
  • Compliance-Überwachung: Regelmäßige Überprüfung Ihrer Studienprozesse zur Sicherstellung der Konformität mit GCP (Good Clinical Practice).

Clinical Compliance Services im Überblick.

Unsere Clinical Compliance Services decken alle wesentlichen Bereiche der regulatorischen Konformität und Qualitätssicherung ab.

Regulatorische Unterstützung.

  • Beratung bei der Einhaltung von GCP und regulatorischen Anforderungen
  • Unterstützung bei behördlichen Anträgen und Genehmigungen
  • Sicherstellung der Compliance während der gesamten Studienlaufzeit

Qualitätssicherung.

  • Implementierung von Qualitätssicherungssystemen für klinische Studien
  • Kontinuierliche Überwachung und Verbesserung der Studienqualität
  • Vorbereitungen auf behördliche Audits und Inspektionen

Compliance Überwachung.

  • Durchführung interner Audits und Überprüfung der Studienprozesse
  • Sicherstellung der Einhaltung von GCP-Standards und regulatorischen Vorgaben
  • Nachverfolgung und Monitoring von Studienabweichungen

Erfolgreiche Clinical Compliance-Projekte in der Life Science Branche.

Unsere Projekte im Bereich Clinical Compliance helfen Unternehmen, ihre klinischen Studien regelkonform und effizient durchzuführen.

Herausforderung.

Ein Medizintechnikunternehmen musste seine Compliance-Prozesse verbessern, um den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und die Qualität der klinischen Daten zu sichern.

Maßnahmen.

  • Durchführung einer Risikoanalyse der bestehenden Studienprozesse
  • Implementierung eines neuen Compliance-Systems zur Überwachung der Studiendaten
  • Regelmäßige Überprüfung der Datenqualität und Compliance-Überwachung

Ergebnisse.

  • Verbesserte Datenqualität und Einhaltung der GCP-Standards
  • Reduktion von Studienabweichungen und Optimierung der Prozesse
  • Erhöhte Compliance und bessere Vorbereitung auf Audits

Erfolg.

Das Unternehmen konnte seine Compliance-Prozesse erfolgreich verbessern und die Qualität der klinischen Studien sicherstellen.

Sichern Sie Ihre klinische Compliance und Studienqualität.

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Unser Clinical Compliance Service Portfolio.

Unser Portfolio im Bereich Clinical Compliance bietet umfassende Unterstützung bei der Sicherstellung der regulatorischen Konformität und der Qualitätssicherung in klinischen Studien.
Wir bieten Beratung und Unterstützung bei der Einhaltung internationaler Vorschriften und sorgen dafür, dass Ihre Studien GCP-konform durchgeführt werden.
Unsere Qualitätssicherungssysteme helfen Ihnen, die Integrität Ihrer klinischen Studien zu wahren und die Datenqualität sicherzustellen.
Wir führen regelmäßige Audits und Überprüfungen Ihrer klinischen Studien durch, um sicherzustellen, dass alle Prozesse den geltenden Standards entsprechen.

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