Expertise.

Clinical Compliance.

Stellen Sie sicher, dass Ihre klinischen Studien den regulatorischen Vorgaben entsprechen und die höchsten Qualitätsstandards einhalten.

Konform?

Erfüllen Ihre klinischen Studien die regulatorischen Anforderungen und behördlichen Auflagen?

Sicher?

Stellen Sie sicher, dass Ihre Studienprozesse den höchsten Qualitätsstandards entsprechen?

Nachhaltig?

Sind Ihre Studien so strukturiert, dass sie langfristige Compliance und Erfolg gewährleisten?

Sichern Sie Ihre klinische Compliance.

Clinical Compliance – Sicherstellung regulatorischer Konformität.

Unser Clinical Compliance Service unterstützt Sie bei der Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben und Standards für klinische Studien.

Die Sicherstellung der Compliance in klinischen Studien ist entscheidend für den erfolgreichen Abschluss und die behördliche Zulassung. Unsere Clinical Compliance-Experten helfen Ihnen dabei, die notwendigen Strukturen und Prozesse zu implementieren, um sicherzustellen, dass Ihre klinischen Studien den geltenden Vorschriften entsprechen. Von der Studienplanung bis hin zur Überwachung und Dokumentation sorgen wir dafür, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden.

Unsere Dienstleistungen umfassen:

Clinical Compliance Services im Überblick.

Unsere Clinical Compliance Services decken alle wesentlichen Bereiche der regulatorischen Konformität und Qualitätssicherung ab.

Regulatorische Unterstützung.

Qualitätssicherung.

Compliance Überwachung.

Erfolgreiche Clinical Compliance-Projekte in der Life Science Branche.

Unsere Projekte im Bereich Clinical Compliance helfen Unternehmen, ihre klinischen Studien regelkonform und effizient durchzuführen.

Herausforderung.

Ein Medizintechnikunternehmen musste seine Compliance-Prozesse verbessern, um den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und die Qualität der klinischen Daten zu sichern.

Maßnahmen.

  • Durchführung einer Risikoanalyse der bestehenden Studienprozesse
  • Implementierung eines neuen Compliance-Systems zur Überwachung der Studiendaten
  • Regelmäßige Überprüfung der Datenqualität und Compliance-Überwachung

Ergebnisse.

  • Verbesserte Datenqualität und Einhaltung der GCP-Standards
  • Reduktion von Studienabweichungen und Optimierung der Prozesse
  • Erhöhte Compliance und bessere Vorbereitung auf Audits

Erfolg.

Das Unternehmen konnte seine Compliance-Prozesse erfolgreich verbessern und die Qualität der klinischen Studien sicherstellen.

Sichern Sie Ihre klinische Compliance und Studienqualität.

Unser Clinical Compliance Service Portfolio.

Unser Portfolio im Bereich Clinical Compliance unterstützt Sie bei der Sicherstellung regulatorischer Konformität und Qualitätssicherung in klinischen Studien. Wir bieten umfassende Lösungen, um Ihre Studienprozesse effizient, regelkonform und nachhaltig zu gestalten.
Wir beraten Sie zur Einhaltung internationaler Vorschriften und GCP-Standards (Good Clinical Practice). Unsere Experten begleiten Sie während der gesamten Studienlaufzeit, einschließlich der Unterstützung bei behördlichen Anträgen und Genehmigungen. Mehr Informationen zu GCP-Standards finden Sie in den ICH-GCP-Leitlinien und bei der EMA.
Unsere Qualitätssicherungssysteme gewährleisten die Integrität Ihrer klinischen Studien und die Sicherheit der Daten. Wir implementieren Qualitätssicherungsmaßnahmen, überwachen deren Umsetzung und bereiten Sie optimal auf behördliche Audits vor. Besuchen Sie unsere Seite Qualitätsmanagement für weitere Details
Wir führen regelmäßige Audits und Überprüfungen Ihrer klinischen Studien durch, um sicherzustellen, dass alle Prozesse den geltenden Standards entsprechen. Unsere Experten helfen Ihnen bei der Nachverfolgung von Studienabweichungen und der Optimierung von Prozessen. Mehr dazu erfahren Sie in den FDA Clinical Trials Guidance.

Sichern Sie die regulatorische Konformität Ihrer klinischen Studien.

Clinical Compliance - Verwandte Themen für klinische Konformität und Sicherheit.

Diese ergänzenden Services stellen sicher, dass Ihre klinischen Prozesse den höchsten regulatorischen Anforderungen entsprechen:
Inspection Readiness
Stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte und Prozesse den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Post Market Surveillance
Sichern Sie die Qualität und Compliance Ihrer Produkte durch effektive Post Market Surveillance.
Pharmacovigilance Consulting
Wir unterstützen Sie dabei, die Sicherheit Ihrer Arzneimittel umfassend zu überwachen und alle ...
GCP (Clinical Trial).
Optimieren Sie Ihr klinisches Qualitätssystem mit unseren Life Science Consultants.