Expertise.
Global Market Access.
Sichern Sie sich den Zugang zu globalen Märkten mit maßgeschneiderter Unterstützung bei regulatorischen Anforderungen und Markteinführungen.
Komplex?
Sind die internationalen Vorschriften für Ihren globalen Marktzugang eine Herausforderung?
Konform?
Möchten Sie sicherstellen, dass Ihr Markteintritt in neue Länder reibungslos und regelkonform verläuft?
Fristgerecht?
Müssen Sie sicherstellen, dass Ihre Produkte innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens internationale Märkte erreichen?
Brauchen Sie Unterstützung für Ihren globalen Marktzugang?
Global Market Access – Ihr Weg zu internationalen Märkten.
Ob Markteinführung in den USA, Europa oder Asien – unser Team unterstützt Sie bei der Erfüllung aller notwendigen regulatorischen Anforderungen.
Ob Markteinführung in den USA, Europa oder Asien – unser Team unterstützt Sie bei der Erfüllung aller notwendigen regulatorischen Anforderungen. Von der Erstellung technischer Dokumentationen über die Kommunikation mit Behörden bis hin zur Zulassung Ihrer Produkte sorgen wir dafür, dass Sie schnell und sicher Zugang zu den wichtigsten Märkten erhalten. Unsere Dienstleistungen umfassen:
Unsere Dienstleistungen umfassen:
- Regulatorische Beratung: Unterstützung bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen in den Zielmärkten.
- Markteinführungsstrategie: Entwicklung maßgeschneiderter Strategien zur erfolgreichen Produkteinführung.
- Technische Dokumentation: Erstellung und Einreichung der notwendigen Dokumentationen gemäß den Vorschriften.
Global Market Access Services im Überblick.
Unsere Global Market Access Services decken alle Aspekte ab, die für den erfolgreichen Eintritt in internationale Märkte erforderlich sind.
Regulatorische Beratung.
- Unterstützung bei MDR, FDA und internationalen Vorschriften
- Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen
- Beratung zu lokalen Anforderungen und Zertifizierungen
Markteinführungsstrategie.
- Entwicklung von Markteintrittsstrategien für verschiedene Länder
- Identifizierung von Marktrisiken und Chancen
- Unterstützung bei der Planung und Durchführung der Markteinführung
Technische Dokumentation.
- Erstellung und Einreichung von Zulassungsdokumenten
- Sicherstellung der Konformität mit den regulatorischen Anforderungen
- Pflege und Aktualisierung von Dokumentationen bei regulatorischen Änderungen
Erfolgreiche Markteinführungen auf globalen Märkten.
Unsere Global Market Access Projekte helfen Unternehmen, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und ihre Produkte erfolgreich auf internationalen Märkten zu platzieren.
Marktzugang für ein Medizintechnikunternehmen in den USA
Globaler Marktzugang für ein Biotechnologieunternehmen
Regulatorische Unterstützung für einen Markteintritt in Europa
Herausforderung.
Ein Pharmaunternehmen benötigte Unterstützung bei der Einhaltung der MDR-Richtlinien für die Markteinführung eines neuen Produkts in Europa.Maßnahmen.
- Erstellung der technischen Dokumentation gemäß MDR-Anforderungen
- Enge Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen zur Sicherstellung der Konformität
- Schulung des Teams zu den neuesten MDR-Richtlinien
Ergebnisse.
- Erfolgreiche MDR-Zulassung des Produkts
- Rechtzeitige Markteinführung in Europa
- Verbesserung der internen Prozesse zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen
Erfolg.
Das Unternehmen konnte sein Produkt in Europa erfolgreich auf den Markt bringen und alle regulatorischen Hürden überwinden.Sichern Sie sich eine erfolgreiche Markteinführung weltweit!
Unser Service Portfolio.
Unser Portfolio im Bereich Global Market Access unterstützt Sie bei der Erfüllung regulatorischer Anforderungen und der erfolgreichen Markteinführung Ihrer Produkte in internationalen Märkten. Wir helfen Ihnen, globale Vorschriften zu erfüllen, Risiken zu minimieren und die Markteinführung effizient zu gestalten.
Unsere Experten unterstützen Sie bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, einschließlich MDR, FDA und asiatischer Vorschriften. Wir übernehmen die Kommunikation mit Behörden und Benannten Stellen, um die Konformität Ihrer Produkte sicherzustellen. Weitere Informationen finden Sie in den FDA-Leitlinien und den MDR-Richtlinien der Europäischen Kommission.
Wir entwickeln maßgeschneiderte Strategien, um Ihre Produkte erfolgreich in verschiedenen Ländern einzuführen. Unser Team identifiziert Marktrisiken und -chancen, plant die Markteinführung und sorgt für eine reibungslose Umsetzung. Besuchen Sie unsere Seite Markteintrittsstrategien, um mehr zu erfahren
Wir erstellen und pflegen die technischen Dokumente, die für die regulatorische Zulassung in verschiedenen Ländern erforderlich sind. Dazu gehören die Erstellung von Zulassungsdokumenten, deren Einreichung bei Behörden und die kontinuierliche Aktualisierung bei Änderungen der Vorschriften. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Seite Technische Dokumentation.
Erreichen Sie internationale Märkte reibungslos.
Global Market Access - Verwandte Themen für eine erfolgreiche internationale Markteinführung.
Diese ergänzenden Services erleichtern Ihnen den Zugang zu neuen Märkten und gewährleisten die Einhaltung lokaler Anforderungen:
