Branchen.
Life Sciences Consulting.
Erfahren?
Effizient?
Ganzheitlich?
Optimieren Sie Ihre Prozesse und erfüllen Sie alle Anforderungen.
Life Sciences Consulting – Ganzheitliche Beratung für nachhaltigen Erfolg.
Wir unterstützen Sie gezielt mit maßgeschneiderten Beratungsformaten wie Project Consulting, Hybrid Consulting und Strategy Consulting. Unsere Experten kennen die spezifischen Herausforderungen in Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik und In-vitro-Diagnostik genau und entwickeln Lösungen, die exakt auf Ihre Bedürfnisse abgestimmt sind.
Von der strategischen Planung über die regulatorische Zulassung bis hin zur operativen Umsetzung stehen wir Ihnen in allen Projektphasen kompetent zur Seite. Dabei legen wir besonderen Wert darauf, regulatorische Risiken zu minimieren, Ihre Prozesse nachhaltig zu optimieren und die Effizienz langfristig zu steigern.
Profitieren Sie von unserer umfassenden Branchenkenntnis und unserer praxisnahen Erfahrung, um Ihre Produkte sicher, regelkonform und erfolgreich auf den Markt zu bringen und Ihre Wettbewerbsfähigkeit langfristig zu sichern.
Ihre Herausforderungen – unsere Branchenkompetenz.
Medizintechnik.
- Beratung und Implementierung der EU MDR-Vorgaben
- Klinische Bewertungen, CER-Erstellung und Clinical Affairs
- Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und CAPA-Implementierung
- Risikomanagement und Usability Engineering nach ISO-Normen
- Zulassung softwarebasierter Medizinprodukte (SaMD)
IVD.
- IVDR-Zertifizierung und regulatorische Compliance (EU & FDA)
- Qualitätsmanagementsysteme gemäß ISO 13485 speziell für IVD
- Prozessvalidierung und Qualitätskontrolle in der Produktion
- Unterstützung bei Produktentwicklung und klinischer Leistungsbewertung
- Integration digitaler Lösungen für Prozessüberwachung und -optimierung
Pharma.
- Regulatorische Zulassungsstrategien und Dossier-Erstellung
- GMP/GxP Compliance, Qualitätsmanagement und CAPA-Systeme
- Prozessoptimierung und Lean Manufacturing in der Pharmaproduktion
- Klinisches Studienmanagement und Pharmakovigilanz
- Digitalisierung und Datenintegrität nach regulatorischen Standards (z.B. FDA, EMA, ICH)
Biotech.
- Prozessoptimierung, Automatisierung und nachhaltige Produktion
- Regulatorische Compliance bei Gen- und Zelltherapien
- Technologietransfer und Produktionsskalierung
- Nachhaltige Prozessgestaltung und Energieeffizienz
- Strategischer Markteintritt und internationales Wachstum
Sichern Sie sich Effizienz und Compliance mit Life Sciences Consulting!
Entdecken Sie unsere Branchen in Life Science.
Medizintechnik.
Biotechnologie.
Case Studies – Erfolgreiche Beratungsprojekte in allen Life Science Branchen.
Herausforderung.
Ein führendes Pharmaunternehmen musste ein neues Medikament unter striktem Zeitdruck und mit limitierten Ressourcen auf den Markt bringen. Die internen Prozesse waren ineffizient, und die Einhaltung strenger regulatorischer Anforderungen stellte eine große Herausforderung dar.Maßnahmen.
- Einführung eines agilen Projektmanagement-Ansatzes zur Verbesserung der Flexibilität in den Entwicklungsphasen.
- Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung der regulatorischen Dokumentation gemäß den Anforderungen von EMA und FDA.
- Enge Zusammenarbeit mit den internen Teams, um die Koordination zwischen den Abteilungen zu optimieren.
- Durchführung von Schulungen für das Team, um die Einhaltung der GxP-Vorschriften sicherzustellen.
Ergebnisse.
- Das Medikament wurde termingerecht auf den Markt gebracht und erhielt die Zulassung sowohl in der EU als auch in den USA.
- Die Effizienz der internen Prozesse wurde um 25 % gesteigert.
- Die interne Kommunikation und die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen verbesserten sich signifikant.
Erfolg.
Der erfolgreiche Markteintritt des Medikaments führte zu einer Umsatzsteigerung von 35 %. Das agile Projektmanagement wurde auf andere Projekte ausgeweitet, um die Effizienz nachhaltig zu verbessern.Bringen Sie Ihre Life Science Projekte voran!
Entdecken Sie unsere Life Sciences Lösungen.
Hybrid Consulting.
Unsere Hybrid-Beratung kombiniert tiefgreifende Analyse und Lösungen mit der Effizienz operativer Exzellenz.
Project Consulting.
Finden Sie jetzt den passenden Project Consulting Experten für Ihr Projekt in Pharma und Medizintechnik.
Strategy Consulting.
Unsere maßgeschneiderte Life Sciences Beratung macht Sie fit für zukünftige Herausforderungen.
