Die Publikation.
Im September 2019 veröffentlichten Dr. Ralf Hess, Dominik M. Aumer und Dr. Simon Schulz einen Artikel in RAPS Regulatory Focus – dem Leitmedium der Regulatory Affairs Professionals Society.
„Implementation of IVDR and MDR Into National Legislation: a mission impossible?"
→ Artikel auf RAPS.org (Mitglieder-Zugang erforderlich)Was die Autoren 2019 analysierten.
Die Publikation untersuchte die Umsetzung von MDR und IVDR in deutsches Recht und fragte, ob das ursprüngliche Anwendbarkeitsdatum realistisch erreichbar sei. Vier zentrale Problemfelder standen im Fokus:
Nationale Transposition als Komplexitätstreiber.
Die Überführung der MDR und IVDR in nationales Recht erforderte tiefgreifende Anpassungen bestehender Gesetze – ein Prozess, der in jedem EU-Mitgliedstaat eigenständig vollzogen werden musste.
Benannte Stellen als strukturelles Nadelöhr.
Die neu geforderte Notifizierung der Benannten Stellen unter MDR und IVDR schuf einen Kapazitätsengpass: Mehr Produkte, höhere Anforderungen, aber nicht entsprechend mehr Prüfkapazität.
Bürokratischer und administrativer Aufwand für Hersteller.
Die gestiegenen Anforderungen an technische Dokumentation, klinische Bewertung und PMS-Systeme erforderten von Herstellern einen erheblichen Ressourceneinsatz in kurzer Zeit.
Risiko für Produktverfügbarkeit und Patientenversorgung.
Die Autoren warnten: Wenn das Nadelöhr der Benannten Stellen zum Engpass wird, könnte dies die Verfügbarkeit zugelassener Medizinprodukte beeinträchtigen – mit dem Patienten als letztem Leidtragenden.
„Medizinproduktehersteller in Europa müssen mit der Umstellung und Einführung der geänderten IVDR und MDR Höchstleistungen erbringen, um nach dem Anwendbarkeitsdatum der Verordnungen gesetzes-konforme Medizinprodukte in den Markt zu verbringen. […] Ohne Zweifel dienen die neuen, sehr viel höheren gesetzlichen Anforderungen der Patientensicherheit und der gesicherteren Wirksamkeit der Medizinprodukte, jedoch ist der bürokratische und administrative Aufwand so hoch, dass man befürchten muss, dass Medizinprodukte – ein 'Nadelöhr' darstellen, welches zu Engpässen der Verfügbarkeit führen kann. Regulatorisch gehen wir einen Schritt in die Richtung der Zulassung von Arzneimitteln."
Principal Project Consultant · ENTOURAGE„Mission Impossible?" – Die Frage im Titel war keine Rhetorik. Sie war eine Prognose. Und die Zeit hat geantwortet.
Update 2026: Was aus den Prognosen wurde.
Sieben Jahre nach der Publikation lässt sich beurteilen, welche Warnungen zutreffen – und was die Autoren sogar noch unterschätzt haben:
MDR-Deadline 26. Mai 2020 nicht eingehalten. COVID-19 erzwang eine 12-monatige Verlängerung. Die MDR trat erst am 26. Mai 2021 in Kraft. Der Artikel antizipierte die Schwierigkeit – aber nicht diesen Auslöser.
Das Nadelöhr der Benannten Stellen hat sich bestätigt. Kapazitätsengpässe bei Notifizierten Stellen sind bis heute einer der zentralen Faktoren, die Hersteller bei der MDR-Konformität bremsen. Die Warnung war präzise.
Übergangsfristen wurden mehrfach verlängert. Legacy-Devices der Klassen IIb und III haben unter bestimmten Bedingungen Übergangsfristen bis 2027 bzw. 2028. Was ursprünglich als Notlösung galt, ist zur Normalität geworden.
IVDR: Phased Implementation statt Big Bang. Auch die IVDR wurde nicht als Ganzes eingeführt. Klasse-D-IVDs seit Mai 2022, weitere Klassen gestaffelt bis 2027/2028. Das Nadelöhr-Argument gilt hier noch stärker als bei der MDR.
Produktverfügbarkeit: lokal betroffen, kein systemischer Ausfall. Vereinzelt sind Nischenprodukte vom Markt genommen worden. Ein flächendeckender Engpass in der Patientenversorgung blieb bisher aus – aber die strukturellen Risiken bestehen fort.
„Die Kombination aus strategischer Expertise und operativem Umsetzungsgrad stellt das Alleinstellungsmerkmal der Entourage dar."
Wie Entourage MDR- und IVDR-Projekte begleitet.
Vom strategischen Konzept bis zur operativen Umsetzung – mit denselben Experten, die die regulatorischen Entwicklungen wissenschaftlich analysieren:
Gap-Analyse und Regulatorische Strategie.
Wir ermitteln den aktuellen Compliance-Stand und entwickeln eine priorisierende MDR/IVDR-Roadmap – mit realistischen Meilensteinen und klarer Ressourcenplanung.
Technische Dokumentation und Klinische Evidenz.
Aufbau und Aktualisierung der technischen Dokumentation nach MDR/IVDR-Anforderungen, einschließlich klinischer Bewertung, PMCF und klinischer Leistungsstudien.
Benannte Stelle und Zulassungsmanagement.
Vorbereitung auf und Begleitung durch Konformitätsbewertungsverfahren mit Benannten Stellen – inklusive Audit-Vorbereitung und Mängelbeseitigung.
Post-Market Surveillance und QMS-Integration.
Aufbau oder Optimierung von PMS-Systemen, PSUR/PMPF-Reports und deren nahtlose Integration in bestehende QMS-Strukturen nach ISO 13485.
