Quality & Compliance
Qualitätsmanagement.
Strategisches Fundament – nicht Overhead. Wir implementieren, optimieren und auditieren Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für MedTech, Pharma und Biotech nach ISO 13485, GMP und MDR.
Wie bauen MedTech- und Pharma-Unternehmen ein effektives Qualitätsmanagementsystem auf?
Ein effektives QMS ist die Grundlage für jede regulatorische Zulassung. Doch in regulierten Branchen entstehen typische Wachstums-Herausforderungen:
- QMS entspricht formal den Normen, funktioniert aber im Alltag nicht als strategisches Steuerungsinstrument.
- Der Dokumentationsaufwand übersteigt den Nutzen – eine echte Compliance-Kultur fehlt im Unternehmen.
- Schnelles Unternehmenswachstum und M&A-Aktivitäten zerreißen historisch gewachsene Qualitätsstrukturen.
- QMS-Zertifizierungen laufen aus und anstehende Rezertifizierungen entwickeln sich zur Krise.
Wird Ihr QMS aktiv im Unternehmen gelebt und genutzt – oder nur mühsam für das Audit aufrechterhalten?
Unsere QMS-Leistungen.
Wir bauen QMS-Systeme, die im Alltag funktionieren: regulatorisch absolut sauber und operativ handhabbar.
QMS-Design & Implementierung
Aufbau eines vollständigen QMS nach ISO 13485, GMP-Leitfaden oder ISO 9001. Definition der Kernprozesse, Dokumentenstruktur, Verantwortlichkeiten und Kennzahlen. Integration in bestehende Unternehmensstrukturen.
QMS-Optimierung & Gap-Schließung
Review bestehender QMS-Systeme gegen aktuelle Normenstände. Identifikation von Schwachstellen, Prozesslücken und Dokumentationsdefiziten. Priorisierter Verbesserungsplan mit schnellen Wins und nachhaltigen Maßnahmen.
QMS-Audits & Zertifizierungsvorbereitung
Vorbereitung auf externe Zertifizierungsaudits durch interne Vorab-Reviews und Mock-Audits. Koordination des Zertifizierungsprozesses mit akkreditierten Zertifizierungsstellen.
eQMS-Einführung & Systemwechsel
Auswahl und Implementierung elektronischer QMS-Systeme (eQMS). Datenmigration, Validierung und Schulung bei Systemwechseln, um Dokumentationsbrüche zu verhindern.
Häufige Fragen zum Qualitätsmanagement.
Was ist der Unterschied zwischen ISO 9001 und ISO 13485?
ISO 9001 ist die allgemeine Qualitätsnorm für alle Branchen. ISO 13485 ist spezifisch für MedTech-Hersteller, fokussiert auf Produktsicherheit und Risikomanagement und ist direkt an MDR/IVDR-Anforderungen ausgerichtet.
Was muss ein QMS nach ISO 13485 mindestens enthalten?
Qualitätspolitik und -ziele, Management-Review, Risikobasierter Ansatz, CAPA-System, Complaint Management, interne Audits, Lieferantenbewertung, dokumentierte Prozesse und Lenkung von Aufzeichnungen.
Wie lange dauert der Aufbau eines QMS nach ISO 13485?
Bei Unternehmen ohne Vorsystem: 6 bis 18 Monate bis zur Zertifizierungsreife. Bei bestehenden ISO 9001-Systemen: 4 bis 9 Monate für die Umstellung. Entscheidend sind Komplexität und Ressourcen.
Kann das QMS für mehrere Normen zertifiziert werden?
Ja. Integrierte Managementsysteme (IMS) kombinieren mehrere Normen – z.B. ISO 13485, ISO 9001 und ISO 14001. Synergien werden genutzt und separate Zertifizierungsaudits können oft kombiniert werden.
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Von der strategischen Gap-Analyse bis zum bestandenen Zertifizierungsaudit.
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