Expertise.
FDA-Zulassung von Medizinprodukten.
Regelkonform?
Zukunftssicher?
Effizient?
Ihr erfolgreicher Marktzugang in den USA.
Unternehmen aus den Bereichen Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika (IVD) stehen vor der Herausforderung, die komplexen FDA-Anforderungen zu erfüllen. Ein fundierter Regulatory-Strategie-Ansatz ist unerlässlich, um die Zulassung effizient und rechtssicher zu gestalten. Wir unterstützen Sie dabei, das passende Zulassungsverfahren auszuwählen – ob Premarket Notification (510(k)), De Novo oder Premarket Approval (PMA) – und begleiten Sie durch den gesamten Prozess: von der Klassifizierung über die technische Dokumentation bis zur erfolgreichen Einreichung.
Unsere Dienstleistungen umfassen die Analyse Ihres Produkts zur Auswahl des geeigneten Zulassungsverfahrens, die Erstellung und Prüfung technischer Dokumentationen inklusive klinischer Studien, die formale Einreichung bei der FDA sowie die Kommunikation mit der Behörde. Darüber hinaus bieten wir umfassendes Nachzulassungs-Management, inklusive Post-Market-Surveillance (PMS) und kontinuierlicher Dokumentationspflege, um die langfristige Compliance sicherzustellen.
Erreichen Sie den US-Markt schneller mit unserer FDA-Zulassungsexpertise.
FDA-Zulassung von Medizinprodukten – Sicherer Weg in den US-Markt.
Produktklassifizierung und Verfahrenswahl.
- Prüfung, ob das Produkt bereits ein entsprechendes Predicate Device hat (für 510(k))
- Beurteilung, ob eine De Novo-Klassifizierung sinnvoll ist
- Einschätzung, ob ein PMA-Antrag notwendig ist (z. B. bei Hochrisikoprodukten)
Technische Dokumentation und klinische Evidenz.
- Erstellung von Product Master Files und Device Descriptions
- Zusammenstellung klinischer Daten und Literatur für den Sicherheits- und Wirksamkeitsnachweis
- Risikomanagement nach international anerkannten Normen (z. B. ISO 14971)
Einreichung und Kommunikation mit der FDA.
- Ausarbeitung des Submission-Pakets gemäß FDA-Format
- Beantwortung von Request for Additional Information (AI-Letter)
- Koordination eventueller Nachforderungen (z. B. zusätzliche Studien)
Case Studies – Erfolgreiche FDA-Zulassungen für Medizinprodukte.
Herausforderung.
Ein europäischer Hersteller wollte sein chirurgisches Instrument schnellstmöglich in den USA einführen und musste ein Predicate Device nachweisen.
Maßnahmen.
- Auswahl eines geeigneten Vergleichsprodukts (Predicate Device) zur Sicherstellung der Substantial Equivalence.
- Erstellung der technischen Dokumentation nach den Vorgaben für die 510(k)-Einreichung.
- Koordination mit externen Laboren zur Durchführung der erforderlichen Tests und Erstellung der Testberichte.
- Planung der Einreichungsstrategie und Festlegung von Meilensteinen.
Ergebnis.
- Rasche Anerkennung der Substantial Equivalence durch die FDA.
- Minimierung des Zeitaufwands durch sorgfältige Planung und gezielte Auswahl des Vergleichsprodukts.
Erfolg.
Schneller Markteintritt und nachhaltiger Aufbau von Marktanteilen in den USA.
Erreichen Sie den US-Markt sicher.
Unser Service für die FDA-Zulassung von Medizinprodukten.
Wir unterstützen Sie bei der Auswahl des passenden Zulassungsverfahrens – Premarket Notification (510(k)), De Novo oder Premarket Approval (PMA) – und erstellen eine vollständige technische Dokumentation gemäß den FDA-Vorgaben für Premarket Submissions.
Für Medizinprodukte mit Softwarefunktionen erstellen wir die erforderliche Dokumentation entsprechend der FDA-Richtlinie für Softwarefunktionen. Zudem integrieren wir Cybersecurity-Aspekte gemäß der FDA-Empfehlungen zur Cybersicherheit.
Wir übernehmen die formale Einreichung Ihrer Unterlagen über das CDRH-Portal, koordinieren die Kommunikation mit der FDA und unterstützen bei der Beantwortung von Rückfragen.
Nach der Zulassung unterstützen wir Sie bei der Umsetzung von Post-Market-Surveillance (PMS) Aktivitäten, einschließlich der Überwachung von Geräteperformance und der Meldung von unerwünschten Ereignissen. Bei Produktänderungen bewerten wir die Notwendigkeit neuer Zulassungen und aktualisieren die Dokumentation entsprechend.
