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Quality & Compliance

ISO 13485 Zertifizierung.

Strukturiert, effizient und nachhaltig. Wir begleiten Medizintechnik- und IVD-Unternehmen durch den vollständigen Zertifizierungsweg: von der ersten Gap-Analyse bis zum ausgehändigten Zertifikat.

Übergabe des iso 13485 zertifikats nach erfolgreichem audit

Wie erhalten MedTech-Hersteller die ISO 13485-Zertifizierung in 9 bis 18 Monaten?

ISO 13485:2016 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie und faktisch verpflichtend:

  • Benannte Stellen verlangen ein ISO 13485-zertifiziertes QMS als Voraussetzung für die MDR-Zertifizierung.
  • Händler, Importeure und OEM-Partner fordern zunehmend Zertifizierungsnachweise von Lieferanten.
  • Nicht zertifizierte Unternehmen verlieren Ausschreibungen und wichtige B2B-Partnerschaften.
  • ISO 13485-Implementierung ohne externe Begleitung dauert typischerweise deutlich länger und bindet enorme Ressourcen.
Ist Ihr Unternehmen bereits ISO 13485-zertifiziert oder planen Sie aktuell die Erstzertifizierung?

Unser ISO-13485-Zertifizierungsweg.

Wir führen Sie strukturiert durch alle Phasen – vom leeren Blatt bis zum erfolgreichen Zertifizierungsaudit.

01

Gap-Analyse.

Vollständige Bewertung Ihres aktuellen QMS-Status gegen ISO 13485:2016. Detaillierter Bericht mit priorisierten Maßnahmen, Zeitplan und Ressourcenbedarf.

02

QMS-Aufbau.

Implementierung aller QMS-Elemente: Prozessdefinition, SOPs und Formulare. Wir liefern bewährte Dokumentenvorlagen und passen sie spezifisch an.

03

QMS-Roll-out.

Schulung aller Mitarbeiter auf die neuen Prozesse. Fokus auf die nachhaltige Verankerung und den Aufbau der internen Audit-Kompetenz.

04

Zertifizierungsaudit.

Durchführung eines internen Mock-Audits, Koordination der Zertifizierungsstelle und persönliche Begleitung beim finalen, externen Zertifizierungsaudit.

Häufige Fragen zur ISO 13485 Zertifizierung.

Wie lange dauert eine ISO 13485 Erstzertifizierung?
Typischerweise 9 bis 18 Monate – abhängig von Unternehmensgröße, Produktkomplexität und vorhandener Infrastruktur. Mit ENTOURAGE-Begleitung werden Zeitplan-Risiken früh erkannt und strukturierte Meilensteine sichern den Fortschritt.
Was kostet eine ISO 13485 Zertifizierung?
Die Gesamtkosten setzen sich aus Beratungsleistungen (Implementierungsbegleitung) und Zertifizierungsgebühren der akkreditierten Zertifizierungsstelle zusammen. Für eine individuelle Kosteneinschätzung ist ein kurzes Assessment Ihres Ausgangszustands notwendig.
Wie lange ist das ISO 13485-Zertifikat gültig?
Das Zertifikat ist 3 Jahre gültig. In diesem Zeitraum finden jährliche Überwachungsaudits statt. Nach 3 Jahren ist ein vollständiges Rezertifizierungsaudit notwendig. ENTOURAGE begleitet auch Überwachungsaudits und Rezertifizierungen.
Kann die ISO 13485-Zertifizierung gleichzeitig mit ISO 9001 erfolgen?
Ja. Integrierte Audits für ISO 13485 und ISO 9001 sind möglich und effizienter als separate Zertifizierungen. Das gemeinsame Audit spart Zeit und Kosten – setzt aber ein entsprechend aufgebautes integriertes QMS voraus.

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Bereit für die ISO 13485 Zertifizierung?

Sichern Sie sich einen strukturierten Fahrplan zur Erstzertifizierung. Unser Team begleitet Sie verlässlich von der Gap-Analyse bis zur Übergabe des Zertifikats.

Projektanfrage stellen.

Beschreiben Sie uns kurz Ihre aktuelle Herausforderung. Ein Experte aus unserem Team meldet sich umgehend bei Ihnen.